會訊 總期數：第1304期 2025年第037期(114.09.15-114.09.19) ~~CAPA會訊下載~~ 查驗登記相關訊息 ● 本 週 訊 息 ●9月17日(三)上午衛生福利部食品藥物管理署舉辧，由王淑芬組長主持召開「2025年藥品優良查驗登記管理研討會」，地點:南方港會議中心 ● 近 期 訊 息 ●CDE訂於114年9月22日(星期一)14：00，假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室，舉辦114年第二次產官學溝通會議，由許紋樺、李珮𤧟主委代表公會參加。 ●114年10月1日(三)下午3:00 CAPA &
TPADA查驗登記與法規委員會二會聯席會議，在公會會議室舉辦實體會議(15+15席) 暨 線上會議，由許紋樺主委主持。 會務發展相關訊息 ● 近 期 訊 息 ●114年國慶大會南、北廣場觀禮單位領隊協調會議於114年9月23日(二)下午2點在中華電信博愛服務中心2樓會議室召開，由古秘書長代表公會參加。 ●114年9月24日(三)14:30在公會會議室舉辦第21次常務理監事聯席會議，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 ●社團法人臺灣臨床藥學會於114年9月28日（日）假新北市新店區台北慈濟靜思堂舉辦「2025年度學術研討會暨第17屆第1次會員代表大會」，邀請盛理事長參加。 ●商總於114年10月2日(四)下午三時三十分在凱薩大飯店4樓寶島廳，舉辦第12屆第2次產業顧問座談會暨聯誼餐會，邀請盛理事長參加。 ●TPADA於114年10月16日(四)下午1時，在張榮發國際會議中心801會議室舉辦第13屆第2次會員代表大會，邀請盛理事長參加，由古秘書長代表出席。 ＊公會收文 臺北市政府衛生局 發文日期/文號：114.09.17/ 北市衛食藥字第1143133442號 函 公會收文114671號(09月) 主旨：有關台灣賽特瑞恩有限公司持有「衛部藥輸字第026300號」（耐釋糖膜衣錠6.25毫克）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、 發文日期/文號：114.09.18/ 北市衛食藥字第1143133442號 函 公會收文114691號(09月) 主旨：有關衛生福利部114年9月9日衛授食字第1149063346號公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「延胡索酸比索普洛」（衛部藥輸字第 026761號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、 衛生福利部食品藥物管理 發文日期/文號：114.09.16/ FDA藥字第1140722614號 函 公會收文114668號(09月) 主旨：有關貴公司回收藥品「信東賜福力欣膠囊500毫克（衛署藥製字第015600號）」(批號JSS3086)一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：114.09.17/ FDA品字第1141106658號 函 公會收文114681號(09月) 主旨：有關美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案，請轉知所屬會員知照。※公函下載、附件1 衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：114.09.16/ 健保審字第1140672323號 函 公會收文114665號(09月) 主旨：公告修訂含tofacitinib成分藥品（如Xeljanz）之藥品給付規定。※公函下載、附件1 發文日期/文號：114.09.16/ 健保審字第1140672333號 函 公會收文114666號(09月) 主旨：公告修訂含human immunoglobulin proteins成分藥品(如GAMUNEX-C)之給付規定。※公函下載、附件1 發文日期/文號：114.09.17/ 健保審字第1140672235號 函 公會收文114672號(09月) 主旨：茲通知本保險健保用藥新增項目「AGILUS(Dantrolenesodium hemiheptahydrate)powder for solution forinjection 120mgvial」（健保代碼X000349257），請轉知所屬會員及特約醫事服務機構，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：114.09.17/ 健保審字第1140672127號 函 公會收文114673號(09月) 主旨：公告修訂含atomoxetine HCl成分藥品之藥品給付規定。※公函下載、附件1 發文日期/文號：114.09.17/ 健保審字第1140056810號 函 公會收文114674號(09月) 主旨：公告暫予支付含quizartinib成分藥品Vanflyta17.7mg及26.5mg共2項目及其藥品給付規定，暨異動含midostaurin成分藥品及含azacitidine成分藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：114.09.17/ 健保審字第1140056807號 函 公會收文114675號(09月) 主旨：公告暫予支付含momelotinib成分藥品Omjjara Film-Coated Tablets 100mg、150mg及200mg共3項目及其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：114.09.17/ 健保審字第1140056808號 函 公會收文114676號(09月) 主旨：公告異動含acalabrutinib成分藥品Calquence capsules 100mg及Ca;lquence Film-Coated Tablets 100mg，含ibrutinib成分藥品(如Imbruvica)、含venetoclax成分藥品(如Venclexta)及含zanubrutinib成分藥品(如Brukinsa)給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：114.09.17/ 健保審字第1140056814號 函 公會收文114677號(09月) 主旨：公告修訂含zanubrutinib成分藥品(如Brukinsa)、含ibrutinib成分藥品(如Imbruvica)、含venetoclax成分藥品(如Venclexta)及含acalabrutinib成分藥品(如Calquence)之藥品給付規定。※公函下載、附件1 發文日期/文號：114.09.17/ 健保審字第1140672387號 函 公會收文114678號(09月) 主旨：公告異動含avelumab成分藥品Bavencio 20mgmL Concentrate for Solution for Infusion之健保支付價格及修訂其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：114.09.17/ 健保審字第1140672370號 函 公會收文114679號(09月) 主旨：公告修訂失智症治療藥品之給付規定。※公函下載、附件1 發文日期/文號：114.09.17/ 健保審字第1140672243號 函 公會收文114680號(09月) 主旨：公告異動用於憂鬱症、社交畏懼症含moclobemide成分藥品共3項目之支付價格。※公函下載 發文日期/文號：114.09.18/ 健保審字第1140056836號 函 公會收文114684號(09月) 主旨：公告暫予支付含crovalimab成分藥品Piasky for injection 340mg/2mL，及其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：114.09.18/ 健保審字第1140672362號 函 公會收文114685號(09月)
主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物項目計162項。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4發文日期/文號：114.09.18/ 健保審字第1140672128號 函 公會收文114686號(09月) 主旨：公告異動含abiraterone acetate成分藥品ZYTIGA Tablets 250mg及ZYTIGA® Film-Coated Tablets 500mg共2項目支付價格。※公函下載、附件1 發文日期/文號：114.09.18/ 健保審字第1140056844號 函 公會收文114687號(09月) 主旨：公告修訂含sacituzumab govitecan成分藥品（如Trodelvy）之藥品給付規定。※公函下載、附件1 發文日期/文號：114.09.18/ 健保審字第1140056811號 函 公會收文114688號(09月) 主旨：公告暫予支付含amivantamab成分藥品Rybrevant Concentrate for Solution for Infusion 50mgmL及其藥品給付規定，暨修訂含carboplatin成分藥品及含pemetrexed成分藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：114.09.18/ 健保審字第1140056768號 函 公會收文114689號(09月) 主旨：公告暫予支付含tafasitamab成分藥品Minjuvi powder for concentrate for solution for infusion 200 mg，暨異動含lenalidomide成分藥品Leavdo 25mg、15mg、10mg及5mg共4項目之支付價格及修訂其給付規定。※公函下載、附件1、附件2、附件3 發文日期/文號：114.09.18/ 健保審字第1140056718號 函 公會收文114690號(09月) 主旨：公告異動含enzalutamide成分藥品Enzuta Soft Capsules 40 mg及Inamide Soft Capsule 40mg之健保支付價格及修訂其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2
財團法人醫藥工業技術發展中心 發文日期/文號：114.09.19/ 藥技產發字第11400012090號 函 公會收文114692號(09月) 主旨：檢送 114 年 11 月 19 日(星期三)舉辦之「高值藥品研發趨勢與市場現況」研討會，敬請轉知所屬會員，歡迎踴躍參加。※公函下載、附件1 衛生福利部 發文日期/文號：114.09.16/ 衛授食字第1141106593號 函 公會收文114669號(09月) 主旨：有關EU-PICS GMP Guide第一部第一章(製藥品質系統)草案，刻正徵詢外界意見至114年12月3日止，請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：114.09.17/ 衛授食字第1141418478號 函 公會收文114682號(09月) 主旨：「斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則」修正草案，業經本部於中華民國114年9月17日以衛授食字第1141418465號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3 財團法人工業技術研究院 發文日期/文號：114.09.18/ 工研量字第1140018610號 函 公會收文114683號(09月) 主旨：敬邀參加114年「醫療器材GDP溫度測繪與確效作業管制」訓練課程，請 查照。※公函下載、附件1 | 
