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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第972期 2019年第012期(108.03.25~108.03.29) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第七屆台日醫藥交流會議第一次廠商座談會」於108年3月25日(一);下午15:00假國家生技園區F棟三樓329會議室,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委代表參加。

2. 「藥品短缺通報評估作業暨後續處理機制」第二場專家會議於108年3月29日(五)下午14:00假國家生技園區藥蛑鴗蔚ギ棟3樓F327會議室召開,本公會由潘秀雲常務代表參加。

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開「108年第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」於108年4月2日;下午13:30假食藥署F208會議室台北市南港區研究院路1段130巷99號F棟2樓,本公會由潘秀雲常務、許秀鑫副主委代表參加。

2. 「TFDA風管組108年度國外藥廠GMP管理溝通會議」於108年4月2日(二) ;下午14:00假忠孝辦公室C201會議室舉行,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委代表參加。

3. 108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第二次專家及業者(含公協會)代表座談會-「修訂控釋劑型上市後變更執行BA/BE及溶離試驗」於108年4月11日(四);14:00~17:00假集思台大會議中心達文西廳舉行,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委代表參加。

4. 「108年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會I」於108年4月16日(二);13:00~17:00假國立臺灣大學法律學院霖澤館,報名洽http://bit.ly/2JwOYCB

5. 「藥廠環境監控及清潔室清潔、消毒研討會」於108年4月18-19日;9:30~17:00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳,報名洽http://www.pdatc.org.tw

特殊用藥與OTC相關訊息

本 週 訊 息

1. OTC跨公協會委員會會議於108年3月27日(三)上午10:00~12:00召開,假GSK會議室(台北市忠孝西路一段66號24樓),礙於場地大小有限,每公司最多2位代表參加,由林相圻主委、TPMMA蔡宜芳主委共同主持。

醫療院所相關訊息
近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於108年4月10日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

醫療政策與藥價相關訊息
近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於108年4月9日(二)中午12:00~14:00,假 兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

會務發展相關訊息
近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議108年4月3日(二)中午12:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由許駿欽主委主持。

2. 台北市西藥商業同業公會第19屆第1次會員代表大會,訂於108年4月10日;下午14:00假囍宴軒-台北小巨蛋館舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

3. 中華民國全國商業總會第10屆第7次理監事聯席會議,訂於108年4月12日;下午3:20假台北福華大飯店3樓金龍廳,本公會由陳世雄榮譽理事長應邀出席。

4. 「社團法人台灣藥物品質協會第六屆第二次會員大會」,訂於108年4月16日;下午16:30~17:30假台大校友會館(台北市濟南路一段2-1號3樓3A會議室,本公會由蘇張和惠常務、鄭皓中主委、李乾禎副主委應邀出席。

5. 臺灣製藥工業同業公會第29屆第2次會員代表大會,訂於108年4月17日;下午13:00假臺大醫院國際會議中心4樓401廳舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

6. 台北市藥劑生公會第20屆第1次定期會員大會,訂於108年4月28日;下午15:00假臺大醫院國際會議中心4樓401廳舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文
衛生福利部

發文日期/文號:108.03.28/ 衛授食字第1071303266號 函 公會收文108302號(3月) 主旨:「健康食品之促進鐵吸收功能評估方法」,業經本部於中華民國108年3月28日以衛授食字第1071303260號公告修正,名稱並修正為「健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法」,並自即日生效,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.03.29/ 衛授食字第1081400693號 函 公會收文108310號(3月) 主旨:有關藥品臨床試驗受試者同意書申請案件,自即日起,請使用新版送審表格,詳如說明段,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.03.27/ 健保審字第1080002840號 函 公會收文108291號(3月) 主旨:為完善廠商新藥建議健保收載須檢附之資料,以提升核價效率,請貴會於文至1個月內提供意見,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:108.03.26/ 健保審字第1080035135號 函 公會收文108293號(3月) 主旨:公告修訂含evolocumab成分之藥品給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.27/ 健保審字第1080035137號 函 公會收文108297號(3月) 主旨:公告修訂含agalsidase alfa及agalsidase beta成分之藥品給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.28/ 健保審字第1080035095B號 函 公會收文108307號(3月) 主旨:通知本保險健保用藥品項「Zytiga Tablets 250mg(健保代碼:BC26139100)」之價格異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號:108.03.28/ 健保審字第1080035185號 函 公會收文108308號(3月) 主旨:有關108年4月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (共63項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.27/ 健保審字第1080035148號 函 公會收文108311號(3月) 主旨:重申屬健保已給付之藥品,許可證持有藥商因故不再供應或無法供應藥品時,應依法辦理並以「短缺藥品庫存量及供貨計劃表」通報本署,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.03.22/ FDA藥字第1081402849號 函 公會收文108276號(3月) 主旨:有關貴公司主動回收藥品「緩壓膜衣錠 50 毫克Losacar 50 Tablets (衛署藥輸字第024634號)」(批號M602151、M602152、M604956、M604957、M604958、M612544、M612545、M806500及M808598)一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.28/ FDA藥字第1086007657號 函 公會收文108296號(3月) 主旨:有關貴公司藥品「脊瑞拉注射液,Spinraza Solution for injection (衛部罕藥輸字第000057號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.28/ FDA藥字第1081402746號 函 公會收文108301號(3月) 主旨:為加強輸入Sartans類自用原料藥之管理,請貴會轉知所屬會員依說明段內容辦理,請查照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.03.25/ 北市衛食藥字第1083110765號 函 公會收文108277號(3月) 主旨:有關新一點靈企業股份有限公司回收「新一點靈B12眼藥水 NEW 1-TEN-RIN B12 (內衛藥製字第016863號)」(批號詳如說明段)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.26/ 北市衛食藥字第1083110609號 函 公會收文108279號(3月) 主旨:有關健康化學製藥股份有限公司持有之「“健康”癆寧錠(衛署藥製字第004194號 )」藥品許可證經公告廢止一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.26/ 北市衛食藥字第1083110682號 函 公會收文108281號(3月) 主旨:有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠「萬憂停膠囊30毫克(衛署藥製字第056776號)」及「萬憂停膠囊60毫克(衛署藥製字第057743號)」等仿單標籤變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.26/ 北市衛食藥字第1083110925號 函 公會收文108284號(3月) 主旨:有關科達製藥股份有限公司持有之「"利達"諾司卡賓錠(內衛藥製字第016528號)」藥品許可證,經公告准予變更仿單一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.26/ 北市衛食藥字第1083110880號 函 公會收文108285號(3月) 主旨:有關溫士頓醫藥股份有限公司持有之「邁得錠500公絲(醯胺)(衛署藥製字第029961號)」及「愛娜癆錠(衛署藥製字第013650號)」等藥品許可證經公告廢止一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.26/ 北市衛食藥字第1083110871號 函 公會收文108286號(3月) 主旨:有關新喜國際企業股份有限公司持有之「“新喜”倍而珍錠500公絲(吡胼醯胺)(衛署藥製字第042003號)」藥品許可證經公告廢止一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.26/ 北市衛食藥字第1083110872號 函 公會收文108287號(3月) 主旨:有關龍杏生技製藥股份有限公司持有之「益得多錠(衛署藥製字第002076號)」及「益得多錠400公絲(衛署藥製字第011986號)」等藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.27/ 北市衛食藥字第1083111196號 函 公會收文108288號(3月) 主旨:有關驥德實業有限公司持有之「紐西蘭藥品級氯化鈉(衛署藥輸字第024686號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.27/ 北市衛食藥字第1083111190號 函 公會收文108289號(3月) 主旨:有關日名國際藥品有限公司持有「肝素鈉(衛署藥陸輸字第000533號)」、「思利馬林(衛署藥陸輸字第000535號)」藥品許可證公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.27/ 北市衛食藥字第1083111175號 函 公會收文108290號(3月) 主旨:有關井田國際醫藥廠股份有限公司持有之「“井田”諾莎特膜衣錠100毫克(衛署藥製字第052436號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.27/ 北市衛食藥字第1083111171號 函 公會收文108292號(3月) 主旨:有關井田國際醫藥廠股份有限公司持有之「“井田”諾莎特膜衣錠 50 毫克(衛署藥製字第055558號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.28/ 北市衛食藥字第1083111193號 函 公會收文108295號(3月) 主旨:有關勝達有限公司所持有之「地西泮(衛署藥陸輸字第000483號)」等6張藥品許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

行政院環境保護署毒物及化學物質局

發文日期/文號:108.03.25/ 環化評字第1080003789號 函 公會收文108305號(3月) 主旨:本局分別訂於108年4月23日(新竹場)、4月26日(臺南場)、5月7日(高雄場)、5月10日(臺中場)及5月14日(臺北場)增加辦理「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正發布說明會」,歡迎踴躍報名參加,請查照。※公函下載附件

財團法人台灣電子檢驗中心

發文日期/文號:108.03.27/ (108)台電檢驗字第1080000107號 函 公會收文108306號(3月) 主旨:通知將舉辦「醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993-1:2018)改版之說明」,敬請查收並轉知轄內各醫療器材製造業者。※公函下載附件1附件2

 

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