會 訊總期數：第1194期 2023年第027期(112.07.10~112.07.14) ~~CAPA會訊下載~~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署於112年7月20日(星期四)下午2時，以視訊會議召開「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」檢討會議。 2. 衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院於112年7月26日(星期三)下午13:30，假集思北科大會議中心貝塔廳(台北市忠孝東路三段1號令億光大樓2樓)，舉辦「醫療器材業品質管理系統電腦軟體確效ISO/TR 80002-2:2017」訓練課程。 3. 食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會於112年7月31日13:00-16:00，以線上直播方式辦理「112年度藥品安全監視查核說明會」。 4. 衛生福利部食品藥物管理署公告112年度「國家藥物科技研究發展獎」徵件期延長至112年7月31日止受理申請，請於112年7月31日下午5時前，檢具申請資料及相關文件，郵寄至「231新北市新店區北新路三段205-1號8樓國藥物科技研究發展獎工作小組收」，以郵戳為憑，逾期不予受理。 5. 財團法人醫藥工業技術發展中心於112年8月4日(五)13:30-16:00假集思北科大會議中心2樓感恩廳(台北市忠孝東路三段1號)，舉辦「112年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會-如何使用藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」。 6. 食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會於112年8月31日(四) 13:00-16:00，以視訊會議召開「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案說明會，本次說明會提供藥事人員繼續教育積分，一律採線上報名(網址: https://learning.tdrf.org.tw/apply/page/id/cCC)。 醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息 本 週 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療政策與藥價委員會聯席會視訊會議於112年07月11日(二)中午12:00，本次會議將以Zoom方式舉辦，本公會由關家莉主委主持。 近 期 訊 息 1. TPMMA協會訂於112年8月4日(五)下午2時假集思北科大會議中心西特廳（台北市忠孝東路3段1號億光大樓2樓），舉辦「全民健保的過去、現在與未來」論壇。特邀 盛理事長親自出席會議。
醫 療 市 場 發 展 相 關 訊 息 本 週 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA醫療市場發展委員會兩會聯席會議於112年7月12日(三) 中午12:00，TPADA會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B) 捷運民權西路站9號出口舉辦，本會由張德昭主任委員主持。 會 務 發 展 相 關 訊 息 本 週 訊 息 1. 中華民國西藥商業同業公會全國聯合會，第12屆第1次會員代表大會，邀請 盛理事長出席大會與晚宴。
時間: 民國112年7月12日(三) 下午2時
地點: 天成大飯店二樓國際廳(台北市忠孝西路一段43號) 近 期 訊 息 1. 中華民國全國商業總會謹訂於民國112年7月17日(星期一)下午2時，假台北福華大飯店B2福華廳(台北市仁愛路三段160號)，舉行本會「第十一屆第四次產業顧問座談會｣及「2023行政院長與商業領袖座談會｣，特邀 盛理事長親自出席會議。 2. 第八屆第32次常務理監事聯席會實體會議於112年7月19日(三) 下午15:00於本會會議室(台北市建國北路二段123號3樓)舉辦。 會議主席：盛理事長、黃監事會召集人 3. 社國法人中華生技醫藥行業協會，第一屆第四次會員大會暨生醫產業永續研討會
時間: 112年7月19日(三) 13:30-17:00
地點: 台大校友會館四樓(台北市中正區濟南路一段2號之1) 4. 中華民國製藥發展協會，第12屆第1次會員代表大會，邀請 盛理事長出席大會與晚宴
時間: 112年7月20日(四)下午13:30
地點: 台北凱撒大飯店4樓寶島廳(台北市中正區忠孝西路一段38號) 5. 內政部為使各界瞭解遊說法令內涵，熟悉遊說登記及申報作業，訂於民國112年7月28日上午9時30分於中央聯合辦公大樓南棟18樓第5會議室(台北市徐州路5號)，舉辦遊說法宣導說明會。 ＊公會收文 衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：112.07.12/ 健保審字第1120671731號 函 公會收文112413號(7月)
主旨：檢送藥品及醫療器材國外價格112年7月至9月收文案件之 匯率換算採用值ㄧ覽表，刊登於本署全球資訊網 ※公函下載、附件 發文日期/文號：112.07.13/ 健保審字第1120058131號 函 公會收文112419號(7月)
主旨：茲通知本保險用藥新增品項「Flumazenil-hameln 0.1mg /mL Injektions-/Infusionslösung」（健保代碼: X000276221），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請 查照。 ※公函下載 發文日期/文號：112.07.13/ 健保審字第1120058329號 公告 公會收文112424號(7月)
主旨：異動原112年6月5日健保審字第1120671359號公告附件「112 年藥品支付價格年度例行調整結果明細表」序號119「PG2 LYO. INJECTION 500MG（健保代碼：AC58837277）」調整價格。 ※公函下載、附件 發文日期/文號：112.07.14/ 健保審字第1120058281號 函 公會收文112425號(7月)
主旨：茲通知本保險用藥新增品項「ASIMPLEX 250mg Lyophilized powder for solution for infusion (acyclovir)」（健保代碼:X000277265），請轉知所屬會 員或特約醫事服務機構，請查照。 ※公函下載 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：112.07.12/ FDA藥字第1120715542號 函 公會收文112412號(7月)
主旨：有關貴公司回收藥品「舒肺樂凍晶注射劑(衛部菌疫輸字 第001015號)」(批號MX9M及S34T)一案，請依說明段辦 理，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：112.07.13/ FDA藥字第1121407961號 函 公會收文112422號(7月)
主旨：請貴公司於112年7月31日前一併就「藥品安全監視計畫」 提供負責藥品安全監視聯絡窗口(電話及電子信箱)，請查 照。 ※公函下載、附件 發文日期/文號：112.07.14/ FDA藥字第1121407458號 函 公會收文112426號(7月)
主旨：有關預防矯正措施倘涉及製程關鍵步驟、直接包裝材質及批量等應辦理變更登記事項者，應依藥品查驗登記審查準則規定辦理變更，詳如說明段，請查照。 ※公函下載、附件 發文日期/文號：112.07.14/ FDA品字第1121104983號 函 公會收文112427號(7月)
主旨：法國原料藥廠「Givaudan-Lavirotte」（廠址：56 Rue Paul Cazeneuve, Lyon, 69008, France」經國外官方判 定違反GMP乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。 ※公函下載、附件 衛生福利部 發文日期/文號：112.07.10/ 衛授食字第1121407229號 函 公會收文112410號(7月)
主旨：有關「研究用、教學用或檢驗用之非感染性人體血液之進 出口」便捷通關事宜，惠請轉知所屬會員依經濟部國際貿 易局112年6月21日貿服字第1120151745號公告事項辦理， 詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：112.07.11/ 衛授食字第1121407201號 函 公會收文112411號(7月)
主旨：請貴公司於112年7月31日前檢送藥品安全性監視計畫至本部食品藥物管理署，詳如說明段，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：112.07.13/ 衛授食字第1121407609號 函 公會收文112420號(7月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「泰格 莎膜衣錠80毫克（衛部藥輸字第026968號）」之中文仿單 變更，詳如說明段，請查照。 ※公函下載、附件 發文日期/文號：112.07.13/ 衛授食字第1121602988號 函 公會收文112421號(7月)
主旨：「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」部分條文 及第五條附表一、第六條附表二、附表三修正草案，業經 本部於中華民國112年7月13日以衛授食字第1121602986號 公告預告，請查照(並轉知所屬)。 ※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：112.07.13/ 衛授食字第1121407005號 函 公會收文112423號(7月)
主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於 112年7月13日衛授食字第1121406998號公告修正，並自即 日生效，請查照。 ※公函下載、附件 臺北市政府衛生局 發文日期/文號：112.07.10/ 北市衛食藥字第1123127579號 函 公會收文112408號(7月)
主旨：有關嬌生股份有限公司持有之「健胃仙錠」（衛署藥製字 第027213號）等5張藥品許可證業經衛生福利部公告註銷 一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。 ※公函下載、附件 發文日期/文號：112.07.10/ 北市衛食藥字第1123127579號 函 公會收文112409號(7月)
主旨：有關衛生福利部公告註銷嘉林藥品有限公司持有之「"嘉 林"億妥立澄糖衣錠」（衛署藥製字第004196號）等2張藥 品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：112.07.13/ 北市衛食藥字第1123128038號 函 公會收文112415號(7月)
主旨：有關衛生福利部公告註銷「世紀化學製藥股份有限公司」 持有之「賓那若爾糖衣錠」（衛署藥製字第006228號）等 12張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：112.07.13/ 北市衛食藥字第1123127976號 函 公會收文112416號(7月)
主旨：有關衛生福利部公告註銷「信東生技股份有限公司」持有 之「"信東"非比林液」（衛署藥製字第011294號）等16張 藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：112.07.13/ 北市衛食藥字第1123128056號 函 公會收文112417號(7月)
主旨：有關衛生福利部公告註銷信東生技股份有限公司原料藥廠 持有之「"祐益"單水福賜力欣」（衛署藥製字第033428 號）等4張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查 照。 ※公函下載 發文日期/文號：112.07.13/ 北市衛食藥字第1123128341號 函 公會收文112418號(7月)
主旨：有關衛生福利部公告註銷「臺灣派頓化學製藥股份有限公 司」持有之「"派頓"派撻蟲100公絲錠（每鞭達挫）」 （衛署藥製字第034351號）等4張藥品許可證一案，請貴 會轉知所屬會員，請查照。 ※公函下載 | 
