會訊
總期數：第1285期 2025年第018期(114.05.05-114.05.09) ~~CAPA會訊下載~~
查驗登記相關訊息 ● 本 週 訊 息 ●CDE訂於114年5月5日(一)14：30至16：30，假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室，舉辦114年第一次產官學溝通會議，由許紋樺主委、李珮𤧟主委代表公會出席。 ● 近 期 訊 息 ●TFDA於114年6月6日(五)下午兩點在本署F327會議室舉辦藥品查驗登記電子通用技術文件(ElectronicCommon Technical Document,eCTD)送件平台全面實施範圍藥業公、協會討論會，由許紋樺主委代表公會出席。
醫療政策與藥價相關訊息 ● 近 期 訊 息 ●本會於114年5月13日(二)中午12:00召開兩會醫療政策與藥價委員會議通知線上會議，由朱璿尹理事主持。
醫療院所發展相關訊息 ● 近 期 訊 息 ●本會於114年5月14日(三)中午12:00於TPADA會議室舉辦兩會醫療院所發展委員會聯席會議由陳志宏常務理事和張德昭常務理事主持。
會務發展相關訊息 ● 本 週 訊 息 ●114年5月6日(二)12:00在公會會議室舉辦114年度第5次會務會議，由許駿欽主委主持。 ●台北市西藥商業同業公會於114年5月7日下午2點在兄弟飯店14樓桂花廳舉辦第21屆第一次會員代表大會，邀請盛理事長出席。 ● 近 期 訊 息 ●114年5月14日(三)14:30在公會會議室舉辦第7次理監事及第17次常務理監事聯席會議，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 ●社團法人中華無菌製劑協會於114年6月6日(五)上午9點在臺大醫院國際會議中心301廳舉辦第10屆第二次會員代表大會暨專題研討會，邀請盛理事長參加。
＊公會收文 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：114.05.05/ FDA藥字第1140708731號 函 公會收文114299號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「能伏鼻四價鼻噴式流感疫苗，FluMist Quadrivalent Flu Vaccine及「能伏鼻三價鼻噴式流感疫苗，FluMistTrivalent Flu Vaccine藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP)，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.05/ FDA藥字第1140010909號 函 公會收文114300號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「泰肺舒口腔吸入液，TyvasoInhalation Solution藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.05/ FDA藥字第1140710031號 函 公會收文114301號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「維得抑膜衣錠100毫克，Voydeya100 mg Film-coated Tablets及「維得抑膜衣錠50毫克，Voydeya 50 mg Filmcoated Tablets藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.06/ FDA藥字第1140709344號 函 公會收文114311號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「歐欣靜眼用植入劑，OcusingenIntravitreal Implant 0.19MG（衛部藥輸字第028700號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.07/ FDA藥字第1141415213號 函 公會收文114314號(05月) 主旨：請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「抑滋平膜衣錠，AidzPir Film Coated Tablets（衛部藥製字第061903號）」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、
發文日期/文號：114.05.07/ FDA藥字第1141414847號 函 公會收文114315號(05月) 主旨：有關「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」修正草案一案，詳如說明段，請於114年5月20日前惠示修正建議，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：114.05.07/ FDA藥字第1141414235號 函 公會收文114318號(05月) 主旨：檢送114年4月11日召開之「114年第1次與藥業公、協會溝通協商會議」之會議紀錄1份，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件1 發文日期/文號：114.05.07/ FDA藥字第1141414994號 函 公會收文114319號(05月) 主旨：藥品查驗登記電子通用技術文件(ElectronicCommon Technical Document,eCTD)送件平台全面實施範圍藥業公、協會討論會。※ 公函下載、 附件1、 附件2 發文日期/文號：114.05.07/ FDA藥字第1140710603號 函 公會收文114320號(05月) 主旨：有關貴公司申請調整「達再樂膜衣錠200毫克，KRAZATIFilm-coated Tablets 200 mg（衛部藥輸字第028871號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.07/ FDA藥字第1140011050號 函 公會收文114321號(05月) 主旨：有關貴公司回收藥品「永信剋疱凍晶注射劑250毫克(艾賽可威)(衛署藥製字第057738號)」(批號VI2 S003及VI2S005)一案，請依說明段辦理，請查照。※ 公函下載、
衛生福利部 發文日期/文號：114.05.05/ 衛授食字第1141414324號 函 公會收文114305號(05月) 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「立肺治凍晶注射劑 1.5毫克」及「立肺治凍晶注射劑 0.5毫克」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.05/ 衛授食字第1141414324A號 函 公會收文114306號(05月) 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「服療能注射劑 0.5 毫克(衛署罕藥輸字第000017號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.05/ 衛授食字第1141414324號 函 公會收文114307號(05月) 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「立肺治凍晶注射劑 1.5毫克及「立肺治凍晶注射劑 0.5毫克之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 發文日期/文號：114.05.07/ 衛授食字第1141411191號 函 公會收文114317號(05月) 主旨：修訂「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」，請轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4、 附件5 發文日期/文號：114.05.08/ 衛授食字第1141414165號 函 公會收文114322號(05月) 主旨：有關公告修正「藥品不良反應通報表」、「藥品不良反應通報表填寫指引」、「疫苗不良事件通報表」、「疫苗不良事件通報表填寫指引」、臨床試驗藥品不良反應通報表，請轉會員。※ 公函下載、
臺北市政府衛生局 發文日期/文號：114.05.05/ 北市衛食藥字第1143092579號 函 公會收文1142298號(05月) 主旨：更正本局114年5月2日北市衛食藥字第1143092579號函（正本諒達），請查照。※ 公函下載、 附件1 發文日期/文號：114.05.06/ 北市衛食藥字第1143093734號 函 公會收文1142310號(05月) 主旨：有關輝瑞大藥廠股份有限公司持有「麗歐迅外用凝膠１％」(衛署藥輸第 020249號)等2張藥品許可證，業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件1 發文日期/文號：114.05.07/ 北市衛食藥字第1143093740號 函 公會收文1142312號(05月) 主旨：有關橫山企業有限公司持有「橫樂伏欣靜脈輸液5毫克毫升」(衛部藥輸第027678號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件1 發文日期/文號：114.05.07/ 北市衛食藥字第1143093746號 函 公會收文1142316號(05月) 主旨有關臺灣拜耳股份有限公司持有「醣祿美膜衣錠」（衛署藥製字第057981號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件1
衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：114.05.05/ 健保審字第1140670975號 函 公會收文114302號(05月) 發文日期/文號：114.05.05/ 健保審字第1140670994號 函 公會收文114303號(05月) 主旨：公告異動含clobazam成分用於焦慮狀態、癲癇症之輔助治療藥品共1品項之支付價格。※ 公函下載、附件1 發文日期/文號：114.05.05/ 健保審字第1140671024號 函 公會收文114304號(05月) 主旨：公告異動含(rs)-2,3-bis(sulphanyl)propane-1-sulphonic acids,sodium salt-monohydrate成分用於急性汞中毒解毒之特殊藥品Dimaval Injection Solution及Dimaval 250mg DMPS-Na5mL solution for Injection共2品項之支付價格。※ 公函下載、 附件1、 發文日期/文號：114.05.06/ 健保審字第1140670980號 函 公會收文114308號(05月) 主旨：公告異動含ixabepilone成分注射劑抗癌瘤藥品共2品項之支付價格。※ 公函下載、 附件1、 發文日期/文號：114.05.09/ 健保審字第1140051628號 函 公會收文114323號(05月) 發文日期/文號：114.05.09/ 健保審字第1140671088號 函 公會收文114324號(05月) 主旨：公告修訂B型肝炎及C型肝炎藥品給付規定。※ 公函下載、
財團法人生物技術開發中心 發文日期/文號：114.05.02/ 生發產字第1149400001號 函 公會收文114297號(05月) 主旨：敬邀參加財團法人生物技術開發中心所舉辦之「114年度創新藥物技術招商說明會」徵求參與對象，敬請 卓參。※ 公函下載、 附件1、 附件2
環境部 發文日期/文號：114.05.06/ 環部循字第1146107953C號 函 公會收文114309號(05月) 主旨：物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍，於114年4月30日以環部循字第1146107953D號公告修正，資檢送公告影本、修正總說明及修正公告對照表，請查照。※ 公函下載、
國立臺北大學 發文日期/文號：114.05.07/ 北大達字第1141800280號 函 公會收文114313號(05月) 主旨：檢送本校114學年度學士後多元專長培力方案招生簡章及文宣海報，敬請惠予協助公告周知並鼓勵所屬人員報考。※公函下載、附件1、附件2 | 
