會 訊總期數：第1056期 2020年第044期(109.11.02~109.11.06) ~~CAPA會訊下載~~
�� 查驗登記相關訊息本 週 訊 息
1. 衛生福利部食品藥物管理署召開第80次藥品安全評估諮議小組會議【有關修訂TNF-alpha blocker類藥品上市後風險管理計畫書內容乙案】，訂於109年11月4日(三)下午14:00假國家生技園區F棟F327會議室。
近 期 訊 息
1. 109年度「學名藥療效相等性研析計畫」第6次專家會議及業者(含公協會)代表說明會，於109年11月17日(二)14:00~17:00假集思台大會議中心(達文西廳) ，本公會由張明岳副主委代表出席。
2. 衛生福利部食品藥物管理署召開【109年本署與藥業公協學會溝通協商會議】，訂於109年11月17日(二) 14:00假國家生技園區F327會議室，本公會由蘇張和惠常務代表出席。
醫療院所相關訊息近 期 訊 息
1. CAPA＆TPADA醫療市場發展聯席會議於109年11月11日(三)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由張德昭主委主持。
醫療政策與藥價相關訊息近 期 訊 息
1. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於109年11月10日(二)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由林世昌主委主持。
�� 會務發展相關訊息本 週 訊 息
1. 公平交易委員會舉辦「公平交易法對於同業之規範及反托拉斯遵法」宣導說明會，訂於109年11月2日(一)；上午9：40假臺北市天成大飯店天采廳。
2. 「109年全國性社會團體公益貢獻及績優職業團體表揚大會暨人民團體社會公益論壇」，訂於109年11月3日(二)；下午13:30假公務人力發展學院福華國際文教會館卓越堂台北市大安區新生南路三段30號舉行，本公會獲得內政部甲等團體獎章，由翁理事長獲邀接受表揚、川中郁果理事、許駿欽主委、古秘書長偕同觀禮。
近 期 訊 息
1. 台灣藥品行銷暨管理協會第15屆第2次會員代表大會，訂於109年11月17日(二)14：30會員大會；18：00晚宴假臺灣大學管理學院一號館B1正大國際會議廳(羅斯福路四段1號)，本公會由翁源水理事長代表出席。
2. 本公會訂於109年11年25月(三)下午15：00~17：40，假張榮發基金會國際會議中心8樓801會議室(台北市中山南路11號)，舉行「第八屆第一次會員代表大會」，暨感恩餐會(張榮發基金會國際會議中心8樓810B，晚上六時開席)，歡迎會員代表踴躍報名參加。
3. 本公會訂於於109年11月9日(一)上午08:30 由翁理事長帶領常務、理監事等及其他友會的幹部們一同參訪總統府，與蔡總統舉行座談會並合影留念，展現藥界的團結氣勢。
＊公會收文
衛生福利部
發文日期/文號：109.11.02/ 衛授食字第1091410230號 函 公會收文109797號(11月)
主旨：人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」業經本部於109年11月2日衛授食字第1091410227號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：109.11.04/ 衛授食字第1091609993號 函 公會收文109799號(11月)
主旨：「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國109年11月4日衛授食字第1091609992號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：109.11.05/ 衛授食字第1091609708號 函 公會收文109804號(11月)
主旨：「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」訂定草案，業經本部於中華民國109年11月5日以衛授食字第1091609687號公告預告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：109.11.05/ 衛授食字第1091608686號 函 公會收文109806號(11月)
主旨：訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」草案，業經本部於109年11月5日以衛授食字第1091608600號公告預告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：109.11.05/ 衛授食字第1091608704號 函 公會收文109807號(11月)
主旨：「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」公告草案及其附件，業經本部於中華民國109年11月5日以衛授食字第1091607977號公告預告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：109.11.05/ 衛授食字第1091609312號 函 公會收文109808號(11月)
主旨：「醫療器材委託製造作業準則」訂定草案，業經本部於中華民國109年11月5日以衛授食字第1091609310號公告預告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2、附件3
發文日期/文號：109.11.06/ 衛授食字第1091610024號 函 公會收文109810號(11月)
主旨：「醫療器材回收處理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年11月6日以衛授食字第1091609900號公告預告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件
發文日期/文號：109.11.06/ 衛授食字第1091609742號 函 公會收文109811號(11月)
主旨：「應執行安全監視之醫療器材品項」公告草案及其附件，業經本部於中華民國109年11月6日以衛授食字第1091609718號公告預告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件
衛生福利部中央健康保險署
發文日期/文號：109.11.05/ 健保審字第1090036502號 公告 公會收文109809號(11月)
主旨：公告專利權期滿日於每年第三季之第二大類藥品支付價格調整事宜。※公函下載、附件
衛生福利部食品藥物管理署
發文日期/文號：109.11.02/ FDA藥字第1091411315C號 函 公會收文109794號(11月)
主旨：本署訂於109年11月19日(星期四)假集思高雄亞灣會議中心辦理「2020年藥品優良查驗登記國內研討會」，請貴會轉知所屬會員中對藥品法規及科學審查有興趣人士踴躍參加，請查照。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：109.11.03/ FDA藥字第1091411233號 函 公會收文109795號(11月)
主旨：本署訂於109年11月12日(星期四)下午1時30分至4時30分，假集思台大會議中心柏拉圖廳及109年11月27日(星期五)下午1時30分至4時30分，假集思交通部國際會議中心集會堂辦理「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」，惠請貴會轉知所屬會員踴躍報名出席，請查照。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：109.11.02/ FDA藥字第1091411049號 函 公會收文109796號(11月)
主旨：有關預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：109.11.03/ FDA器字第1091610266號 函 公會收文109798號(11月)
主旨：有關本署公告訂定「腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3
發文日期/文號：109.11.04/ FDA藥字第1091411235號 函 公會收文109802號(11月)
主旨：有關預告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：109.11.05/ FDA藥字第1091411237號 函 公會收文109803號(11月)
主旨：「Pirfenidone成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件
臺北市政府衛生局
發文日期/文號：109.11.04/ 北市衛食藥字第1093161759號 函 公會收文109800號(11月)
主旨：有關歐業藥品股份有限公司回收「"歐業熱拿痛錠"（衛署藥製字第016373號）」（批號：WD05、WD06、WD18、WD19、WE08、WE09、WE10、WG21，共8批）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：109.11.04/ 北市衛食藥字第1093162081號 函 公會收文109801號(11月)
主旨：有關衛生福利部公告註銷心心興業股份有限公司之「“心心”防治皮軟膏（衛署藥製字第006237號）」、「棄咳糖漿（衛署藥製字第044686號）」、「規那維他－Ｂ（內衛藥製字第003364號）」及「癒創木維他命液（內衛藥製字第004217號）」等4件藥物許可證，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件
財團法人國家衛生研究院
發文日期/文號：109.11.02/ 衛研主字第1090010574號 函 公會收文109791號(11月)
主旨：為能更廣泛的收集各界對全民健保藥品給付及支付制度改革之建議，敬請協助填寫「全民健康保險藥品給付及支付制度改革策略意見調查表」，並請於收到文後，109年11月16日前以公文函復本院，請查照。※公函下載、附件1、附件2
社團法人中華民國國際經濟合作協會
發文日期/文號：109.10.29/ 國經協會(109)國字第346號 函 公會收文109793號(10月)
主旨：本會訂於今(109)年11月24日下午16:00~17:30假香格里拉台北遠東國際大飯店B1怡東園辦理「臺約(旦)雙邊投資視訊會議」，機會難得敬請踴躍報名參加，並惠予轉知與貴會會員，無任企感。※公函下載、附件 | 
