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     藥物食品安全週報

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會  訊

總期數:第967期 2019年第007期(108.02.18~108.02.23) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 「社團法人中華無菌製劑協會召開清潔方法確效研討會」於108年2月22日(五) ;9:30~17:00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳,報名洽www.pdatc.org.tw

近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦108年第1次產官學溝通會議於108年3月14日(四);上午10:00~12:00假食品藥物管理署C201會議室 (115台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓) ,本公會由 潘秀雲常務、鄭皓中主委、林相圻副主委、蘇張和惠常務、楊健宏主委代表出席。

2. 社團法人中華無菌製劑協會舉辦「藥品固體劑型配方設計研討會」於108年3月15日、19日(五);9:30~17:00假國際智庫商務中心會議室,報名洽www.pdatc.org.tw

3. 「TFDA風管組108年度國外藥廠GMP管理溝通會議」於108年3月19日(二) ;下午14:00假忠孝辦公室C201會議室舉行,每公協會可推派2~3位代表出席!!

4. 社團法人中華無菌製劑協會舉辦「容器/封蓋完整性測試(CCIT)研討會」於108年3月22日(五);9:30~17:00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳,報名洽www.pdatc.org.tw

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. 新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院108年度藥品年度議價暨招標事宜;收件日期:108年2月15日~ 108年2月27日17:00止,http://www.skh.org.tw/public_bidding/p0001.htm

近 期 訊 息

1. 「衛生福利部所屬醫療機構第十八屆藥品聯合招標」廠商說明會於108年2月26日(二) ;上午10:00假衛生福利部臺北醫院8樓大禮堂舉行(新北市新莊區思源路127號8樓)。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第36次(108年2月)會議」於108年2月21日;上午9時30分假中央健康保險署18樓會議室舉行,本公會由鄭文同常務代表出席。

原料藥相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA 原料藥發展委員會聯席會議暨新春團拜於108年2月22日(五)中11:30-14:00,假國賓大飯店明園西餐廳召開,本公會由 楊健宏主委主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 「臺灣製藥工業同業公會、中華民國學名藥協會、台灣保健營養食品工業同業公會、台灣保健食品產業發展協會- 2019春酒聯合晚會」訂於108年2月20日(三);晚間18:30假台北國賓飯店2樓國際廳舉行,本公會由 翁源水理事長應邀出席。

2. 「中華民國108年工商團體春節聯誼會」訂於108年2月22日(五);下午13:20假台北福華大飯店B2福華廳舉行,本公會由 翁源水理事長應邀出席。

3. 「中華民國全國商業總會理監事暨同仁春酒餐會」訂於108年2月22日(五);晚間18:00假台北凱撒大飯店3樓希爾頓廳舉行,本公會由 翁源水理事長、陳世雄榮譽理事長應邀出席。

近 期 訊 息

1. 「台中參訪、理監事聯席會暨春酒」訂於108年2月26日(二)上午7:00集合;7:30出發假忠孝新生站二號出口集合,敬請各位理監事踴躍報名參加。

2. 「2019藥界新春團拜茶會」訂於108年3月4日(一) ;下午14:00假台大校友會館4樓會議室(100台北市中正區濟南路一段2-1號),敬邀各單位常務理、監事一同參與。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:108.02.15/ 衛授食字第1081100124號 函 公會收文108139號(2月) 主旨:「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程-須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑」訂定草案,業經本部於中華民國108年2月15日以衛授食字第1081100122號公告※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.02.14/ 健保審字第1080051384號 函 公會收文108140號(2月) 主旨:公告暫予支付含opinercept成分藥品Tunex 25mg powder and solvent for solution for injection品項及其給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.02.15/ 健保審字第1080052039號 函 公會收文108141號(2月) 主旨:更正108年1月31日健保審字第1080050769號公告,暫予支付新增「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」事項。※公函下載附件

發文日期/文號:108.02.15/ 健保審字第1080051282號 函 公會收文108147號(2月) 主旨:公告暫予支付含radium-223 dichloride成分藥品Xofigo及其給付規定。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.02.19/ FDA藥字第1086003449號 函 公會收文108146號(2月) 主旨:有關貴公司藥品「宜譜莎膜衣錠,Epclusa Film-Coated Tablets (衛部藥輸字第027547號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.19/ FDA藥字第1080002524號 函 公會收文108157號(2月) 主旨:有關貴公司藥品「癌吉清凍晶注射劑150毫克,Ogivri 150 mg (衛部菌疫輸字第001090號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.19/ FDA藥字第1080002526號 函 公會收文108158號(2月) 主旨:有關貴公司藥品「癌吉清凍晶注射劑440毫克,Ogivri 440 mg (衛部菌疫輸字第001089號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.21/ FDA風字第1081101137號 函 公會收文108163號(2月) 主旨:美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.02.22/ FDA藥字第1089004272號 函 公會收文108166號(2月) 主旨:函轉駐歐盟兼駐比利時代表處經濟組有關歐盟偽造藥品指令已於2019年2月9日正式生效一事如說明段,惠請轉知會員知悉,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.02.23/ FDA藥字第1086002794號 函 公會收文108171號(2月) 主旨:有關貴公司藥品「滋若愷膜衣錠,JULUCA film coated tablets (衛部藥輸字第027514號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.02.18/ 北市衛食藥字第1083105174號 函 公會收文108138號(2月) 主旨:有關昱嘉科技股份有限公司持有之「 “昱嘉”極致彩色美容軟性隱形眼鏡」(衛署醫器製字第000777號)等10張許可證註銷一案,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.18/ 北市衛食藥字第1083105290號 函 公會收文108144號(2月) 主旨:有關利達製藥股份有限公司回收「”利達”益博炎錠400毫克(伊普)Ibufen Tablets 400mg “LITA” (Ibuprofen)(批號PUT001、PUT002及PUT003)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.18/ 北市衛食藥字第1083105291號 函 公會收文108145號(2月) 主旨:有關翰可國際股份有限公司所持有之「翰髮美錠1毫克」(衛部藥製字第058299號)及「翰髮新錠20毫克」(衛部藥製字第058323號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.19/ 北市衛食藥字第1083105400號 函 公會收文108150號(2月) 主旨:有關源動力開發有限公司所持有之「”源動力”動力式熱敷墊 (未滅菌)」(衛署醫器製壹字第004574號)醫療器材許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.19/ 北市衛食藥字第1083105371號 函 公會收文108151號(2月) 主旨:有關羅得化學製藥股份有限公司回收「”羅得”賜連乳膏QUADRUPLE CREAM ROOT (衛署藥製字第040037號)」(批號GV-43-27)藥品一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.19/ 北市衛食藥字第1083105606號 函 公會收文108152號(2月) 主旨:函轉「財團法人藥害救濟基金會」業經衛生福利部於108年2月12日以衛授食字第1081400774號公告發布為辦理108年度藥害救濟業務之受託單位,惠請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.02.19/ 北市衛食藥字第1083106363號 函 公會收文108153號(2月) 主旨:有關景德製藥股份有限公司主動回收藥品「”景德”定壓寧膠囊80毫克 DISARTAN CAPSULES 80MG KINGDOM (VALSARTAN) (衛署藥製字第046661號)」(批號AGR098及AGW118)一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.19/ 北市衛食藥字第1083106362號 函 公會收文108154號(2月) 主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司主動回收藥品「衛欣保膜衣錠80毫克 Vaks F.C. Tablets 80mg (衛部藥製字第058190號)」(批號B26541及B24691)及「衛欣保膜衣錠160毫克 Vaks F.C.Tablets 160mg (衛部藥製字第058170號)」(批號B22371)一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.19/ 北市衛食藥字第1083105335號 函 公會收文108155號(2月) 主旨:有關達豫實業有限公司持有「達豫醫療彈性襪(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第006952號)許可證註銷一案,請轉知所屬會員配合藥事法規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.19/ 北市衛食藥字第1083105336號 函 公會收文108156號(2月) 主旨:有關「民健生技醫藥股份有限公司」委託「富茂香生物科技有限公司」製造之「民健洗鼻鹽」,涉屬未經核准擅自製造之醫療器材,請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架勿再販售與使用,並儘速配合回收事宜,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.18/ 北市衛食藥字第1083105181號 函 公會收文108159號(2月) 主旨:函轉「管制藥品分級及品項」修正草案,業經衛生福利部於108年2月1日以衛授食字第1081800048號公告預告,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.02.21/ 北市衛食藥字第1083105751號 函 公會收文108164號(2月) 主旨:函轉「德瑪凱股份有限公司」未經核准製造醫療器材「AIR JET Indirect Infusion System」一案,惠請轉知所屬會員確實依藥事法規定辦理,詳如說明段, 請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.21/ 北市衛食藥字第1083105799號 函 公會收文108165號(2月) 主旨:有關溫士頓醫藥股份有限公司之「"溫士頓" 好視多眼用懸浮液0.2公絲/公撮(衛署藥製字第045145號)」(批號:FN-18024)及「賜眼康點眼液"溫士頓"(衛署藥製字第043619號)」(批號:SEN18007)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.22/ 北市衛食藥字第1083106074號 函 公會收文108168號(2月) 主旨:有關「美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司」持有「瑞比達膠囊」(衛署藥輸字第023208號)許可證註銷一案,請轉知所屬會員配合藥事法規定辦理, 請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.02.23/ 北市衛食藥字第1083106223號 函 公會收文108169號(2月) 主旨:有關邁偉國際有限公司所持有之「”義獲嘉.偉瓦登特”臨時填補材系列」(衛署醫器輸字第012577號)醫療器材許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.02.23/ 北市衛食藥字第1083106224號 函 公會收文108170號(2月) 主旨:有關台灣雅培醫療器材有限公司所持有之「”聖猷達” 茵萊德腎交感神經阻斷系統」(衛部醫器輸字第026963號)醫療 器材許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

財團法人醫藥品查驗中心

發文日期/文號:108.02.15/ 藥查行字第1080001372號 函 公會收文108148號(2月) 主旨:敬請 轉知所屬會員關於本中心所舉辦之「健康食品安定性試驗-試驗計畫書及試驗報告撰寫訓練課程」之活動訊息,請 查照。※公函下載附件

中華民國全國商業總會

發文日期/文號:108.02.15/ 全商產字第1080000049號 函 公會收文108149號(2月) 主旨:本會開辦「新公司法實務操作-董事/股東攻防術」收費課程,檢附相關資料如附件,敬請轉知所屬踴躍報名參加。※公函下載

經濟部工業局

發文日期/文號:108.02.20/ 工永字第10800173200號 函 公會收文108160號(2月) 主旨:為協助產業因應國際環保標準發展,本局訂於108年3月6、7、14日辦理3場次輔導說明會,惠請轉知廠商踴躍報名參加,請查照。※公函下載附件1附件2

行政院性別平等處

發文日期/文號:108.02.18/ 院臺性平字第1080161947A號 函 公會收文108161號(2月) 主旨:本院辦理「挺身而進.女力交流-108年公私部門女性人才交流研習」一案,請鼓勵女性成員踴躍報名參加,請查照。※公函下載附件1附件2

內政部

發文日期/文號:108.02.20/ 台內民字第10802211422號 函 公會收文108162號(2月) 主旨:為使各界瞭解遊說法令內涵,熟悉遊說登記及申報作業,本部訂於本(108)年4月17日舉辦遊說法宣導說明會,邀請貴會參加,請查照。※公函下載附件1附件2

 

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