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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第994期 2019年第034期(108.08.26~108.08.30) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 社團法人臺灣臨床藥學會舉辦臺灣優良藥事執業規範(GPP)最適化說明會,訂於108年8月28日(三);13:00~16:00假郭綜合醫院B區5樓榕華廳,報名網址:https://forms.gle/qDgTQA7yefe1Vc467

2. 社團法人中華民國學名藥協會舉辦主題論壇(2)「藥品GDP溫控及冷鏈儲運管理要點」,北區訂於108年8月29日(四)上午9:00~17:00假中油大樓國光會議廳(台北市信義區松仁路3號),報名洽:http://www.tgpa.org.tw/

3. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦ICH Q3產業教育訓練課程,訂於108年8月29日(四);13:00~16:00假台大集思會議中心洛克廳辦理,報名洽http://www.cde.org.tw/news/

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署辦理「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)說明會」,訂於108年9月6日(五)下午13:30~17:00假嘉義永在食安大樓三樓E301報名洽, https://forms.gle/1XpMqD8YEwv3MsMu5

2. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議108年9月10日(二)下午15:15在兩會合署辦公室舉行,本公會由鄭皓中主委主持。

3. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦ICH Q3產業教育訓練課程,訂於108年9月11日(三);13:00~16:00假嘉義永在食安大樓E301會議室辦理,報名洽http://www.cde.org.tw/news/

4. 經濟部智慧財產局舉辦「專利審查基準第二篇第十三張醫藥相關發明審查基準修正草案」公聽會,訂於108年9月11日(三);14:00 & 108年9月16日(一);14:00假經濟部智慧財產局18樓大禮堂。

5. 「醫藥品查驗中心舉辦108年第三次產官學溝通會議」,訂於108年10月07日(一) 14:00~17:00假食品藥物管理署C201會議室 (115台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓),本公會由鄭皓中主委、許紋樺副主委、蘇張和惠常務、楊建宏主委代表出席。

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於108年9月11日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於108年9月10日(二)上午10:00~12:00,假 兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 中華民國各界慶祝108年國慶籌備委員會第2次常務委員會議,訂於108年8月28日(三)上午10:00假立法院紅樓301會議室,本公會由翁源水理事長應邀出席。

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議108年9月3日(二)中午12:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由許駿欽主委主持。

2. 「2019世界自殺防治日記者會」,訂於108年9月8日(日)上午9:30~10:30假張榮發基金會國際會議中心1001會議室舉辦,本公會由翁源水理事長應邀出席。

3. 「108年全國性社會團體公益貢獻及績優職業團體表揚大會暨人民團體社會公益論壇」,訂於108年9月10日(二);下午13:00假公務人力發展學院福華國際文教會館卓越堂台北市大安區新生南路三段30號舉行,本公會獲得內政部甲等團體獎章,由翁理事長獲邀接受表揚,陳志宏常務、蘇張和惠常務、許駿欽主委、古安真秘書長偕同觀禮。

4. 台北英僑商會公布表揚優良企業獎,訂於108年9月25日(三);晚間18:30假麗晶酒店舉行,報名截止日為8/16,報名洽http://www.bcctaipei.com/responsible-business/rb4/

*公會收文

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.08.22/ 健保審字第1080036034號 公告 公會收文108937號(8月) 主旨:公告修訂罕見疾病藥品含Levocarnitine、Sodium phenylbutyrate、Citrulline malate、 L-Arginine、Sapropterin dihydrochloride(Tetrahydro- Biopterin,BH4)等5種成分之給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.08.26/ 健保審字第1080036017B號 函 公會收文108942號(8月) 主旨:通知本保險健保用藥品項Vectibix solution for infusion(健保代碼:KC00941221)之價格異動情形,自108年10月1日起調整支付價格為每瓶10,473元,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號:108.08.26/ 健保審字第1080036019B號 函 公會收文108943號(8月) 主旨:通知本保險健保用藥品項Xeljanz Film-Coated Tablets 5mg及Xeljanz XR Extended Release Tablets 11mg (健保代碼為BC26219100、BC27000100)之價格異動情形,自108年10月1日起調整支付價格分別為每粒438元及876元,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號:108.08.26/ 健保審字第1080060795號 函 公會收文108944號(8月) 主旨:通知本保險健保用藥品項之異動情形(如附件),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

發文日期/文號:108.08.28/ 健保審字第1080060832號 函 公會收文108948號(8月) 主旨:通知本保險健保用藥品項「Triumeq Film-Coated Tablets (健保代碼BC26518100)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號:108.08.28/ 健保審字第1080036083號 函 公會收文108963號(8月) 主旨:有關108年9月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表(共35項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

發文日期/文號:108.08.30/ 健保審字第1080060848A號 函 公會收文108967號(8月) 主旨:通知本保險健保用藥品項「Odefsey Film-coated Tablets (健保代碼BC27505100)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.08.26/ FDA品字第1081104466號 函 公會收文108938號(8月) 主旨:美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.08.26/ FDA品字第1081104467號 函 公會收文108939號(8月) 主旨:美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.08.26/ FDA藥字第1086025027號 函 公會收文108940號(8月) 主旨:有關貴公司藥品「紓伏效膜衣錠20毫克,Xofluza Tablets 20mg (衛部藥輸字第027693號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.28/ FDA藥字第1081407338號 函 公會收文108952號(8月) 主旨:為增進民眾用藥可近性、加速新藥審查及有效運用審查資源,本署擬定「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點(草案)」及修正「新藥查驗登記精簡審查機制(草案)」、「新藥查驗登記優先審查機制(草案)」、「新藥查驗登記加速核准機制(草案)」、「藥品突破性治療認定要點(草案)」,惠請貴會協助轉知所屬會員,如有修正意見者,請於文到30日內來函陳述,請查照。※公函下載附件1附件2附件3附件4附件5

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.08.23/ 北市衛食藥字第1083135998號 函 公會收文108935號(8月) 主旨:有關晉億國際企業有限公司持有之「“晉億”動力式熱敷墊 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第005540號)醫療器材許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.26/ 北市衛食藥字第1083135957號 函 公會收文108936號(8月) 主旨:有關美敦力醫療產品股份有限公司持有之「“美敦力”刺激測試導線組」( 衛署醫器輸字第024829號)藥物許可證,業經衛生福利部108年8月16日衛授食字第1086811096號公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.27/ 北市衛食藥字第1083136357號 函 公會收文108946號(8月) 主旨:有關中豪國際有限公司持有之「偱利寧注射液0.84毫克/毫升(銀杏葉類黃酮配醣體)(衛署藥製字第042505號)」藥品許可證之英文品名、仿單、標籤、外盒變更一案,惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.27/ 北市衛食藥字第1083136314號 函 公會收文108947號(8月) 主旨:有關衛肯生技製藥股份有限公司持有之「得爽錠(衛署藥製字第003534號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.28/ 北市衛食藥字第1083136575號 函 公會收文108950號(8月) 主旨:有關明德製藥股份有限公司持有之「”明德”欣保潤乳膏(衛署藥製字第033967號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.28/ 北市衛食藥字第1083136524號 函 公會收文108953號(8月) 主旨:有關華琳實業有限公司持有之「“華琳”抗癲癇錠(內衛藥製字第004717號)」藥品許可證變更案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083137296號 函 公會收文108954號(8月) 主旨:有關瑩碩生技醫藥股份有限公司持有之「速壓紓注射液1毫克/毫升(衛部藥製字第060161號)」藥品許可證變更經衛生福利部同意一案,惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083136835號 函 公會收文108955號(8月) 主旨:有關五洲製藥股份有限公司持有之「”五洲”妥美亭膜衣錠(衛署藥製字第057779號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083137102號 函 公會收文108956號(8月) 主旨:有關輝瑞生技股份有限公司新竹廠持有之「達梭黴素凍晶注射劑(衛署藥製字第039694號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083136916號 函 公會收文108957號(8月) 主旨:有關生達化學製藥股份有限公司持有之「”生達”普利胃片(內衛藥製字第000862號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083136644號 函 公會收文108958號(8月) 主旨:有關皇佳化學製藥股份有限公司持有之「”皇佳”痛立惠膠囊(每非那)(衛署藥製字第020069號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083137010號 函 公會收文108959號(8月) 主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司持有之「愛平諾膜衣錠100 毫克(衛署藥製字第041497號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083137250號 函 公會收文108960號(8月) 主旨:有關濟時藥品股份有限公司持有之 「”濟時” 康得淨乳膏(克氯 黴唑)(衛署藥製字第023713號)」藥品許可證註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083137474號 函 公會收文108961號(8月) 主旨:有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「欣脂替膜衣錠40毫克(衛署藥製字第056806號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083137104號 函 公會收文108962號(8月) 主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司持有之「樂息喘咀嚼錠5毫克(衛署藥製字第057905號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083137107號 函 公會收文108964號(8月) 主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司持有之「樂息喘膜衣錠10毫克(衛部藥製字第058340號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.29/ 北市衛食藥字第1083137068號 函 公會收文108965號(8月) 主旨:有關芮弗士科技有限公司持有之「”伊凱爾”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第016722號)醫療器材許可證經公告註銷一案,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.30/ 北市衛食藥字第1083137521號 函 公會收文108966號(8月) 主旨:有關佐藤製藥股份有限公司持有之「舒痛寧貼布」(衛署藥輸字第024236號)藥品許可證業經公告註銷一案,請查照。※公函下載附件

 

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