會 訊總期數：第1193期 2023年第026期(112.07.03~112.07.07) ~~CAPA會訊下載 查 驗 登 記 相 關 訊 息 本週 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦112年度第1次與藥業公、協會溝通協商會議，於112年7月7日(五)下午2時至4時，假衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F327會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟3樓。本公會由蘇張和惠常務及李珮𤧟主委代表出席。 近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署於112年7月20日(星期四)下午2時，以視訊會議召開「藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單試辦方案」檢討會議。 2. 衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人工業技術研究院於112年7月26日(星期三)下午13:30，假集思北科大會議中心貝塔廳(台北市忠孝東路三段1號令億光大樓2樓)，舉辦「醫療器材業品質管理系統電腦軟體確效ISO/TR 80002-2:2017」訓練課程。 3. 食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會於112年7月31日13:00-16:00，以線上直播方式辦理「112年度藥品安全監視查核說明會」。 4. 衛生福利部食品藥物管理署公告112年度「國家藥物科技研究發展獎」徵件期延長至112年7月31日止受理申請，請於112年7月31日下午5時前，檢具申請資料及相關文件，郵寄至「231新北市新店區北新路三段205-1號8樓國藥物科技研究發展獎工作小組收」，以郵戳為憑，逾期不予受理。 5. 財團法人醫藥工業技術發展中心於112年8月4日(五)13:30-16:00假集思北科大會議中心2樓感恩廳(台北市忠孝東路三段1號)，舉辦「112年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會-如何使用藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」。 6. 食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會於112年8月31日(四) 13:00-16:00，以視訊會議召開「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案說明會，本次說明會提供藥事人員繼續教育積分，一律採線上報名(網址: https://learning.tdrf.org.tw/apply/page/id/cCC)。 醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息 近 期 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療政策與藥價委員會聯席會視訊會議於112年07月11日(二)中午12:00，本次會議將以Zoom方式舉辦，本公會由關家莉主委主持。 醫 療 市 場 發 展 相 關 訊 息 近 期 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA醫療市場發展委員會兩會聯席會議於112年7月12日(三) 中午12:00，TPADA會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B) 捷運民權西路站9號出口舉辦，本會由張德昭主任委員主持。
會 務 發 展 相 關 訊 息 本 週 訊 息 1. CAPA會務發展委員會聯席會議於1１2年7月4日(二)中午12:00於本會會議室(台北市建國北路二段123號3樓)舉辦。本會由許駿欽主任委員主持。 近 期 訊 息 1. 中華民國西藥商業同業公會全國聯合會，第12屆第1次會員代表大會，邀請 盛理事長出席大會與晚宴。
時間: 民國112年7月12日(三) 下午2時
地點: 天成大飯店二樓國際廳(台北市忠孝西路一段43號) 2. 中華民國全國商業總會謹訂於民國112年7月17日(星期一)下午2時，假台北福華大飯店B2福華廳(台北市仁愛路三段160號)，舉行本會「第十一屆第四次產業顧問座談會｣及「2023行政院長與商業領袖座談會｣，特邀 盛理事長親自出席會議。 3. 第八屆第32次常務理監事聯席會實體會議於112年7月19日(三) 下午15:00於本會會議室(台北市建國北路二段123號3樓)舉辦。 會議主席：盛理事長、黃監事會召集人 4. 社國法人中華生技醫藥行業協會，第一屆第四次會員大會暨生醫產業永續研討會
時間: 112年7月19日(三) 13:30-17:00
地點: 台大校友會館四樓(台北市中正區濟南路一段2號之1) 5. 中華民國製藥發展協會，第12屆第1次會員代表大會，邀請 盛理事長出席大會與晚宴
時間: 112年7月20日(四)下午13:30
地點: 台北凱撒大飯店4樓寶島廳(台北市中正區忠孝西路一段38號) 6. 內政部為使各界瞭解遊說法令內涵，熟悉遊說登記及申報作業，訂於民國112年7月28日上午9時30分於中央聯合辦公大樓南棟18樓第5會議室(台北市徐州路5號)，舉辦遊說法宣導說明會。
＊公會收文
衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：112.06.30/ 健保審字第1120671652 公告 公會收文112396號(7月)
主旨：公告暫予支付及異動專案進口藥品含vigabatrin 成分藥品Vigabatrin for oral solution USP, 500mg/包。 ※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：112.07.05/ 健保審字第1120056562號 公告 公會收文112402號(7月)
主旨：公告暫予支付含dinutuximab beta成分藥品Qarziba 4.5mg/mL concentrate for solution for infusion暨其藥品給付規定。 ※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：112.07.07/ 健保審字第1120058023號 函 公會收文112405號(7月)
主旨：茲通知本保險用藥新增品項「Hirsutin Tablet 5mg」 （健保代碼:X000275100），請轉知所屬會員或特約醫事 服務機構，請查照。 ※公函下載
衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：112.07.03/ FDA藥字第1121407222號 函 公會收文112395號(7月)
主旨：請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「安拓伏腸病 毒71型疫苗，EnVAX-A71（衛部菌疫製字第000149號）」 藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告，詳如說明 段，請查照。 ※公函下載 發文日期/文號：112.07.04/ FDA藥字第1121407239號 函 公會收文112399號(7月)
主旨：有關本署預告修訂「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查 驗登記審查連結精進方案」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠 請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議 者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。 ※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：112.07.05/ FDA藥字第1121407239號 函 公會收文112404號(7月)
主旨：有關變更專用證號代碼「DHM99999999998」辦理通關之適用範圍一事，請查照並轉知所屬。 ※公函下載、附件
發文日期/文號：112.07.07/ FDA品字第1121104522號 函 公會收文112407號(7月)
主旨：美國FDA發布中國原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說 明段，請轉知所屬會員知照。 ※公函下載、附件 衛生福利部 發文日期/文號：112.07.06/ 衛授食字第1121301512號 函 公會收文112403號(7月)
主旨：「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」、「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」及「輸入規定『508』貨品分類號列表」，業經本部於中華民國112年7月6日以衛授食字第1121301506號、衛授食字第1121301507號及衛授食字第1121301508號公告修正發布，並溯及自中華民國112年6月23日生效，請查照(並轉知所屬)。 ※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4、附件5、附件6、附件7、附件8、附件9 發文日期/文號：112.07.07/ 衛授食字第1121406228號 函 公會收文112406號(7月)
主旨：「得不以製劑調製品項清單及調製規範」業經本部於112年7月7日以衛授食字第1121406136號公告，請查照並轉知所屬會員。 ※公函下載、附件1、附件2
財團法人藥害救濟基金會 發文日期/文號：112.07.04/ 藥濟企字第1123000024號 函 公會收文112400號(7月)
主旨：食品藥物管理署委託本會於112年8月31日辦理「嚴重藥物 不良反應通報辦法」修正草案說明會，敬請惠予協助轉知 並鼓勵相關人員踴躍報名參加。 ※公函下載、附件
中華民國全國商業總會 發文日期/文號：112.06.30/ 全商會字第1120000229號 函 公會收文112397號(7月)
主旨：本會112年召開第十一屆第三次會員代表大會，茲檢附大會提案格式及大會手冊廣告委刊單各乙份如附件，貴會如有提案或欲刊登廣告請於7月21日前寄達本會，俾利彙整，敬請 查照惠辦。 ※公函下載 | 
