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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第970期 2019年第010期(108.03.11~108.03.15) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦108年第1次產官學溝通會議於108年3月14日(四);上午10:00~12:00假食品藥物管理署C201會議室 (115台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓) ,本公會由 潘秀雲常務、鄭皓中主委、林相圻副主委、蘇張和惠常務、楊健宏主委代表出席。

2. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議108年3月14日(四)下午15:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由鄭皓中主委主持。

3. 社團法人中華無菌製劑協會舉辦「藥品固體劑型配方設計研討會」於108年3月15日、19日(五);9:30~17:00假國際智庫商務中心會議室,報名洽www.pdatc.org.tw

近 期 訊 息

1. 社團法人中華無菌製劑協會舉辦「容器/封蓋完整性測試(CCIT)研討會」於108年3月22日(五);9:30~17:00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳,報名洽www.pdatc.org.tw

2. 衛生福利部食品藥物管理署召開「108年第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」於108年4月2日;下午13:30假食藥署F208會議室台北市南港區研究院路1段130巷99號F棟2樓,本公會由潘秀雲常務、許秀鑫副主委代表參加。

3. 「TFDA風管組108年度國外藥廠GMP管理溝通會議」於108年4月2日(二) ;下午14:00假忠孝辦公室C201會議室舉行,每公協會可推派2~3位代表出席!!

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於108年3月13日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於108年3月12日(二)中午12:00~14:00,假 兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

2. 第十屆中華民國全國商業總會「衛生醫療服務產業推動委員會」第五次委員會議於108年3月14日(四)下午15:00假台北市大安區復興南路一段390號6樓會議室舉行,由本公會陳榮譽理事長主持。

3. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第36次加開(108年3月)會議」於108年3月14日;上午9時30分假中央健康保險署9樓第1會議室舉行,本公會由鄭文同常務代表出席。

特殊用藥與OTC相關訊息

近 期 訊 息

1. OTC跨公協會委員會會議於108年3月27日(三)上午10:00~12:00召開,假GSK會議室(台北市忠孝西路一段66號24樓),礙於場地大小有限,每公司最多2位代表參加,由林相圻主委、TPMMA蔡宜芳主委共同主持。

會務發展相關訊息

近 期 訊 息

1. 本公會於108年3月20日(三)上午11:00,於本公會會議室召開第七屆第6次理監事暨第14次常務理監事會,由 翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 「社團法人台灣藥物品質協會第六屆第二次會員大會」,訂於108年4月16日;下午16:30~17:30假台大校友會館(台北市濟南路一段2-1號3樓3A會議室,本公會由蘇張和惠常務、鄭皓中主委、李乾禎副主委應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:108.03.08/ 衛授食字第1081400795號 函 公會收文108201號(3月) 主旨:有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理108年度藥品不良反應及醫療器材不良事件通報相關業務之受託機構」之公告,業經本部於中華民國108年3月8日以衛授食字第1081400785號公告發布,惠請轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.14/ 衛授食字第1081300525號 函 公會收文108225號(3月) 主旨:「輸入規定『508』貨品分類號列表,如屬食品或食品添加物(含香料)用途者,應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定,向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理食品輸入查驗」修正草案,業經本部於中華民國108年3月14日以衛授食字第1081300523號公告預告,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.03.12/ 健保審字第1080051999號 函 公會收文108216號(3月) 主旨:異動2品項於108年1月28日健保審字第1080075705號公告之108年藥品支付價格調整結果,異動明細詳如附件,異動之支付價格自108年4月1日生效。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.14/ 健保審字第1080035012號 函 公會收文108230號(3月) 主旨:異動108年1月28日健保審字第1080075705號公告之1品項108年藥品支付價格調整結果。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.03.13/ FDA藥字第1081402141號 函 公會收文108212號(3月) 主旨:「Fenspiride成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.13/ FDA藥字第1081402223號 函 公會收文108213號(3月) 主旨:轉知教育部「青年教育與就業儲蓄帳戶方案-青年就業領航計畫」,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.13/ FDA風字第1081101394號 函 公會收文108215號(3月) 主旨:有關印度原料藥廠「NAKODA CHEMICALS」之原料藥「Ecabet Sodium Hydrate」品質疑慮通報案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.13/ FDA藥字第1089900576號 函 公會收文108220號(3月) 主旨:有關歐盟藥品審核機關(European Medicinal Agency,EMA )出具之製售證明,是否得依「藥品查驗登記審查準則」第6條之規定,免除文書驗證乙案,復如說明段。請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.13/ FDA藥字第1081402060號 函 公會收文108221號(3月) 主旨:本署預定於108年4月召開108年第1次藥品組與藥業公協會溝通協商會議,請於108年3月19日前提供討論議題。請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.14/ FDA藥字第1081402349號 函 公會收文108226號(3月) 主旨:有關勞動部研擬變更勞動基準法第36條第1項所訂例假日及休息日之「一日」之定義一案,惠請於108年3月19日前回復意見,請查照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.03.11/ 北市衛食藥字第1083108087號 函 公會收文108205號(3月) 主旨:有關「美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司」持有「素果20毫克膜衣錠」(衛署藥輸字第020037號)藥品許可證註銷一案,請轉知所屬會員配合藥事法規定辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.11/ 北市衛食藥字第1083108088號 函 公會收文108206號(3月) 主旨:有關「美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司」持有「素果40毫克膜衣錠」(衛署藥輸字第023506號)藥品許可證註銷一案,請轉知所屬會員配合藥事法規定辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.12/ 北市衛食藥字第1083108392號 函 公會收文108207號(3月) 主旨:有關景德製藥股份有限公司「”景德”紅黴素眼藥膏0.5%(衛署藥製字第047370號)」(批號:UF010)藥品回收一案,惠請轉知所屬會員協助配合,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.12/ 北市衛食藥字第1083108393號 函 公會收文108208號(3月) 主旨:有關瑩碩生技醫藥股份有限公司主動回收「德壓悅膜衣錠160毫克 Daianxo F.C. Tablets 160mg (衛部藥製字第058090 號)」(批號180212、180213及180460)及「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克 Co-Daianxo Capsules 80/12.5mg(衛署藥 製字第057153號)」(批號170329、170330、170551、 180392、180393及180394)藥品一案,惠請轉知所會員知悉,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.12/ 北市衛食藥字第1083108395號 函 公會收文108209號(3月) 主旨:有關瑩碩生技醫藥股份有限公司、美商亞培股份有限公司台灣分公司主動回收「易德壓悅膜衣錠5/80毫克Exnortan F.C. Tablets 5/80mg (衛署藥製字第057797號)」(批號160945、160946、160947、170435、170436、 170437、170438、170439、170440、170554、170555、 170556、170649、170650、170651、170652、170653、 170654及170737)藥品一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.12/ 北市衛食藥字第1083108527號 函 公會收文108210號(3月) 主旨:有關吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克 (衛署藥輸第024634號)」藥品預防性下架作業一案, 惠請轉知所屬會員知悉,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.12/ 北市衛食藥字第1083108528號 函 公會收文108211號(3月) 主旨:有關瑩碩生技醫藥股份有限公司「壓寧悅膜衣錠50 /12.5毫克(衛署藥製第048757號)」藥品預防性下架作業一案,惠請轉知所會員知悉,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.13/ 北市衛食藥字第1083108596號 函 公會收文108214號(3月) 主旨:有關衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠所持有之「鹽酸阿朴嗎啡注射液」(衛署藥製字第005852號)等6張藥物許可證,經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.13/ 北市衛食藥字第1083108865號 函 公會收文108219號(3月) 主旨:有關「賽諾菲股份有限公司」持有「”賽諾菲”利你喉成人用液」(衛署藥輸字第024242號)及「”賽諾菲”利你喉內服液劑」(衛署藥輸字第024312號)藥品許可證註銷一案,請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.14/ 北市衛食藥字第1083108866號 函 公會收文108223號(3月) 主旨:有關賽諾菲股份有限公司持有「”巴斯德”四合一補追疫苗」(衛署菌疫輸字第000912號)藥品許可證註銷一案,請轉知所屬會員配合藥事法規定辦理, 請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.15/ 北市衛食藥字第1083109081號 函 公會收文108227號(3月) 主旨:有關易陽實業有限公司持有之「”易陽” 腹瀉一刻靈膠囊(衛署藥製字第012189號)」等5件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.03.15/ 北市衛食藥字第1083109267號 函 公會收文108228號(3月) 主旨:有關溫士頓醫藥股份有限公司之「康立膚軟膏2%CONLIFUOINTMENT 2% (衛署藥製字第046101號)」(批號CON17002、CON17003、CON17004、CON18001、CON18002、CON18003及CON18004)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.15/ 北市衛食藥字第1083109182號 函 公會收文108229號(3月) 主旨:有關綺麗健康奈米生醫股份有限公司持有之「療足黴噴劑 10 毫克/公克(衛署藥製字第049430號)」藥品許可證之適應症、仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.15/ 北市衛食藥字第1083109218號 函 公會收文108231號(3月) 主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司回收「安敏易眼藥水 Alminto EyeDrops (衛署藥製字第048389號)」(批號VA001)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.03.15/ 北市衛食藥字第1083109268號 函 公會收文108232號(3月) 主旨:有關溫士頓醫藥股份有限公司之「”溫士頓” 視寧點眼液SERENEOPHTHALMIC SOLUTION WINSTON (衛署藥製字第043496號)」(批號如說明段)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

行政院環境保護署

發文日期/文號:108.03.11/ 環署化字第1088000098E號 函 公會收文108203號(3月) 主旨:「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法」業經本署於108年3月11日以環署化字第1088000098號令修正發布,檢送發布令影本(含法規命令條文)、修正總說明及條文對照表各1份,請查照轉知。※公函下載附件1附件2附件3

財團法人中華經濟研究院

發文日期/文號:108.03.11/ 華經研字第1080000626號 函 公會收文108204號(3月) 主旨:本院衛福新南向專案辦公室訂於本(108)年3月19日假臺大醫院國際會議中心舉辦「醫衛新南向產業交流會(北部場)」,請惠轉 貴屬會員或推薦廠商報名參加。※公函下載附件

中華民國全國商業總會

發文日期/文號:108.03.08/ 全商產字第1080000065號 函 公會收文108222號(3月) 主旨:函轉行政院公共工程委員會「勞務採購契約範本」修正草案條文對照表,請查照。※公函下載

 

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