會訊

總期數：第1358期 2026年第039期(115.10.5.-115.10.09) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

● 近 期 訊 息

●台灣藥物基因體學會於115年10月14日(三)上午10時在國家生技研究園區F棟3樓F329會議室召開強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案」之公協會溝通會議，由許紋樺主委代表公會參加。

●食藥署於115年11月24日(二)下午2時在國家生技研究園區辦公室F208會議室召開115年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議，由許紋樺主委代表公會參加。

醫療政策與藥價相關訊息

● 近 期 訊 息

●本會於115年10月12日(二)中午12:00召開兩會醫療政策與藥價委員會線上會議，由羅柏青副主委主持。

醫療院所發展相關訊息

● 近 期 訊 息

●本會於115年10月13日(三)中午12:00於TPADA會議室舉辦兩會醫療院所發展委員會聯席會議由陳志宏常務理事和張德昭常務理事主持。

會務發展相關訊息

● 本 週 訊 息

●TPADA於115年10月16日下午2時在張榮發基金會1001會議室舉辦第13屆第3次會員大會，邀請盛理事長參加，由古秘書長代表公會參加。

●115年10月21日(三)14:30在公會會議室舉辦第13次理監事會及第32次常務會，由盛寶嘉理事長及黃明義監事召集人共同主持。

●藥業公協會共識會於115年10月29日下午3點在IRPMA會議室舉辦，由關家莉常務、古秘書長代表公會參加。

＊公會收文

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：115.10.05/ FDA品字第1151106628號 函 公會收文115654號(10月)

主旨 中國原料藥廠「Xi'an Guokang Ruijin PharmaceuticalCo. Ltd.」（廠址：No. 10 No. 7 Jingwei Road,Jinghe Industrial Park, Gaolingxian, Xi’an,710299, China）經國際通報違反GMP乙案，請轉知所屬會員知照。※公函下載、附件1

發文日期/文號：115.10.05/ FDA藥字第1151410115號 函 公會收文115656號(10月)

主旨 本署訂於115年11月6日(星期五)假臺大國際會議中心辦理「2026年藥品優良查驗登記管理研討會」，歡迎貴單位有興趣之專家踴躍報名參加，請查照。※本署訂於115年11月6日(星期五)假臺大國際會議中心辦理「2026年藥品優良查驗登記管理研討會」，歡迎貴單位有興趣之專家踴躍報名參加，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：115.10.05/ FDA藥字第1151408137號 函 公會收文115657號(10月)

主旨 有關預告修訂「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」(草案)一案，惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內來函陳述意見。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：115.10.06/ FDA品字第1151106674號 函 公會收文115662號(10月)

主旨 有關美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案，請轉知所屬會員知照。※公函下載、附件1

發文日期/文號：115.10.06/ FDA品字第1151106675號 函 公會收文115663號(10月)

主旨 有關美國FDA發布中國原料藥廠Warning Letter乙案，請轉知所屬會員知照。※公函下載、附件1

發文日期/文號：115.10.07/ FDA藥字第1151410341號 函 公會收文115664號(10月)

主旨 檢送本署115年9月17日召開「第十三屆台日醫藥交流會議」廠商座談會之會議紀錄及會議簡報檔，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：115.10.07/ FDA藥字第1150719337號 函 公會收文115665號(10月)

主旨 有關貴公司主動回收藥品「心肯 膜衣錠2.5毫克（衛署藥製字第049915號）」（批號共4批，批號詳見說明段）一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載、

發文日期/文號：115.10.07/ FDA藥字第1150719336號 函 公會收文115666號(10月)

主旨 有關貴公司主動回收藥品「心肯膜衣錠1.25毫克（衛署藥製字第049851號）」（批號共4批，批號詳見說明段）一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載、

臺北市政府衛生局

發文日期/文號：115.10.08/ 北市衛食藥字第1153146118號 函 公會收文115668號(10月)

主旨：有關衛生福利部115年10月2日衛授食字第1159073098號公告註銷運和生技有限公司持有之「雷法沙班膜衣錠10毫克」（衛部藥輸字第029089號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1

發文日期/文號：115.10.08/ 北市衛食藥字第1153146336號 函 公會收文115669號(10月)

主旨：有關衛生福利部115年10月2日衛授食字第1159073100號公告註銷運和生技有限公司持有之「雷法沙班膜衣錠15毫克」（衛部藥輸字第029120號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1

發文日期/文號：115.10.08/ 北市衛食藥字第1153146122號 函 公會收文115670號(10月)

主旨：有關衛生福利部115年10月2日衛授食字第1159073099號公告註銷運和生技有限公司持有之「雷法沙班膜衣錠20毫克」（衛部藥輸字第029090號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1

發文日期/文號：115.10.08/ 北市衛食藥字第1153146850號 函 公會收文115674號(10月)

主旨：有關衛生福利部115年10月5日衛授食字第1159074508號公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「延胡索酸奎提亞平」（衛部藥輸字第 026957號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：115.10.06/ 健保審字第1150057157號 函 公會收文115660號(10月)

主旨：更正本署115年7月31日健保審字第1150671973號公告之主旨及其附件「全民健康保險藥品已收載項目異動明細表」。※公函下載、附件1

衛生福利部

發文日期/文號：115.10.05/ 衛授食字第1151406290號 函 公會收文115655號(10月)

主旨：「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」第二條、第三條、第六條及「藥物樣品贈品管理辦法」修正草案，業經本部於中華民國115年10月5日以衛授食字第1151406211號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：115.10.05/ 衛授食字第1151609812號 函 公會收文115658號(10月)

主旨：公告自115年10月1日起，指定「數位化醫療器材臨床試驗平台」，供試驗委託者登錄醫療器材臨床試驗相關資料，業經本部於中華民國115年9月30日以衛授食字第1151609789號公告周知，請查照。※公函下載、附件1

發文日期/文號：115.10.08/ 衛授食字第1151610689A號 函 公會收文115671號(10月)

主旨：公告修訂「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，並自115年10月5日生效。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：115.10.08/ 衛授食字第1151407794A號 函 公會收文115672號(10月)

主旨：公告「116-117年度血液製劑（人類免疫球蛋白靜脈注射劑、血清白蛋白注射劑、第八凝血因子注射劑）預估需求計畫」，請查照。※附件1、附件2

農業部動植物防疫檢疫署

發文日期/文號：115.10.02/ 防檢一字第1151863331號 函 公會收文115653號(10月)

主旨：檢送本署115年9月24日召開「動物保護藥品管理辦法草案」分眾溝通會議（北區藥商及藥師場）會議紀錄1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：115.10.07/ 防檢一字第1151863367號 函 公會收文115667號(10月)

主旨：檢送本署115年9月29日召開「動物保護藥品管理辦法草案」分眾溝通會議（南區藥商及藥師場）會議紀錄1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

社團法人中華民國學名藥協會

發文日期/文號：115.10.06/ 中華藥協字第1150100113號 函 公會收文115659號(10月)

主旨：敬請 貴會協助轉發「臺灣韌性藥物、國藥國造與國產製藥外銷能量調查」問卷予所屬會員廠商或學名藥產業相關業者，詳見說明段，不勝感荷。※公函下載、