會 訊總期數：第1183期 2023年第016期(112.04.24~112.04.28) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 本 週 訊 息 1. CAPA & TPADA 兩會查驗登記與法規發展委員會聯席會議，訂於112年4月26日(三)下午14：00，假TPADA會議室召開 (台北市民權西路27號5樓B)，本公會由許紋樺主委主持。 2. 衛生福利部食品藥物管理署召開「第十一屆臺日醫藥交流會議第1次廠商座談會」，訂於112年4月26日(三)；14：00，假國家生技園區F棟三樓327會議室，本公會由陳怡安委員、黃婷鈺委員代表出席。 近 期 訊 息 1. 中華民國西藥代理商業同業公會&台北市進出口商業同業公會共同辦理「藥廠GMP及永續環境管理研習會」，訂於112年5月5日(五)下午13：30假台北市進出口商業同業公會一樓演講廳，報名資訊報名表；研討會免費參加，己取得藥師繼續教育學分。 2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「112年第一次產官學溝通會議」訂於112年5月12日(五)下午14:00假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室，本公會由蘇張和惠常務、楊健宏常務、許紋樺主委、李珮𤧟主委代表出席。 會務發展相關訊息 近 期 訊 息 1. 本會會務發展委員會會議，訂於112年5月2日(二)中午12：00假TPADA公會會議室召開，由許駿欽主委主持。 2. 台北市西藥商業同業公會第20屆第2次會員代表大會訂於112年5月3日(三)下午14：30假天成大飯店2樓國際廳，本公會由盛理事長應邀出席。 3. 內政部召開【中華民國各界慶祝112年國慶籌備委員會成立大會】訂於112年5月3日(三)下午14:30分，假立法院群賢樓9樓大禮堂。 4. 本會於112年5月10日(三)下午15:00，召開第八屆第十一次理監事會暨三十次常務理監事聯席會議，假公會會議室召開，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：112.04.25/ 衛授食字第1121402791號 函 公會收文112245號(4月)
主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於112年4月25日衛授食字第1121402685號公告修正，並自即日生效，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：112.04.26/ 衛授食字第1121402674號 函 公會收文112249號(4月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「抑肺纖軟膠囊150毫克（衛部藥輸字第026568號）」及「抑肺纖軟膠囊100毫克（衛部藥輸字第026569號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：112.04.27/ 衛授食字第1121300394號 函 公會收文112256號(4月)
主旨：「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」修正草案，業經本部於中華民國112年4月27日以衛授食字第1121300390號公告預告，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：112.04.27/ 衛授食字第1121401770號 函 公會收文112257號(4月)
主旨：「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條，業經本部於中華民國112年4月27日以衛授食字第1121401768號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4、 附件5發文日期/文號：112.04.27/ 衛授食字第1121401760號 函 公會收文112258號(4月)
主旨：「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十，業經本部於中華民國112年4月27日以衛授食字第1121401757號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4、 附件5衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：112.04.26 / 健保審字第1120670809 函 公會收文112248號(4月)
主旨：檢送藥品及醫療器材國外價格112年4月至6月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表，刊登於本署全球資訊網(https://www.nhi.gov.tw/)路徑為:首頁 > 健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>112年匯率，請查照。※ 公函下載、 附件衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：112.04.25/ FDA藥字第1120707475號 函 公會收文112241號(4月)
主旨：有關貴公司申請調整「備思復凍晶注射劑20毫克，PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 20 mg（衛部菌疫輸字第001212號）」及「備思復凍晶注射劑30毫克，PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 30 mg（衛部菌疫輸字第001213號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：112.04.25/ FDA藥字第1120708391號 函 公會收文112242號(4月)
主旨：有關貴公司申請調整「羅視萌注射劑，Vabysmo solution for intravitreal injection（衛部菌疫輸字第001214號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：112.04.26/ FDA藥字第1120707324號 函 公會收文112250號(4月)
主旨：有關貴公司申請調整「泰莎樂注射液劑210毫克，TEZSPIRE Solution for Injection 210 mg（衛部菌疫輸字第001215號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：112.04.26/ FDA藥字第1120709058號 函 公會收文112251號(4月)
主旨：有關貴公司申請調整「特飛立 注射劑 10毫克/毫升，Tecvayli injection 10mg/ml（衛部菌疫輸字第001216號）」及「特飛立 注射劑 90毫克/毫升，Tecvayli injection 90mg/ml（衛部菌疫輸字第001217號）」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：112.04.27/ FDA藥字第1121900757號 函 公會收文112255號(4月)
主旨：有關中華藥典增修訂品目及通則51篇稿件草案，請惠示卓見，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：112.04.26/ FDA器字第1121602293號 函 公會收文112259號(4月)
主旨：為便捷輸入醫療器材貨品通關，有關輸入醫療器材許可證產品所屬附(配)件之產地國別標示乙事，詳如說明段，請查照並轉知所屬。※ 公函下載臺北市政府衛生局 發文日期/文號：112.04.24/ 北市衛食藥字第1123110085號 函 公會收文112237號(4月)
主旨：有關衛生福利部公告註銷「台灣愛力根藥品股份有限公司」持有之「艾弗目眼藥水0.2％」(衛署藥輸字第022635號)藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：112.04.25/ 北市衛食藥字第11231114861號 函 公會收文112243號(4月)
主旨：有關瑩碩生技醫藥股份有限公司回收「庇脂清膜衣錠4毫克（衛部藥製字第059192號）」（批號220881）一案，詳如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：112.04.25/ 北市衛食藥字第1120116262號 函 公會收文112244號(4月)
主旨：管制藥品管理條例第3條第2項規定應行公告之「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，業經行政院於中華民國 112年4月25日以院臺衛字第1121020690號公告修正，並自即日生效，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件財團法人中國生產力中心 發文日期/文號：112.04.21/ 中跨字第1121200079號 函 公會收文112240號(4月)
主旨：有關本中心辦理「2023臺北生技獎」全國徵件宣傳文件乙份，請惠予公告廣宣，敬悉週知。※ 公函下載、 附件1、 附件2財團法人台灣優良農產品發展協會 發文日期/文號：112.04.24/ 優農字第1120001950號 函 公會收文112246號(4月)
主旨：本協會承辦「112年度輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申辦說明會」，惠請貴單位派員或轉知相關食品業者參加，請 查照。※ 公函下載財團法人醫藥品查驗中心 發文日期/文號：112.04.28/ 藥查計字第1121000562號 函 公會收文112260號(4月)
主旨：本中心受衛生福利部食品藥物管理署委託辦理之「112年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」，敬邀業界先進踴躍報名參加，請 查照並轉知所屬相關單位。※ 公函下載、 附件 | 
