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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第979期 2019年第019期(108.05.13~108.05.17) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 「因應生物相似性藥品納入專利連結制度之配套措施說明會」,訂於108年5月15日(三)下午15:30假食品藥物管理署昆陽大樓七樓大禮堂台北市南港區昆陽街161-2號,請與會者請於108年5月13日前,提供中文姓名、所屬單位及職稱至報名網址:https://forms.gle/GQbfJAsEEyoe3kDQ7(每家公司最多以2名代表出席為宜)。

2. 「財團法人醫藥品查驗中心2019年DIA年會活動說明會議」,訂於108年5月17日(五)上午11:00假財團法人醫藥品查驗中心第一會議室。

近 期 訊 息

1. 「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPress) 108年度第2次工作小組會議」,訂於108年5月21日(四)下午14:00假國家生技園區F棟3樓F327會議室,本公會由許紋樺副主委代表出席。

2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦原料藥教育訓練課程,訂於108年5月22日(三)下午14:30~16:30假台灣研發型生技新藥發展協會會議室舉行,由於場地限制,公會報名以1~3位為限。

3. 衛生福利部食品藥物管理署「藥品追溯或追蹤申報系統」說明會議,北部場次訂於108年5藥23日(四);14:00~17:00假國家生技園區F棟2樓藥蛑鴗蔚2樓F208會議室,採線上報名洽:http://forms.gle/Av3tA6rtspgnBvep8

4. 財團法人中華無菌製劑協會舉辦「藥品固體劑型方設計研討會」,訂於108年5月31日(五)及108年6月4日(二) ;報名網址為https://www.pdatc.org.tw 。

5. 「108年度新興影響精神物質及不法藥物檢驗技術研討會」,訂於108年6月11-12日會自即日起受理報名,額滿為止(200位);報名網址為https://ppt.cc/f1vIOx

6. 「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)業界推廣說明會」,訂於108年6月14日(五)下午13:30假國家生技園區F棟二樓F208會議室,活動報名網址洽https://forms.gle/pwXpYin7CM8ZjYDN7

7. 「108年度上市後醫療器材安全監視研討會(北區)」,訂於108年6月14日(五);14:00-17:00假台北市文大藝文中心大新館圓形演講廳(一),報名洽https://www.tdrf. org.tw/news02/。

8. 2019 DIA年會,訂於108年6月23日至6月27日假美國芝加哥舉辦,會議資訊請參閱DIA網址:https://www.diaglobal.org/en/flagship/dia-2019/program/sched

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. 臺北市立聯合醫院108-109年西藥藥品採購案【案號:M108001】公開招標更正公告;近 期 訊 息

1. 本公會於108年5月22日(三)上午11:00,於本公會會議室召開第七屆第七次常務暨第十六次理監事聯席會假慶泰飯店B1珊瑚廳,由 翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 「社團法人中華無菌製劑協會第八屆第二次會員代表大會」,訂於108年6月14日(五)上午9:00假台大醫院國際會議中心301演講廳舉行,本公會由古安真秘書長代理出席。

3. 「臺北市藥師公會第十九屆第三次會員代表大會」,訂於108年6月16日(日)下午16:00假華港城婚宴會館舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:108.05.13/ 衛授食字第1081102318號 函 公會收文108491號(5月) 主旨:有關「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則(GDP)之藥品與藥商種類、事項、方式及時程-須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑」之配套措施,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.13/ 衛授食字第1081102185號 函 公會收文108499號(5月) 主旨:「西藥藥品優良製造規範(第一部)」業經本部於108年5月13日以衛授食字第1081102184號公告修正,並自即日生效,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.15/ 衛授食字第1081404577號 函 公會收文108506號(5月) 主旨:函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」,請至食品藥物管理署網站業務專區藥品臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考,並轉知所屬會員及相關單位,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.16/ 衛授食字第1081603178號 函 公會收文108510號(5月) 主旨:「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」草案,業經本部於中華民國108年5月16日以衛授食字第1081603106號公告預告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.05.13/ 健保審字第1080035417號 函 公會收文108495號(5月) 主旨:公告修訂含megestrol成分藥品口服液劑之給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.05.13/ 健保審字第1080075739號 函 公會收文108496號(5月) 主旨:公告修訂含高單位免疫球蛋白成分之藥品給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.05.13/ 健保審字第1080035438號 函 公會收文108497號(5月) 主旨:公告修訂含高單位免疫球蛋白成分之藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.13/ 健保審字第1080035421號 函 公會收文108498號(5月) 主旨:公告修訂C型肝炎全口服新藥之給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.05.14/ 健保審字第1080055891號 函 公會收文108504號(5月) 主旨:公告異動含eculizumab成分藥品Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion之支付標準及其給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.16/ 健保審字第1080075740B號 函 公會收文108511號(5月) 主旨:檢送「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第三十三條修正草案公告影本1份,對於本公告內容如有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報隔日起60日內陳述意見或洽詢本屬,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.15/ 健保審字第1080075729號 函 公會收文108516號(5月) 主旨:公告異動含erlotinib成分藥品(如Tarceva)及含afatinib成分藥品(如Giotrif)之支付價暨修訂含gefitinib成分藥品(如Iressa)、含erlotinib成分藥品(如Tarceva)及含afatinib成分藥品(如Giotrif)藥品之給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.15/ 健保審字第1080035419號 函 公會收文108517號(5月) 主旨:公告修訂免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑 (如atezolizumab;nivolumab;pembrolizumab製劑)之給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.05.15/ 健保審字第1080056544號 函 公會收文108524號(5月) 主旨:公告暫予支付C型肝炎全口服治療藥品含sofosbuvir/velpatasvir成分之Epclusa Film-Coated Tablets暨其給付規定,及修訂C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫。※公函下載附件1附件2附件3附件4

發文日期/文號:108.05.15/ 健保審字第1080035459號 函 公會收文108525號(5月) 主旨:公告異動Nexavar Film-Coated Tablets 200mg及Stivarga Film-Coated Tablets 40mg共2品項之支付價暨修訂含sorafenib成分藥品及含regorafenib成分藥品之給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.15/ 健保審字第1080056520號 函 公會收文108526號(5月) 主旨:公告異動含eltrombopag成分藥品Revolade Film-Coated Tablets 25mg之支付標準及修訂其給付規定。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.05.14/ FDA藥字第1086013327號 函 公會收文108494號(5月) 主旨:有關貴公司藥品「新每康 G13%E 輸注乳液,Numeta G13% E Emulsion for Infusion (衛部藥輸字第027610號)」…等3項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.13/ FDA研字第1081900758號 函 公會收文108505號(5月) 主旨:有關中華藥典增訂品目200篇稿件草案,惠請卓賜意見,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.05.16/ FDA藥字第1086014238號 函 公會收文108521號(5月) 主旨:有關貴公司藥品「妥利希瑪注射劑,Truxima (衛部菌疫輸字第001094號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.16/ FDA風字第1081102663號 函 公會收文108522號(5月) 主旨:為確保民眾用藥品質與安全,請轉知所屬會員應確實依藥品外包裝標示之條件儲存及運輸藥品,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.05.10/ 北市衛食藥字第1083118481號 函 公會收文108489號(5月) 主旨:函轉衛生福利部食品藥物管理署108年度「藥品追溯或追蹤申報系統」業者說明會線上報名簡章,惠請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.05.13/ 北市衛食藥字第1083118735號 函 公會收文108490號(5月) 主旨:有關凱杰生物科技有限公司持有之「“凱杰”阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組(未滅菌)(衛部醫器輸壹字第015549號)」藥物許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.13/ 北市衛食藥字第1083118757號 函 公會收文108492號(5月) 主旨:有關羅氏大藥廠股份有限公司持有「容可曼多劑量注射劑 50000 國際單位」(衛署菌疫輸字第000709號)藥品許可證業經公告註銷一案,檢送前揭公告影本1份,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.05.13/ 北市衛食藥字第1083118654號 函 公會收文108493號(5月) 主旨:有關壯生醫療器材股份有限公司所持有之「”信迪思”手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)」(衛署醫器輸壹字第004372號)藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.05.14/ 北市衛食藥字第1083118886號 函 公會收文108500號(5月) 主旨:有關美西製藥有限公司申請「”葡萄王”感嗽安感冒液(衛署藥製字第 032142號)」許可證藥商移轉、中英文品名變更經衛生福利部准予變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.14/ 北市衛食藥字第1083119023號 函 公會收文108501號(5月) 主旨:有關新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司持有之「必帝困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑(未滅菌)」(衛署醫器輸壹字第008339號)醫療器材許可證公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.15/ 北市衛食藥字第1083119022號 函 公會收文108502號(5月) 主旨:有關瀚揚有限公司所持有之「”博方”困難梭狀桿菌檢測試劑 (未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第014698號)醫療器材許可證,業經衛生福利部108年5月6日以衛授食字第1080009327號公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.15/ 北市衛食藥字第1083119316號 函 公會收文108503號(5月) 主旨:有關易陽實業有限公司持有之「”易陽”立索菌錠50公絲(來縮酵素)(衛署藥製字第027126號)」藥品許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員依公告事項及藥事法規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.15/ 北市衛食藥字第1083119183號 函 公會收文108507號(5月) 主旨:轉知「西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」 訂定草案,業經衛生福利部於108年5月8日以衛授食字第1081403803號公告預告,惠請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.15/ 北市衛食藥字第1083119234號 函 公會收文108508號(5月) 主旨:有關美時化學製藥股份有限公司持有之「Vinorelbine Soft Capsules 30mg」(衛部藥製字第059411號)藥物許可證註銷一案,檢附公告影本1份,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.05.15/ 北市衛食藥字第1083119200號 函 公會收文108509號(5月) 主旨:有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「”台灣汎生”益皮康乳膏 (衛署藥製字第024571號)」等10張藥品許可證經衛生福利部同意准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.16/ 北市衛食藥字第1083119497號 函 公會收文108512號(5月) 主旨:有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「汎生普挪痛膜衣錠500毫克(衛署藥製字第047674號)」藥品許可證之賦形劑、包裝、標仿單鋁箔、成品檢驗規格及方法變更及回收自製,經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.16/ 北市衛食藥字第1083119828號 函 公會收文108513號(5月) 主旨:轉知衛生福利部於108年5月13日以衛授食字第1081102184號公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」,並自公告之日起生效,惠請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.16/ 北市衛食藥字第1083119456號 函 公會收文108514號(5月) 主旨:有關東格國際商行所持有之「随影保險套」(衛部醫器輸字第027272號)醫療器材許可證,業經衛生福利部公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.16/ 北市衛食藥字第1083119457號 函 公會收文108515號(5月) 主旨:有關諾康股份有限公司所持有之「“諾康”非呼吸用醫藥噴霧器組及 配件 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第005519號)等2張醫療器材許可證,業經衛生福利部公告註銷在案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.16/ 北市衛食藥字第1083119602號 函 公會收文108520號(5月) 主旨:轉知衛生福利部108年5月10日以衛授食字第1081102148號公告訂定「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程-須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑」,並自公告之日起生效,惠請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.05.17/ 北市衛食藥字第1083119637號 函 公會收文108527號(5月) 主旨:有關台灣大塚製藥股份有限公司持有之「台灣大塚補樂益二號注射液(衛署藥製字第029457號)」藥品許可證仿單變更一案,請轉知所屬會員依藥事法規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.05.17/ 北市衛食藥字第1083119608號 函 公會收文108528號(5月) 主旨:有關國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠之「”國嘉”濾糖素錠500毫克(衛署藥製字第052485號)」(批號:BH004)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

 

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