會訊
總期數：第1338期 2026年第019期(115.05.18-115.05.22) ~~CAPA會訊下載~~
查驗登記相關訊息 ● 本 週 訊 息 ●食藥署於115年5月20日(星期三)上午10點在台大國際會議中心402CD會議室舉辦「藥品臨床試驗IRB公版送審文件」之產官學宣導座談會，由許紋樺主委代表公會參加。 ● 近 期 訊 息 ●TPADA於115年05月29日（五）下午13:00 ~ 17:00在張榮發基金會國際會議中心11F國際會議廳舉辦115年度國外藥廠管理與檢查實務研討會，由許紋樺主委、李珮𤧟主委代表公會參加。
會務發展相關訊息 ● 本 週 訊 息 ●商總於115年5月18日(一)上午10點在商總會議室舉辦「第十二屆第二次會員團體會務工作會報暨聯誼餐會」會後在榮榮園餐敘，由古秘書長代表公會參加。 ●商總於115年5月20日(三)下午三點在台北喜來登2樓瑞穗園召開第十二屆第三次產業顧問座談會暨聯誼餐會，邀請盛理事長參加。 ● 近 期 訊 息 ●115年05月26日(二)14:30在公會會議室舉辦第11次理監事會議及第27次常務會議，由盛寶嘉理事長及黃明義監事召集人共同主持。 ●115年05月28日(四)下午3點在IRPMA會議室舉辦公共議題研討會，由關家莉常務、古秘書長代表公會參加。 ●中華無菌製劑協會於115年6月5日(五)上午九點在台大醫院國際會議中心301演講廳召開第十屆第三次會員大會暨專題研討會，邀請盛理事長參加。
＊公會收文 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：115.05.18/ FDA藥字第1150012292號 函 公會收文115314號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「肺普息 肺炎鏈球菌21價結合型疫苗，Capvaxive（Pneumococcal 21-valent ConjugateVaccine）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案。※ 公函下載、 發文日期/文號：115.05.21/ FDA藥字第1151404660號 函 公會收文115335號(05月) 主旨：檢送本署115年5月4日召開「115年第1次與藥業公、協、學會溝通協商會議」之會議紀錄1份，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件1、 發文日期/文號：115.05.22/ FDA藥字第1150710054號 函 公會收文115336號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「艾樂延靜脈輸注液5 mgmL，ELAHERE solution for infusion 5 mgmL（衛部菌疫輸字第001321號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：115.05.22/ FDA藥字第1151404825號 函 公會收文115337號(05月) 主旨：「生物相似性藥品查驗登記基準」修正草案，業經本署於115年5月22日以FDA藥字第1151404790號公告，請查照。※ 公函下載、
衛生福利部 發文日期/文號：115.05.19/ 衛授食字第1151603292號 函 公會收文115318號(05月) 主旨：「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3
國立臺北大學 發文日期/文號：115.05.20/ 北大進字第1151800292號 函 公會收文115319號(05月) 主旨：檢送本校115學年度【學士後多元專長培力方案】及【進修學士班轉學生考試】招生簡章及文宣海報，敬請公告周知並惠予協助轉知貴單位及所屬機關同仁報考。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4
衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：115.05.18/ 健保審字第1150671256號 函 公會收文115311號(05月) 主旨：公告連續五年以上無健保申報量藥品取消健保支付價事宜。※ 公函下載、 附件1 發文日期/文號：115.05.18/ 健保審字第1150671251號 函 公會收文115312號(05月) 主旨：公告異動115年3月31日健保審字第1150670759號公告之附件「藥價年度例行調整結果明細表」。※ 公函下載、 附件1 發文日期/文號：115.05.18/ 健保審字第1150671188號 函 公會收文115313號(05月) 主旨：公告暫予支付含alglucosidase alfa成分藥品Myozyme 50mg powder for concentrate for solution for infusion，及取消專案進口Myozyme 50mg之健保給付。※ 公函下載、 附件1、 附件2、附件3 發文日期/文號：115.05.20/ 健保審字第1150053646號 函 公會收文115321號(05月) 主旨：公告暫予支付含fruquintinib成分藥品Fruzaqla capsules 1mg與5mg共2項目及其藥品給付規定，暨修訂含trifluridinetipiracil成分藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：115.05.20/ 健保審字第1150053718號 函 公會收文115322號(05月) 發文日期/文號：115.05.20/ 健保審字第1150053671號 函 公會收文115323號(05月) 主旨：公告異動含risdiplam成分藥品Evrysdi powder for oral solution 0.75 mgmL支付價格，及暫予支付同成分之新劑型藥品Evrysdi Film-Coated Tablets 5mg，並修訂其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3 發文日期/文號：115.05.20/ 健保審字第1150053546號 函 公會收文115324號(05月) 主旨：公告異動含lanadelumab成分藥品Takhzyro solution for injection之健保支付價格。※ 公函下載、 附件1 發文日期/文號：115.05.20/ 健保審字第1150053663號 函 公會收文115325號(05月) 主旨：公告暫予支付含capivasertib成分藥品Truqap 160mg、200mg film-coated tablets共2項目及其藥品給付規定，暨修訂含alpelisib成分藥品及含fulvestrant成分藥品之給付規定※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：115.05.20/ 健保審字第1150053667號 函 公會收文115326號(05月) 主旨：公告異動含dexamethasone成分藥品Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg之支付價格及修訂其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：115.05.20/ 健保審字第1150671190號 函 公會收文115327號(05月) 主旨：公告修訂含rituximab成分藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1 發文日期/文號：115.05.20/ 健保審字第1150671120號 函 公會收文115328號(05月) 發文日期/文號：115.05.21/ 健保審字第1150053608號 函 公會收文115331號(05月) 主旨：公告異動含alendronate sodium成分藥品PlusDmax Tablets Sinphar之支付價格及修訂其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：115.05.21/ 健保審字第1150053660號 函 公會收文115332號(05月) 主旨：公告暫予支付含 sotatercept成分藥品 Winrevair OD powder for solution for injection 45mg及60mg共2項目，及其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：115.05.21/ 健保審字第1150053709號 函 公會收文115333號(05月) 主旨：公告暫予支付含lebrikizumab成分藥品Ebglyss Injection及其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：115.05.21/ 健保審字第1150670992號 函 公會收文115334號(05月) 主旨：公告修訂9.69.免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1
財團法人工業技術研究院 發文日期/文號：115.05.18/ 工研量字第1150009828號 函 公會收文115315號(05月) 主旨：敬邀參加115年度「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程(一)，請 查照。※ 公函下載、 附件1
財團法人醫藥品查驗中心 發文日期/文號：115.05.19/ 藥查評字第1150003443號 函 公會收文115316號(05月) 主旨：有關115年執行藥品醫療科技再評估(Health Technology Reassessment, HTR)織品項類別，請貴會協助轉知會員，詳如說明，請查照。※ 公函下載、
臺北市政府衛生局 發文日期/文號：115.05.19/ 北市衛食藥字第1153100578號 函 公會收文115317號(05月) 主旨：有關衛生福利部115年5月13日衛授食字第1151404807號公告註銷輝韋淳貿易股份有限公司持有之「抑普芬糖漿」（衛部藥輸字第026506號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件1 發文日期/文號：115.05.21/ 北市衛食藥字第1153100576號 函 公會收文115330號(05月) 主旨：有關台灣邁蘭有限公司持有「暢邁凝膠」（衛署藥輸第021427號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件1
經濟部國際貿易署 發文日期/文號：115.05.20/ 貿雙二字第1157015160號 函 公會收文115320號(05月) 主旨：有關美國商務部產業安全局(BIS)發布聯邦公告，載明製藥公司申請回流協議(Onshoring Agreement)程序，以獲得降低232關稅事，請查照並惠轉知會員廠商。※ 公函下載、
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