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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第973期 2019年第013期(108.04.01~108.04.03) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開「108年第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」於108年4月2日;下午13:30假食藥署F208會議室台北市南港區研究院路1段130巷99號F棟2樓,本公會由潘秀雲常務、許秀鑫副主委代表參加。

2. 「TFDA風管組108年度國外藥廠GMP管理溝通會議」於108年4月2日(二) ;下午14:00假忠孝辦公室C201會議室舉行,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委代表參加。

近 期 訊 息

1. 108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第二次專家及業者(含公協會)代表座談會-「修訂控釋劑型上市後變更執行BA/BE及溶離試驗」於108年4月11日(四);14:00~17:00假集思台大會議中心達文西廳舉行,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委代表參加。

2. 「108年第1次藥品組與藥業公協會溝通協商會議」於108年4月12日(五);14:00假衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F327會議室,每公協會限派2名代表參加。

3. 「108年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會I」於108年4月16日(二);13:00~17:00假國立臺灣大學法律學院霖澤館,報名洽http://bit.ly/2JwOYCB

4. 「藥廠環境監控及清潔室清潔、消毒研討會」於108年4月18-19日;9:30~17:00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳,報名洽http://www.pdatc.org.tw

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於108年4月10日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於108年4月9日(二)中午12:00~14:00,假 兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

2. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第37次(108年4月)會議」於108年4月18日;上午9時30分假中央健康保險署18樓會議室舉行,本公會由鄭文同常務代表出席。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議108年4月3日(二)中午12:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由許駿欽主委主持。

2. 「世界衛生日 健康進行式」訂於108年4月7日(日)上午9:20假臺北市大安森林公園號舉辦,號召全民集萬步,支持台灣參與世界衛生組織活動!本公會由翁源水理事長帶領顧問團、常務及理、監事暨功能委員會正副主委等一同參與。

近 期 訊 息

1. 台北市西藥商業同業公會第19屆第1次會員代表大會,訂於108年4月10日;下午14:00假囍宴軒-台北小巨蛋館舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2. 中華民國全國商業總會第10屆第7次理監事聯席會議,訂於108年4月12日;下午3:20假台北福華大飯店3樓金龍廳,本公會由陳世雄榮譽理事長應邀出席。

3. 「社團法人台灣藥物品質協會第六屆第二次會員大會」,訂於108年4月16日;下午16:30~17:30假台大校友會館(台北市濟南路一段2-1號3樓3A會議室,本公會由蘇張和惠常務、鄭皓中主委、李乾禎副主委應邀出席。

4. 臺灣製藥工業同業公會第29屆第2次會員代表大會,訂於108年4月17日;下午13:00假臺大醫院國際會議中心4樓401廳舉行。

5. 台北市藥劑生公會第20屆第1次定期會員大會,訂於108年4月28日;下午15:00假臺大醫院國際會議中心4樓401廳舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:108.0401./ 衛授食字第1081401776號 函 公會收文108323號(4月) 主旨:「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於108年4月1日衛授食字第1081401767號公告預告,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.04.02/ 衛授食字第1081402629號 函 公會收文108330號(4月) 主旨:為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含phenobarbital成分藥品之中文仿單變更,請查照。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.03.29/ 健保審字第1080035090C號 函 公會收文108328號(3月) 主旨:通知本保險健保用藥品項「Iressa Film-Coated Tablets 250mg (健保代碼:BC23808100)」及「Ternibin F.C. Tablets 250mg (健保代碼:AC59239100)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.04.01/ FDA藥字第1081402880號 函 公會收文108322號(4月) 主旨:ICH M10指引草案現進入法規諮詢階段,請協助轉知所屬,彙整該指引有關建議並請於108年6月30日前惠復,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.04.02/ FDA藥字第1081403182號 函 公會收文108331號(4月) 主旨:「Fluorouracil及其相關成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.03.29/ 北市衛食藥字第1083111495號 函 公會收文108312號(3月) 主旨:有關鴻傑藥品有限公司所持有之「比拉西坦」(衛署藥陸輸字第000555號)藥品許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.29/ 北市衛食藥字第1083111531號 函 公會收文108313號(3月) 主旨:為增進民眾用藥認知及加強藥品資訊透明,惠請貴公會協助轉知所屬會員於108年3月31日前完成藥品各種包裝下之國際條碼、藥品實體外觀、仿單及外盒包裝資料等上傳作業,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.29/ 北市衛食藥字第1083111493號 函 公會收文108314號(3月) 主旨:有關珂昇實業有限公司所持有之「乙醯胺酚」(衛署藥陸輸字第000242號)等11張藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.29/ 北市衛食藥字第1083111528號 函 公會收文108315號(3月) 主旨:有關金壕興業股份有限公司所持有之「護光眼藥水」(衛署藥輸字第023544號) 及「利可亮眼藥水」(衛署藥輸字第023760號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.04.01/ 北市衛食藥字第1083111635號 函 公會收文108316號(4月) 主旨:有關台灣田邊製藥股份有限公司所持有之「安嗽寧-益治」(衛署藥輸字第024631號)及「“田邊”天門冬酸粉劑」(衛署藥輸字第024754號) 藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.04.01/ 北市衛食藥字第1083034263號 函 公會收文108317號(4月) 主旨:有關社團法人中華民國學名藥協會將於台北及台中舉辦藥品優良運銷規範(GDP)主題論壇(1)「藥品GDP規範之實務應用分享」,請協助公告並轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.04.01/ 北市衛食藥字第1083034262號 函 公會收文108318號(4月) 主旨:有關社團法人中華民國學名藥協會辦理今(108)年度藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查,請協助公告並轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.04.01/ 北市衛食藥字第1083111578號 函 公會收文108319號(4月) 主旨:有關大豐製藥股份有限公司持有之「”大豐”滴惠琳注射液150公絲/公撮(待普菲林)(衛署藥製字第033569號)」藥品許可證衛生福利部同意變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.04.01/ 北市衛食藥字第1083111805號 函 公會收文108320號(4月) 主旨:有關瑩碩生技醫藥股份有限公司主動回收藥品「壓寧悅膜衣錠 50/12.5 毫克 Hysartan F.C. Tablets 50/12.5mg (衛署藥製字第 048757號)」一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.04.01/ 北市衛食藥字第1083111804號 函 公會收文108324號(4月) 主旨:為避免含麻黃素類製劑流為非法製毒使用,衛生福利部食品藥物管理署重申含麻黃素類製劑相關管理措施一事,惠請貴公會協助轉知所屬會員配合辦理,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.28/ 北市衛食藥字第1083111186號 函 公會收文108325號(3月) 主旨:有關菩鏹有限公司所持有之「甲基培尼皮質醇」(衛署藥陸輸字第000466號)等2張藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.28/ 北市衛食藥字第1083111192號 函 公會收文108326號(3月) 主旨:有關兆祥貿易有限公司所持有之「”岩城”鹽酸苯甲麻黃鹼」(衛署藥輸字第019729號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.28/ 北市衛食藥字第1083111185號 函 公會收文108327號(3月) 主旨:有關科懋生物技術股份有限公司所持有之「雷可孚注射劑20毫克/毫升」(衛署藥輸字第023496號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.04.03/ 北市衛食藥字第1083112245號 函 公會收文108332號(3月) 主旨:更正本局108年3月26日北市衛食藥字第1083110925號主旨內容,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.04.03/ 北市衛食藥字第1083112212號 函 公會收文108337號(3月) 主旨:337-有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「炎妥淨軟膏(衛署藥製字第041758號)」藥品許可證業經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

財團法人醫藥品查驗中心

發文日期/文號:108.04.02/ 藥查專字第1080002755號 函 公會收文108333號(4月) 主旨:陳請貴會針對「藥品查驗登記準則」相關法規條文提供修訂建議,以作為研擬參考。※公函下載

財團法人中華經濟研究院

發文日期/文號:108.04.02/ 華經研字第1080000866號 函 公會收文108334號(4月) 主旨:本院衛福新南向專案辦公室與國立成功大學醫學院附設醫院、彰化基督教醫院訂於本(108)年4月17日共同舉辦「『泰』有『印』象-泰國與印度醫療產業座談會」,請惠轉貴屬會員※公函下載附件

 

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