會 訊 總期數：第963期 2019年第003期(108.01.14~108.01.19) ~~CAPA會訊下載~~
�� 查驗登記相關訊息 本 週 訊 息
1. 中華無菌製劑協會召開PDA TR No.69解說-藥廠生產運作之生物負荷與生物膜管理研討會，訂於108年1月18日(五)9：30~17：00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳，採線上報名，網址：www.pdatc.org.tw。
�� 醫療院所相關訊息 本 週 訊 息
1. 有關退輔會辦理109-110年度藥品集中採購案協調會，訂於108年1月16日；下午14：30假林俊憲委員辦公室，本公會由 翁源水理事長及陳志宏常務代表出席。
醫療政策與藥價相訊息
近 期 訊 息
1. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分108年1月臨時會議」於108年1月24日；上午9時30分假中央健康保險署9樓第一會議室舉行。
�� 會務發展相關訊息 本 週 訊 息
1. 「台灣藥品行銷暨管理協會歲末餐敘」，訂於108年1月15日；下午18：00假唭哩岸海鮮餐廳台北市北投區西安街二段251號舉行，本公會由 翁源水理事長應邀出席。
近 期 訊 息
1. 「台灣年經藥師協會108年度年會」，訂於108年1月20日；下午13：00假台北市信義路二段74號8樓舉行。
2. 「2018醫事團體聯合感恩餐會」，訂於108年1月21日；晚間18：30假天成飯店2樓國際廳舉行，本公會由 翁源水理事長應邀出席。
3. 「中華民國製藥發展協會歲末年終尾牙聯歡晚宴」，訂於108年1月22日；晚間18：30假華
漾中崙店/美金廳舉行。
4. 本公會於108年1月23日(三)下午15:00，於本公會會議室召開第十三次常務理監事會聯席會，由 翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。
5. 「慶祝印度共和紀念日晚宴」，訂於108年1月24日；晚間18：30假台北君悅酒店三樓凱悅廳舉行，本公會由 翁源水理事長應邀出席。
6. 「TPADA2019年春酒」，訂於108年2月15日；晚間18：30假台北王朝大酒店二樓宴會廳舉行，本公會由 翁源水理事長應邀出席。
7. 「臺灣製藥工業同業公會、中華民國學名藥協會、台灣保健營養食品工業同業公會、台灣保健食品產業發展協會- 2019春酒聯合晚會」訂於108年2月20日；晚間18：30假台北國賓飯店2樓國際廳舉行，本公會由 翁源水理事長應邀出席。
8. 「台中參訪、理監事聯席會暨春酒」訂於108年2月26日(二)上午7：00集合；7：30出發假忠孝新生站二號出口集合，於車上召開第七屆第六次理監事會暨第十四次常務理監事會聯席會，敬請各位理監事踴躍報名參加。
＊公會收文
衛生福利部
發文日期/文號：108.01.15/ 衛授國字第10704037363號 函 公會收文108041號(1月)
主旨：新增「GNE遠端肌病變」等3項罕見疾病及修正「Dravet症候群」罕見疾病之生效日，業經本部於中華民國108年1月15日以衛授國字第1070403736號公告，茲檢送公告影本（含附件）1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：108.01.17/ 衛授食字第1071303843號 函 公會收文108046號(1月)
主旨：「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」(104年6月9日部授食字第1041301610號公告)，業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303838號公告廢止，並自即日生效，請查照。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.17/ 衛授食字第1071303825號 函 公會收文108047號(1月)
主旨：「健康食品應加標示事項」，業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303820號公告訂定，並自即日生效，請查照。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.17/ 衛授食字第1071303831號 函 公會收文108048號(1月)
主旨：「健康食品應加標示事項」(106年12月29日衛授食字第1061303745號公告)，業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303826號公告廢止，並自即日生效，請查照。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.17/ 衛授食字第1071303837號 函 公會收文108049號(1月)
主旨：「健康食品應於產品容器或外包裝明顯標示保健功效之相關成分含量」，業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303832號公告訂定，並自即日生效，請查照。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.17/ 衛授食字第1071303819號 函 公會收文108050號(1月)
主旨：「健康食品管理法施行細則」第十一條、第十二條，業經本部於中華民國108年1月17日以衛授食字第1071303814號令修正發布，請查照。※公函下載、附件1、附件2
衛生福利部中央健康保險署
發文日期/文號：108.01.14/ 健保審字第1080050239號 函 公會收文108043號(1月)
主旨：有關新喜國際企業股份有限公司「Nalidin Tablets 500mg “N.C.P.”(衛署藥製字第001398號)」等12項藥品許可證逾期(詳附件)，前於107年12月19日經本署核定支付價格異動為0，經廠商申復藥品許可證前業已申請展延，爰恢復其原核定價，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.14/ 健保審字第1080034754號 函 公會收文108044號(1月)
主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計218項（含西藥140項及中藥78項）。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：108.01.15/ 健保審字第1080034767號 函 公會收文108045號(1月)
主旨：公告修訂降血脂藥物之給付規定。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.15/ 健保審字第1080050441號 函 公會收文108051號(1月)
主旨：公告暫予支付含immunoglobulin human 200mg/mL成分藥品Hizentra 5mL、10mL、20mL及50mL共4品項及其給付規定。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：108.01.15/ 健保審字第1080050557號 函 公會收文108052號(1月)
主旨：公告暫予支付含ceftaroline成分藥品Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion品項及其給付規定。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：108.01.15/ 健保審字第1080034751號 函 公會收文108053號(1月)
主旨：公告修訂含enoxaparin成分藥品（如Clexane）之藥品給付規定。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.15/ 健保審字第1070064829號 函 公會收文108061號(1月)
主旨：公告修訂含高單位免疫球蛋白成分之藥品給付規定。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.17/ 健保審字第1080050273號 函 公會收文108062號(1月)
主旨：公告異動1品項之107年罕見疾病用藥及特殊藥品調整結果，異動明細詳如附件，異動之支付價格自108年2月1日生效。※公函下載、附件
衛生福利部食品藥物管理署
發文日期/文號：108.01.14/ FDA藥字第1071410942號 函 公會收文108036號(1月)
主旨：請貴會轉知所屬會員有關輸入原料藥邊境抽查檢驗作業中，得具結放行之樣態如說明段，未符合具結放行樣態者，應配合於現場開封(保留一級包裝)檢驗，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.01.17/ FDA藥字第1070042641號 函 公會收文108056號(1月)
主旨：有關貴公司藥品「必肺宜氣化噴霧劑7.2/5.0微克/劑量，Bevespi Aerosphere 7.2/5.0 micrograms Pressurised Inhalation, Suspension (衛部藥輸字第027524號)」申請採用「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.01.17/ FDA藥字第1081400253號 函 公會收文108058號(1月)
主旨：「Lemtrada® (Alemtuzumab)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.17/ FDA器字第1071607317號 函 公會收文108059號(1月)
主旨：有關「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示（11品項）」，業經本署於108年1月17日以FDA器字第1071607315號公告一案，請查照。※公函下載、附件1、附件2
臺北市政府衛生局
發文日期/文號：108.01.11/ 北市衛食藥字第1083100420號 函 公會收文108034號(1月)
主旨：有關領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商自108年1月1日起應符合西藥優良運銷準則(GDP)之規定，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.01.14/ 北市衛食藥字第1083100730號 函 公會收文108037號(1月)
主旨：有關十全實業股份有限公司製造之「”十全”落壓錠4毫克（衛署藥製字第057288號）」等4項藥品回收乙案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.01.14/ 北市衛食藥字第1083100617號 函 公會收文108038號(1月)
主旨：有關保利捷有限公司所持有之「 優皮矽膠膠帶(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第007074號)醫療器材許可證經公告註銷一案，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.01.14/ 北市衛食藥字第1083100618號 函 公會收文108039號(1月)
主旨：有關台灣愛克發醫療設備股份有限公司所持有之「”愛克發” 核醫全身掃描儀 (未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第015070號)等醫療器材許可證經公告註銷一案，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.01.17/ 北市衛食藥字第1083101332號 函 公會收文108055號(1月)
主旨：有關「遠貿企業股份有限公司」持有之「”遠貿”氧氣面罩及其配件(未滅菌)（衛部醫器製壹字第005489號）」許可證經公告註銷一案，請轉知所屬會員配合藥事法辦理，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.01.17/ 北市衛食藥字第1083101498號 函 公會收文108057號(1月)
主旨：函轉「西藥優良運銷準則」(GDP)第二階段之施行藥商種類、時程及方式協商會會議紀錄1份，請查照。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.01.16/ 北市衛食藥字第1083101405號 函 公會收文108060號(1月)
主旨：有關「管制藥品分級及品項」部分分級及品項公告修正案，詳如說明段，請查照。※公函下載
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