會 訊總期數：第1160期 2022年第044期(111.11.07~111.11.11) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署召開【111年度藥品安全性監視查核作業說明會】線上暨實體會議，訂於111年11月15日(二)；13：00~17：00，本公會由楊健宏常務、許紋樺主委代表出席。 2. 社團法人臺灣臨床藥學會「111年度提升藥品短缺通報、評估及因應處理機制」產官學暨第三次專家會視訊會議，訂於111年11月18日(五)；15：00，指派1名代表擔任會議與談者，並可指派1~2人上線列席。 醫療政策與藥價相關訊息 本 週 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療政策與藥價委員會聯席會視訊會議於111年11月8日(二)中午12:00，本次會議將以Zoom方式舉辦，本公會由朱璿尹主委主持。 醫療院所相關訊息 本 週 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療市場發展委員會聯席會議於111年11月9日(三)中午12:00/備午餐，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由張德昭主委主持。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 中華民國各界慶祝111年國定籌備委員會召開【第3次常務委員會議】，訂於111年11月10日(四)；16：00假立法院群賢樓101會議室。 近 期 訊 息 1. 臺北市藥師公會〈全民抗疫 感恩有您 歲末年終感恩晚宴〉，訂於111年11月20日(日)；18：30假大直典華6樓花田盛事廳，本公會由盛理事長應邀出席。 2. 台灣藥品行銷暨管理協會舉辦【第十六屆第二次會員大會暨傑出藥品專業經理人頒獎典禮】，訂於111年11月22日(二) ；14：30假臺灣大學管理學院一號館B1正大國際會議廳;18:00晚宴，假臺灣大學第二學生活動中心1樓舉行，本公會由盛理事長及陳志宏常務應邀出席。 3. 台北市化粧品商業同業公會召開【第十屆第三次會員代表大會】暨【第十屆第九次理監事聯席會議】，訂於111年12月1日(四)；15：30報到；16：00大會假晶宴會館民權館香榭玫瑰園，本公會由盛理事長應邀出席。 4. 社團法人國家生技醫療產業策進會舉辦【第六屆台灣醫療科技展】，訂於111年12月1日(四)~12月4日(日)假南港覽館1館1樓、4樓，本公會由盛理事長應邀出席。 5. 本公會訂於111年11月23日(三)下午14：00~17：30，假張榮發基金會國際會議中心8樓803會議室，舉行「第八屆第三次會員代表大會暨感恩餐會」，歡迎會員代表踴躍報名參加。本次大會邀請衛生福利部食品藥物管理署吳秀梅署長蒞會專題演講『我國藥品管理暨未來藥政發展方向』；國家C型肝炎旗艦計畫辦公室蒲若芳主任專題演講『透過醫療科技評估 展現藥物價值，精彩可期。本次大會有重大決議事項，會員代表出席者(包含親自與委託出席)，大會致贈NT$1,000元超商禮券，懇請會員代表踴躍出席是禱！ ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：111.11.07/ 衛授食字第1111410562號 函 公會收文111582號(11月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「療德妥軟膠囊25毫克（衛部藥輸字第027426號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.11.07/ 衛授食字第1111409732號 函 公會收文111584號(11月)
主旨：「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」業經本部111年11月7日衛授食字第1111409480號公告修正，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.11.09/ 衛授食字第1111411558號 函 公會收文111588號(11月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理Glucagonlike peptide-1 (GLP-1) receptor agonist類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.11.09/ 衛授食字第1111410317號 函 公會收文111592號(11月)
主旨：「藥品查驗登記審查準則」第四十六條、第五十六條、第六十二條及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十修正草案，業經本部於中華民國111年11月9日以衛授食字第1111409398號公告預告，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4發文日期/文號：111.11.09/ 衛授食字第1111410322號 函 公會收文111593號(11月)
主旨：「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條修正草案，業經本部於中華民國111年11月9日以衛授食字第1111409468號公告預告，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4發文日期/文號：111.11.10/ 衛部保字第1119900676號 函 公會收文111599號(11月)
主旨：有關貴公(協)會聯函關切全民健康保險會112年度健保總額協商，醫院代表提出新醫療科技(包括新增診療項目、新藥及新特材等)及藥品及特材給付規定改變，均編列0元預算一案，復請查照。※ 公函下載衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：111.11.04/ 健保審字第1110672060號 函 公會收文111583號(11月)
主旨：本署於111年10月20日召開「全民健康保險給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第58次會議」會議紀錄已公開於本署全球資訊網，請至本署網站下載，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：111.11.09/ 健保審字第1110061094號 公告 公會收文111594號(11月)
主旨：公告異動2品項之第二大類藥品支付價格調整結果，異動明細詳如附件，異動之支付價格自111年12月1日生效。※ 公函下載、 附件衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：111.11.04/ FDA藥字第1111411734號 函 公會收文111578號(11月)
主旨：有關本署辦理「藥品電子結構化仿單暨外盒標籤上傳-業者說明會」，請轉知所屬地方公協會及所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.11.07/ FDA品字第1111107356號 函 公會收文111580號(11月)
主旨：美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.11.07/ FDA藥字第1111411577號 函 公會收文111581號(11月)
主旨：檢送111年10月28日召開之「111年第2次與藥業公協會溝通協商會議」會議紀錄乙份，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.11.08/ FDA藥字第1110727732號 函 公會收文111585號(11月)
主旨：有關「藥事法第6條之1應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案，業經衛生福利部於111年11月2日以衛授食字第1111408646號公告預告，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.11.08/ FDA器字第1111610338號 函 公會收文111587號(11月)
主旨：辦理醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案應檢附之原廠說明函、原廠授權登記書等正本文件，得以電子簽章簽署，詳如說明二，請查照並轉知所屬。※ 公函下載發文日期/文號：111.11.09/ FDA藥字第1110027271號 函 公會收文111589號(11月)
主旨：有關貴公司藥品「艾克痘乳膏，Aklief 50μg/g Cream（衛部藥輸字第028310號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.11.09/ FDA藥字第1111411791號 函 公會收文111590號(11月)
主旨：有關世界衛生組織(WHO)發布東南亞地區發現不合格兒科藥品一案，請依說明段辦理，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.11.09/ FDA品字第1111106995號 函 公會收文111591號(11月)
主旨：本署持續推動藥商全面實施西藥優良運銷準則(GDP)，請轉知所屬會員從事藥品運銷作業時，應確保藥品之採購、儲存及供應作業於供應鏈中符合GDP相關規範，詳如說明段，請查照。※ 公函下載臺北市政府衛生局 發文日期/文號：111.11.08/ 北市藥食字第1113179716號 函 公會收文111586號(11月)
主旨：有關「藥事法第6條之1應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案，業經衛生福利部於111年11月2日以衛授食字第1111408646號公告預告，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載、 附件 | 
