·|°T
Á`´Á¼Æ¡G²Ä1277´Á 2025¦~²Ä010´Á(114.03.10-114.03.14) ~~CAPA·|°T¤U¸ü~~
¬dÅçµn°O¬ÛÃö°T®§ ¡´ ªñ ´Á °T ®§ ¡´¹Ãĸp14¦~«×²Ä¤@¦¸ÂåÀø¾¹§÷ªk³W¤ÎºÞ²z·¾³q°Q½×·|ij¡A©ó114¦~4¤ë1¤é(¤G)¤U¤È2®É¡A¦b208·|ij«Ç¡C
ÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù¬ÛÃö°T®§ ¡´ ¥» ¶g °T ®§ ¡´¥»·|©ó114¦~3¤ë11¤é(¤G)¤¤¤È12:00¥l¶}¨â·|ÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù©eû·|ij³qª¾½u¤W·|ij¡A¥ÑÃö®a²ú±`°È¥D«ù¡C
ÂåÀø°|©Òµo®i¬ÛÃö°T®§ ¡´ ¥» ¶g °T ®§ ¡´¥»·|©ó114¦~3¤ë12¤é(¤T)¤¤¤È12:00©óTPADA·|ij«ÇÁ|¿ì¨â·|ÂåÀø°|©Òµo®i©eû·|Áp®u·|ij¥Ñ³¯§Ó§»±`°È²z¨Æ©M±i¼w¬L±`°È²z¨Æ¥D«ù¡C ¡´ ªñ ´Á °T ®§ ¡´¸p¹ü©ó114¦~3¤ë26¤é(¤T) ¤U¤È3:30¦b½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹ü¤ÆÂå°| A´É2¼Ó ¤j§°ó (¦a§}:¹ü¤Æ¿¤®H¤ß¶m¤¤¥¿¸ô¤G¬q80¸¹2¼Ó )¿ì²z¡u½Ã¥ÍºÖ§Q³¡©ÒÄÝÂåÀø¾÷ºc²Ä¤G¤Q¤@©¡ÃÄ«~Áp¦X©Û¼Ð±ÄÁʮסv¼t°Ó»¡©ú·|¡A·q½Ð¶Q³æ¦ì¨ó§UÂા·|û¡A½Ð¬d·Ó¡C
·|°Èµo®i¬ÛÃö°T®§ ¡´ ¥» ¶g °T ®§ ¡´°ÓÁ`©ó114¦~3¤ë13¤é¡]¥|¡^¤U¤È4®É¦b°ÓÁ`·|ij«ÇÁ|¿ì²Ä¤Q¤G©¡²Ä¤@¦¸·|û¹ÎÅé·|°È¤u§@·|³øº[Áp½ËÀ\·|¡A±ß¤W¤»®É¦bºaºa¶éÀ\ÆU±ß®b¡A¥Ñ¥j¯µ®Ñªø¥Nªí°Ñ¥[¡C ¡´¥x¥_¥«¤úÂå®v¤½·|ÂÔq©ó114¦~3¤ë15¤é¡]¤»¡^10:30-11:30°²¥@¶T¤@À]Á|¿ì¡u¥x¥_¥«¤úÂå®v¤½·|º[2025¤j¥x¥_°ê»Ú¤ú®iº[¾Ç³N¦~·|¡A114¦~3¤ë16¤é¡]¤é¡^19¡G00¦b¥x¥_W¶º©±·©|ÆUÁ|¿ì±ß®bÁܽв±²z¨Æªø°Ñ¥[¡C ¡´ ªñ ´Á °T ®§ ¡´ÃÄ®`±ÏÀÙ°òª÷·|©ó114¦~3¤ë26¤é(¥|)¤U¤È2:00¦bÃÄ®`°òª÷·|·|ij«ÇÁ|¿ì²Ä¤K©¡¸³¨Æ·|²Ä¤»¦¸·|ij¡AÁܽв±²z¨Æªø°Ñ¥[¡C ¡´114¦~3¤ë26¤é(¤T)14:30¦b¤½·|·|ij«ÇÁ|¿ì²Ä15¦¸±`°È²zºÊ¨ÆÁp®u·|ij¡A¥Ñ²±Ä_¹Å²z¨Æªø¤Î¶À©ú¸qºÊ¨Æ·|¥l¶°¤H¦@¦P¥D«ù¡C ¡´¤¤µØ¥Á°êÃÄ®v¤½·|¥þÁp·|©ó114¦~3¤ë29¤é(¤»)¤U¤È6®É30¤À¦b§g«~°s©±«GÆUÁ|¿ì¤¤µØ¥Á°êÃÄ®v¤½·|¥þ°êÁp¦X·|¬K°s±ß®b¡AÁܽв±²z¨Æªø°Ñ¥[¡C ¡´¤¤µØ¥Á°êÃľ¯¥Í¤½·|¥þÁp·|©ó114¦~4¤ë29¤é(¤G)¤U¤È¤ÂI¦b¤Ñ¦¨¤j¶º©±2¼Ó°ê»Ú·|ijÆUÁ|¿ì²Ä¤Q¤©¡²Ä¤G¦¸·|û¥Nªí¤j·|±ß®b¡AÁܽв±²z¨Æªø¥X®u¡C
¡¯¤½·|¦¬¤å ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.12/ FDA«~¦r²Ä1141101512¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114159¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡GÀ˰e114¦~3¤ë5¤é¥l¶}¡u114¦~«×°ê¥~ÃļtGMPºÞ²z·¾³q·|ij¡v¤§·|ij¬ö¿ý1¥÷¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|û¾Ú¥H¿ì²z°ê¥~ÃļtGMPÀˬd¬ÛÃö¨Æ©y¡A½Ð¬d·Ó¡C¡° ¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡B µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.12/ FDAÃĦr²Ä1141412431¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114161¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö¥»¸p¿ì²z¡u¤fªAÃÄ«~¥~Æ[¸ê®Æ«ØÀÉ·~ªÌ»¡©ú·|¡v¤Î¡uÃÄ«~¥é³æ¬d¸ß¥¥x-¨t²Î¾Þ§@·~ªÌ»¡©ú·|¡v¡A½Ð¶Q·|¬£û¨Ã¨ó§UÂા©ÒÄÝ·|û¿ãÅD¥X®u¡A½Ð¬d·Ó¡C¡° ¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.14/ FDAÃĦr²Ä1140705167¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114165¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö¶Q¤½¥q¥Ó½Ð½Õ¾ã¡uñ^¥²§´ª`®g²G1000¦Ê¸U¨©§J²@¤É¡APluvicto 1000 MBqml solution for infusion¡]½Ã³¡ÃÄ¿é¦r²ÄR00106¸¹¡^¡vÃÄ«~¦w¥þ©Ê©w´Á³ø§i¤§¸ê®Æ»`¶°ºI¤î¤é (DLP) ¤@®×¡A´_¦p»¡©ú¬q¡A½Ð¬d·Ó¡C¡° ¤½¨ç¤U¸ü¡B µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.14/ FDAÃĦr²Ä1140705439¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114166¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö¶Q¤½¥q¥Ó½Ð½Õ¾ã¡u§Æ»_ÄR¬¡¥Ö¤Uª`®g²G¡ASpevigosolution for injection 150mgml¡]½Ã³¡µß¬Ì¿é¦r²Ä001263¸¹¡^¡vÃÄ«~¦w¥þ©Ê©w´Á³ø§i¤§¸ê®Æ»`¶°ºI¤î¤é(DLP) ¤@®×¡A´_¦p»¡©ú¬q¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡B
¤¤¥¡°·±d«OÀI¸p µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.11/ °·«O¼f¦r²Ä1140670489A¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114157¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G½Ð¶Q·|Âા©ÒÄÝ·|û¡AÃÄ«~¨ÑÀ³°Ó¦V¥»¸p«ØÄ³½Õ°ª°·«O¤ä¥I»ù®æ¤§®×¥ó¡A©ó¤½§i¥Í®Ä«áÀ³½T«OÃÄ«~¨Ñ³fµL¸·¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡B µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.12/ °·«O¼f¦r²Ä1140050555¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114160¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¯÷³qª¾¥»«OÀI¥ÎÃÄ·s¼W«~¶µ¡uVigabatrin powder fororal solution 500 mgpacket¡v¡]°·«O¥N½XX000343177¡^¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|û©Î¯S¬ùÂ卯ªA°È¾÷ºc¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡B µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.12/ °·«O¼f¦r²Ä1140051350¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114162¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¤½§i異°Ê§tbevacizumab¦¨¤ÀÃÄ«~Abevmy¤ä¥I»ù¤Î×q¨äµ¹ ¥I³W©w¡Aº[×q§terlotinib¦¨¤ÀÃÄ«~¡]¦pTarceva¡^¤ÎPARP §í¨î¾¯¡]¦polaparib¡Bniraparib¡Btalazoparib¡^¤§µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 . »O¥_¥«¬F©²½Ã¥Í§½ µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.10/ ¥_¥«½Ã¹ÃĦr²Ä1143077142¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114155¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤½§iµù¾P¥xÆW¿ÕµØªÑ¥÷¦³¤½¥q«ù¦³¤§¡u±¶¤O¯à½¦Ån0.25²@§J¡v(½Ã³¡¨uÃÄ¿é¦r²Ä000059¸¹)ÃÄ«~³\¥iÃÒ¤@®×¡A½Ð¶Q·|Âા©ÒÄÝ·|û¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡B
½Ã¥ÍºÖ§Q³¡ µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.14/ ½Ã±Â¹¦r²Ä1141412564¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114170¸¹(03¤ë)
¥D¦®¡G¬°½T«O¥Á²³¥ÎÃĦw¥þ¡A½Ð¶Q¤½¥q¨Ì»¡©ú¬q¿ì²zÃÄ«~¡u¦Êïqª`®g¾¯20²@§J²@¤É(½Ã³¡µß¬Ì¿é¦r²Ä 001085 ¸¹)¡v¤§¤¤¤å¥é³æÅܧó¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡B
°]¹Îªk¤HÂåÃĤu·~§Þ³Nµo®i¤¤¤ß µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.10/ Ãħ޲£µo¦r²Ä11400002780¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114156¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡GÀ˰e 114 ¦~ 4 ¤ë 18 ¤é(¤)©ó¤¤°ÏÁ|¿ì¤§¡u114 ¦~«×ÃÄ«~¤£¨}«~³q³ø(§tÀø®Ä¤£µ¥)±Ð¨|°V½m»¡©ú·|-¦p¦ó¨Ï¥ÎÃÄ«~ÂåÀø¾¹§÷¹«~¤ÆùÛ«~¤W¥««á«~½èºÞ²z¨t²Î¡v¬¡°Ê³qª¾¡A·q½ÐÂા©ÒÄÝ·|û¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1 µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.12/ Ãħ޲£¹º¦r²Ä11400002820¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114163¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¥»¤¤¤ß±NÁ|¿ì¸gÀÙ³¡²£·~µo®i¸p©e°U¿ì¤§»sÃIJ£·~¬Ì«á¯S§O¹wºâ¤É¯ÅÂ૬±À°Ê»¡©ú·|¬¡°Ê¬ÛÃö°T®§¡C¡A·q½ÐÂા©ÒÄÝ·|û¡AÅwªï¿ãÅD°Ñ¥[¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡B
°]¹Îªk¤H¤u·~§Þ³N¬ã¨s°| µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.14/ ¤u¬ã¶q¦r²Ä1140004515¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114167¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G·qÁܰѥ[¡u114¦~«×ÂåÀø¾¹§÷°Ó²Å¦XÂåÀø¾¹§÷Àu¨}¹B¾P·Ç«h(GDP)Àˬdªk³W»¡©ú·|¡v¡A½Ð ¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1 µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.14/ ¤u¬ã¶q¦r²Ä1140004514¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114168¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G·qÁܰѥ[¡u114¦~«×°ê²£ÂåÀø¾¹§÷»s³y·~ªÌ²Å¦XÂåÀø¾¹§÷«~½èºÞ²z¨t²Î·Ç«h(QMS)Àˬdªk³W»¡©ú·|¡v¡A½Ð ¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1
¹A·~³¡°Ê´Óª«¨¾¬ÌÀˬ̸p µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.14/ ¨¾Àˤ@¦r²Ä1141861565¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114169¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¹A·~³¡°Ê´Óª«¨¾¬ÌÀˬ̸p ©ó114¦~3¤ë28¤é(¤)¤U¤È2®É30¤À¦b¥»¸p1001·|ij«Ç(¥i±Äµø°T·|ij)¡uÃİӥӽаʪ««OÅ@ÃÄ«~µn¿ý¤Î³c½æµn¿ý¹ê°È¡v»¡©ú·|¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1
°]¹Îªk¤H°ê®a¹êÅç¬ã¨s°| µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.11/ °ê©µ±Â°Ê¦æ¦r²Ä1140700273¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114158¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¥»°|°ê®a¹êÅç°Êª«¤¤¤ß¦Û114¦~3¤ë25¤é°_§ó¦W¬°¡u°]¹Îªk¤H°ê®a¹êÅç¬ã¨s°|°ê®a¥Íª«¼Ò¦¡¤¤¤ß¡v¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄݬÛÃö³¡ªù¡C¡°¥»°|°ê®a¹êÅç°Êª«¤¤¤ß¦Û114¦~3¤ë25¤é°_§ó¦W¬°¡u°]¹Îªk¤H°ê®a¹êÅç¬ã¨s°|°ê®a¥Íª«¼Ò¦¡¤¤¤ß¡v¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄݬÛÃö³¡ªù¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü
½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹ü¤ÆÂå°| µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.03.12/ ¹üÂåÁ`¦r²Ä1141200253¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114164¸¹(03¤ë) ¥D¦®¡G¸p¹ü¿ì²z¡u½Ã¥ÍºÖ§Q³¡©ÒÄÝÂåÀø¾÷ºc²Ä¤G¤Q¤@©¡ÃÄ«~Áp¦X©Û¼Ð±ÄÁʮסv¼t°Ó»¡©ú·|¡A·q½Ð¶Q³æ¦ì¨ó§UÂા·|û¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü |