會訊
總期數：第1287期 2025年第020期(114.05.19-114.05.23) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 ● 近 期 訊 息 ●TFDA於114年6月6日(五)下午兩點在本署F327會議室舉辦藥品查驗登記電子通用技術文件(ElectronicCommon Technical Document,eCTD)送件平台全面實施範圍藥業公、協會討論會，由許紋樺主委代表公會出席。 ●TFDA於114年6月11日(三)在國家生技研究園區C201國際會議廳舉辦114年【藥品臨床試驗GCP查核說明會】
會務發展相關訊息 ● 近 期 訊 息 ●商總於114年5月28日上午9:30在商總大會議室舉辦川普2.0關懷台灣企業在陸概況座談會，由古秘書長代表公會參加。 ●環境部資源循環署於114年5月28日至6月11日期間於北中南三區辦理5場次塑膠平板包材責任業者登記、申報作業說明會，請踴躍報名參加，請查照。 ●社團法人中華無菌製劑協會於114年6月6日(五)上午9點在臺大醫院國際會議中心301廳舉辦第10屆第二次會員代表大會暨專題研討會，邀請盛理事長參加。
＊公會收文 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：114.05.20/ FDA藥字第1140711135號 函 公會收文114361號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「蕾羅克錠200毫克，REZUROCKtablets 200 mg」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.20/ FDA藥字第1140710199號 函 公會收文114362號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「欣智樂注射劑 350毫克20毫升，KISUNLA Injection 350 mg20 mL」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.20/ FDA藥字第1140711147號 函 公會收文114363號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「安泰適注射劑 1 毫克，IMDELLTRA for Injection 1 mg及「安泰適注射劑 10 毫克，IMDELLTRA forInjection 10 mg藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.21/ FDA藥字第1140711625號 函 公會收文114368號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「翡立柏濃縮注射液2毫克毫升，Elfabrio 2 mgmL concentrate for solution forinfusion」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.21/ FDA品字第1141103402號 函 公會收文114371號(05月) 主旨：美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※ 公函下載、附件1 發文日期/文號：114.05.22/ FDA藥字第1141415769號 函 公會收文114374號(05月) 主旨：有關本署持續推動「口服藥品外觀資料之重整及加值運用」事宜，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.23/ FDA藥字第1141415096號 函 公會收文114378號(05月) 主旨：檢送114年4月25日「藥品採用電子仿單辦理原則檢討會議」會議紀錄，請查照。※ 公函下載、附件1
衛生福利部 發文日期/文號：114.05.20/ 衛授食字第1141413599A號 函 公會收文114365號(05月) 主旨：預告修正「指示藥品審查基準第二點附件」（解熱鎮痛劑）草案，請轉知所屬會員，如有意見，請於公告次日起劑）草案，請轉知所屬會員，請於公告次日起60日內來函陳述，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：114.05.20/ 衛授食字第1141415172號 函 公會收文114366號(05月) 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含lamotrigine成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件1 發文日期/文號：114.05.21/ 衛授食字第1141412410號 函 公會收文114372號(05月) 主旨：「再生醫療製劑行政規費收費準則」草案，業經本部於114年5月21日衛授食字第1141412388號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：114.05.21/ 衛授食字第1141414512號 函 公會收文114373號(05月) 主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於114年5月21日衛授食字第1141414510號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：114.05.22/ 衛授食字第1141301162號 函 公會收文114376號(05月) 主旨：「日本牛肉及其產品之進口規定」，業經本部於中華民國114年5月22日以衛授食字第1141301158號令修正發布，並自即日生效，請查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：114.05.23/ 衛授食字第1141301162號 函 公會收文114379號(05月) 主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於114年5月23日衛授食字第1141414668號公告修正，並自即日生效，請查照。※ 公函下載、
臺北市政府衛生局 發文日期/文號：114.05.21/ 北市衛食藥字第1143098179號 函 公會收文114369號(05月) 主旨：有關輝瑞大藥廠股份有限公司持有「沛穩因濃縮輸注液」（衛部菌疫輸字第001270號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件1
衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：114.05.19/ 健保審字第1140671103號 函 公會收文114348號(05月) 主旨：公告異動含olaparib成分藥品Lynparza film-coated tablets 100mg、200mg共2品項、含bevacizumab成分藥品Alymsys 40mL支付價及修訂其給付規定暨修訂給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：114.05.19/ 健保審字第1140052930號 函 公會收文114349號(05月) 主旨：公告新增含fentanyl成分藥品Fentanyl Transdermal Patch 50 μghr “PPCD”共1品項。※ 公函下載、 附件1、 發文日期/文號：114.05.19/ 健保審字第1140671258號 函 公會收文114350號(05月) 主旨：公告異動含abrocitinib成分藥品（如Cibinqo）及含upadacitinib成分藥品（如Rinvoq）計3品項支付價及修訂其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：114.05.19/ 健保審字第1140053424號 函 公會收文114351號(05月) 主旨：公告暫予支付含selexipag成分藥品UPTRAVI (CM) film-coated tablets 200mcg、600mcg、800mcg及修訂2.8.2.7.及2.8.2.6.藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：114.05.19/ 健保審字第1140671152號 函 公會收文114352號(05月) 發文日期/文號：114.05.19/ 健保審字第1140053484號 函 公會收文114353號(05月) 主旨：公告異動含palivizumab成分藥品SYNAGIS 100mgml solution for injection之支付價格及修訂其給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：114.05.19/ 健保審字第1140671093號 函 公會收文114354號(05月) 發文日期/文號：114.05.19/ 健保審字第1140053540號 函 公會收文114355號(05月) 主旨：公告暫予支付含idebenone成分藥品Raxone 150mg film-coated tablet及其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：114.05.20/ 健保審字第1140671256號 函 公會收文114359號(05月) 主旨：公告暫予支付含atezolizumab成分藥品之新給藥途徑新藥Tecentriq Solution for Subcutaneous Injection 1875mg 15 mL暨修訂含atezolizumab成分藥品、含bevacizumab成分藥品、l成分藥品之給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：114.05.20/ 健保審字第1140671187號 函 公會收文114360號(05月) 主旨：公告修訂含pembrolizumab成分藥品、含carboplatin成分藥品及含paclitaxel成分藥品之給付規定，及異動含pemetrexed成分藥品Pexeda Injection及Apeta Lyo-Injection共4品項之支付價格暨修訂其給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2
衛生福利部彰化醫院 發文日期/文號：114.05.19/ 彰醫總字第1140052737號 函 公會收文114347號(05月) 主旨：有關貴公協會文訴請藥品驗收效期由八個月降至六個月即缺藥時廠商無法送交足效期的減價，收貨機制一案，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、
財團法人工業技術研究院 發文日期/文號：114.05.19/ 工研量字第1140009151號 函 公會收文114356號(05月) 主旨：敬邀參加114年度「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程(一)，請 查照。※ 公函下載、 附件1
農業部動植物防疫檢疫署 發文日期/文號：114.05.20/ 防疫一字第1141862022號 函 公會收文114364號(05月) 主旨：為確保獸醫師使用人用藥品適法性與一致性，自即日全面採用農業部113年12月12日公告之「供獸醫師（佐）治療犬貓及非經濟動物之人用藥物類別品項」請查照並轉知所屬。※ 公函下載、
環境部資源循環署 發文日期/文號：114.05.23/ 環循基字第1146109721號 函 公會收文114377號(05月) 主旨：環境部資源循環署檢送本署114年5月7日修正物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍公告第6、17項等會議記錄一份，請查照。※ 公函下載、 | 
