會 訊總期數：第1114期 2021年第050期(110.12.13~110.12.17) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署【110年度第2次醫療器材法規及管理討論會議】，訂於110年12月27日(一)；13：30假國家生技園區F208會議室，本公會張明岳副主委代表出席。 醫療政策與藥價相關訊息 本 週 訊 息 1. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第53次(含52次)會議」訂於110年12月16日(四)；上午9時30分假中央健康保險署18樓禮堂舉行，本公會由鄭文同常務代表出席。 2. 本會將舉辦訓練課程共三個場次，第二場12/17(五);主題2相對效益評估與預算衝擊分析，限本會會員參加，報名請洽：2021capatraining.conf.tw。 近 期 訊 息 1. 本會將舉辦訓練課程共三個場次，第三場12/23(四); 主題3藥品納入給付與藥物經濟報告評估介紹，限本會會員參加，報名請洽：2021capatraining.conf.tw。 2. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療政策與藥價委員會聯席會視訊會議於110年12月21日(二)中午12:00~13:35，本次會議將以Zoom方式舉辦，本公會由關家莉主委主持。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 中華民國全國商業總會召開第十一屆「衛生醫療服務產業委員會」110年第一次委員會會議，訂於110年12月14日(二)；下午14：00假商總會議室，本公會由盛理事長應邀出席。 近 期 訊 息 1. 本公會於110年12月22日(三)中午12:00~14:50，召開第八屆第十四次常務理監事會議暨午宴，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持，感謝盛理事長作東午宴。 2. 台北市化粧品商業同業公會舉辦「第十屆第二次會員代表大會」，訂於110年12月23日(四)；下午13：30報到；14：00開會假集思北科大會議中心(忠孝東路三段1號2樓)，本公會由盛理事長應邀出席。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：110.12.16/ 衛授食字第1101460107號 函 公會收文110749號(12月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「泰可達腸溶膜衣錠40毫克（衛部藥輸字第026442號）」之中文仿單變更，請查照。※公函下載、附件 衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：110.12.09/ 健保審字第1100036632號 公告 公會收文110741號(12月)
主旨：公告修訂藥品給付規定通則。※公函下載、附件 發文日期/文號：110.12.10/ 健保審字第1100062287號 公告 公會收文110742號(12月)
主旨：公告暫予支付新增「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計3項。※公函下載、附件 發文日期/文號：110.12.15/ 健保審字第1100062604號 函 公會收文110746號(12月)
主旨：茲通知本保險健保用藥新增品項「Visudyne (Verteporfin for infusion)15mg/Vial」（健保代碼X000223235），請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。※公函下載 發文日期/文號：110.12.15/ 健保審字第1100062309號 公告 公會收文110750號(12月)
主旨：公告暫予支付含sodium glycerophosphate成分藥品Glycophos Concentrate for Infusion 20 ML/vial暨其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：110.12.15/ 健保審字第1100062677號 公告 公會收文110751號(12月)
主旨：公告異動含bortezomib成分藥品Myzomib之支付價格及修訂其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：110.12.14/ FDA藥字第1106034721號 函 公會收文110744號(12月)
主旨：有關貴公司藥品「備昇糖鼻用粉劑，BAQSIMI nasal powder (衛部藥輸字第028157號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.12.14/ FDA品字第1101160015號 函 公會收文110745號(12月)
主旨：本署自111年1月1日正式啟用「醫療器材品質管理申請平台」，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.12.15/ FDA藥字第1101460064號 函 公會收文110747號(12月)
主旨：ICH Q9(R1)指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引相關建議並請於111年3月31日前惠復，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3 發文日期/文號：110.12.16/ FDA藥字第1101412206號 函 公會收文110752號(12月)
主旨：檢送「人類基因治療製劑查驗登記審查基準(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。※公函下載、附件1、附件2 臺北市政府衛生局 發文日期/文號：110.12.14/ 北市衛食藥字第1103179917號 函 公會收文 110743號(12月)
主旨：有關永豐化學工業股份有限公司回收「"永豐"生理食鹽水注射液（衛署藥製字 第001085號）」（批號：124E54E~124E65E等12批、239M92E~239M99E及239N00E~239N81E等90批）一案，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.12.16/ 北市衛食藥字第1103180888號 函 公會收文 110748號(12月)
主旨：有關溫士頓醫藥股份有限公司回收「"溫士頓"溫不妊T/28膜衣錠 (衛署藥製字第030762號)」(批號ST-18A01、ST-18B01、 ST-19A01及ST-19B01)一案，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。※公函下載 | 
