¡@ °·«OÂåÀøÃÄ«~¬Fµ¦
¡@ ÃÄ«~²Î­p¼Æ¦r¤ÀªR
    °·«O·s»Dª¾ÃÑ®w
    ¦L«×¸ê°T¥æ¬y
    APEC±M°Ï
     ÃĪ«­¹«~¦w¥þ¶g³ø


³X«ÈÁ`¤H¦¸¡G

·|   °T

Á`´Á¼Æ¡G²Ä1008´Á 2019¦~²Ä048´Á(108.12.02~108.12.06) ~~CAPA·|°T¤U¸ü~~

¬dÅçµn°O¬ÛÃö°T®§

ªñ ´Á °T ®§

1. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸pÁ|¿ì¡i108¦~«×«Ø¸mICH E2B(R3)ÃÄ«~¤£¨}¤ÏÀ³³q³ø¨t²Î¤§¨t²Î¨Ï¥Î±Ð¨|°V½m¡j¡A­q©ó108¦~12¤ë11¤é(¤T)14¡G00°²»O¥_¥«Áp¦XÂå°|¤¤¿³°|°Ï3¼Ó¹q¸£±Ð«Ç¡C

ÂåÀø°|©Ò¬ÛÃö°T®§

ªñ ´Á °T ®§

1. CAPA¡®TPADAÂåÀø¥«³õµo®iÁp®u·|ij©ó108¦~12¤ë11¤é(¤T)¤¤¤È12:00-14:00¡A°²¨â·|¦X¸p¿ì¤½·|ij«Ç¥l¶}¡A¥»¤½·|¥Ñ±i¼w¬L¥D©e¥D«ù¡C

ÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù¬ÛÃö°T®§

ªñ ´Á °T ®§

1. CAPA¡®TPADAÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù©e­û·|Áp®u·|ij©ó108¦~12¤ë10¤é(¤G)¤¤¤È12:00~14:00¡A°²¨â·|¦X¸p¿ì¤½·|ij«Ç¥l¶}¡A¥»¤½·|¥ÑªL¥@©÷¥D©e¥D«ù¡C

2. °]¹Îªk¤H°ê®a½Ã¥Í¬ã¨s°|Á|¿ì¡i°ê½Ã°|¡u¥þ¥Á°·±d«OÀIÃÄ«~µ¹¥I¤Î¤ä¥I¨î«×§ï­²¡v½×¾Â²Ä¤G¦¸·|ij-§ï­²·sÃįǤJ°·«Oµ¹¥I¼fij¾÷¨î¡j¡A­q©ó108¦~12¤ë25¤é(¤T)13¡G00°²¶°«ä¥x¤j·|ij¤¤¤ß¬f©Ô¹ÏÆU¡A¦]³õ¦a¦]¯À¡A¨C¤½·|±À¬£¤@¦ì¥Nªí¥X®u¡C ¡´

­ì®ÆÃĬÛÃö°T®§

ªñ ´Á °T ®§

1. CAPA¡®TPADA ­ì®ÆÃĵo®i©e­û·|Áp®u·|ij©ó108¦~12¤ë12¤é(¥|)¤¤¤È12:00-14:00¡A°²¨â·|¦X¸p¿ì¤½·|ij«Ç¥l¶}¡A¥»¤½·|¥Ñ·¨°·§»¥D©e¥D«ù¡C ƒÜ

·|°Èµo®i¬ÛÃö°T®§

¥» ¶g °T ®§

1. CAPA&TPADA¨â·|·|°Èµo®i©e­û·|Áp®u·|ij108¦~12¤ë3¤é(¤G)¤¤¤È12¡G00¦b¨â·|¦X¸p¿ì¤½«ÇÁ|¦æ¡A¥»¤½·|¥Ñ³\Â@´Ü¥D©e¥D«ù¡C

2. ¥x¥_¥«Ãľ¯¥Í¤½·|¡i108¦~«×¦Û±j¬¡°Êº[¦~²×·³¥½Áp½ËÀ\·|¡j­q©ó108¦~12¤ë6¤é(¤­)±ß¶¡18¡G30°²¥x¤j°ê»Ú·|ij¤¤¤ß201ÆUÁ|¦æ¡A¥»¤½·|¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨ÆªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C

ªñ ´Á °T ®§

1. ¥x¥_¥«¤ÆùÛ«~°Ó·~¦P·~¤½·|Á|¿ì¡i²Ä¤E©¡²Ä¤T¦¸·|­û¥Nªí¤j·|¡j­q©ó108¦~12¤ë18¤é(¤T)¤U¤È16¡G00°²´¹®b·|À](¥ÁÅvÀ])­»ºkª´ºÀ¶é¡A¥»¤½·|¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨ÆªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C

2. ©|¨å¥Í§Þ&»®¸¦ªkªÑ¥÷¦³­­¤½¥q¦~²×©ô¦~·|­q©ó109¦~1¤ë8¤é(¤T)±ß¶¡18¡G31°²¥x¥_°ê»«¤j¶º©±2¼Ó°ê»ÚÆUÁ|¦æ¡A¥»¤½·|¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨ÆªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C

¡¯¤½·|¦¬¤å

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G108.12.4/ ½Ã±Â­¹¦r²Ä1081411627A¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å1081218¸¹(12¤ë) ¥D¦®¡G¬°½T«O¥Á²³¥ÎÃĦw¥þ¡A½Ð¶Q¤½¥q¨Ì»¡©ú¬q¿ì²z§tabiraterone¦¨¤ÀÃÄ«~¤¤¤å¥é³æÅܧó¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤¤¥¡°·±d«OÀI¸p

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G108.12.4/ °·«O¼f¦r²Ä1080036602B¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å1081219¸¹(12¤ë) ¥D¦®¡G³qª¾¥»«OÀI°·«O¥ÎÃÄ«~¶µZelboraf film-coated tablets 240mg¡]°·«O¥N½X¡GBC26043100¡^¤§»ù®æ²§°Ê±¡§Î¡A¦Û109¦~2¤ë1¤é°_½Õ¾ã¤ä¥I»ù®æ¬°¨C²É790¤¸¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ·|­û©Î¯S¬ùÂåÀø°|©Ò¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G108.12.4/ °·«O¼f¦r²Ä1080036581B¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å1081220¸¹(12¤ë) ¥D¦®¡G³qª¾¥»«OÀI°·«O¥ÎÃÄ«~¶µORENCIA (ABATACEPT) INJECTION FOR SUBCUTANEOUS USE 125MG PER SYRINGE (125MGML)¡]°·«O¥N½X¡GKC00945258¡^¤§»ù®æ²§°Ê±¡§Î¡A¦Û109¦~2¤ë1¤é°_½Õ¾ã¤ä¥I»ù®æ¬°¨C¤ä5,001¤¸¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ·|­û©Î¯S¬ùÂåÀø°|©Ò¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G108.12.4/ FDAÃĦr²Ä1081412160¸¹ ®Ñ¨ç ¤½·|¦¬¤å1081221¸¹(12¤ë) ¥D¦®¡G¡uIvabradine¦¨¤ÀÃÄ«~¦w¥þ¸ê°T­·ÀI·¾³qªí¡v·~¤wµo¥¬©ó¥»¸pºô¯¸¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ·|­û¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G108.12.6/ FDA«~¦r²Ä1081106643¸¹ ®Ñ¨ç ¤½·|¦¬¤å1081223¸¹(12¤ë) ¥D¦®¡GÀË°e¥»¸p108¦~11¤ë27¤é¥l¶}¥þ­±¹ê¬I¡u¦èÃÄÀu¨}¹B¾P·Ç«h¡v(GDP)¨ó°Ó·|·|ij¬ö¿ý1¥÷¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó

»O¥_¥«¬F©²½Ã¥Í§½

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G108.12.3/ ¥_¥«½Ã­¹ÃĦr²Ä1083173275¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å1081216¸¹(12¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö«H¶©ÃÄ«~¤u·~ªÑ¥÷¦³­­¤½¥q¥D°Ê¦^¦¬¡u¯q±d¿õ40²@§J¡]½Ã¸pÃÄ»s¦r²Ä012955¸¹¡^¡v¡]§å¸¹3210472¡B3240471¡B3160671¡B3160672¡B3190671¡B3200672¡B3210671¡B3260671¡B3110771¡B3110772¡A¦@10§å¡^ÃÄ«~¤@®×¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G108.12.6/ ¥_¥«½Ã­¹ÃĦr²Ä1080161916¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å1081224¸¹(12¤ë) ¥D¦®¡G¨çÂà¡uºÞ¨îÃÄ«~¤À¯Å¤Î«~¶µ¡v³¡¤À¤À¯Å¤Î«~¶µ¤½§i­×¥¿®×¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó

 

104-083 ¥x¥_¥«¤¤¤s°Ï«Ø°ê¥_¸ô¤G¬q123¸¹3¼Ó  TEL¡G02-2502-7121    FAX¡G02-2502-7153
Email¡Gcapa2000@ms46.hinet.net

¨t²ÎºûÅ@¡G±s«~¬ì§Þ