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     藥物食品安全週報

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會  訊

總期數:第988期 2019年第028期(108.07.15~108.07.19) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 「醫藥品查驗中心舉辦108年第二次產官學溝通會議」,訂於108年07月15日(一) 09:30~11:30假食品藥物管理署C201會議室 (115台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓),本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委、許紋樺副主委、蘇張和惠常務、楊建宏主委代表出席。

2. 「食品藥物化菻~政策交流座談會」,訂於108年7月15日(一);14:00假台北市政府市政大樓東南區衛生局簡報室臺北市信義區市府路1號,本公會由潘秀雲常務代表出席。

3. 108年度「藥品品質規範國際協和化」原料藥及賦形劑品質規範國際協和化計畫-「中華藥典編修」業者座談會,訂於108年7月19日(五)下午13:20假永在食安大樓3樓E301會議室嘉義縣太保市太保二路113號,報名洽https://pitdclist.fong-cai.com.tw/sub_index.asp?action=1&id=130

4. 「藥廠實驗室數據完整性管理對策研討會」,訂於108年7月19日(五);9:30~17:00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳,報名洽www.pdatc.org.tw

近 期 訊 息

1. 108年度「建置ICH E2B2(R3)藥品不良反應通報系統」討論會議,訂於108年8月1日(四);下午14:00假國家生技園區F棟3樓F327會議室,本公會由潘秀雲常務代表出席。

2. 「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)說明會」,訂於108年8月9日(五);13:30假永在食安大樓三樓E301會議室辦理,報名洽https://forms.gle/1XpMqD8YEwv3MsMu5

3. 「藥物工廠硬體設施設立之基礎實務」,訂於108年8月13日(二);09:30~17:00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳,報名洽www.pdatc.org.tw

4. 「藥品審查效率相關制度」說明會,訂於108年8月23日(五);13:00~16:50假文化大學/大夏館/國際會議廳(台北市大安區建國南路二段231號B1),報名洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/688.html

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「新藥建議健保收載送審資料說明會」,訂於108年7月19日(五);14:00~15:30假新資訊大樓食品藥物管理署C201會議室台北市南港區忠孝東路六段467號B2。

近 期 訊 息

1. 《藥價差的合理規範∼借鏡日本經驗》研討會,訂於108年7月23日(二)12:30~17:40假文化大學推廣教育部大夏館台北市建國南路2段231號B1,本公會由翁源水理事長、古安真秘書長代表出席。

會議發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 「中華民國西藥商業同業公會全國聯合會第十屆第三次會員大會」訂於108年7月17日(三)下午15:30大會;18:00餐敘假天成大飯店二樓國際廳舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2. 「108年度全國性及省級工商業暨自由職業團體會務研習」,訂於108年7月17日(三)、108年7月18日(四)09:00~16:30假中央聯合辦公大樓南棟18樓第5會議室台北市徐州路5號)。

近 期 訊 息

1. 本公會於108年7月24日(三)下午15:00,於本公會會議室召開第十八次常務理監事會聯席會,由 翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 台北市化菻~商業同業公會喬遷茶會,訂於108年7月29日(一)下午14:15假台北市吉林路150號11樓之2舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

3. 「108年全國性社會團體公益貢獻及績優職業團體表揚大會暨人民團體社會公益論壇」,訂於108年9月10日(二);下午13:00假公務人力發展學院福華國際文教會館卓越堂台北市大安區新生南路三段30號舉行,本公會獲得內政部甲等團體獎章,由翁理事長獲邀接受表揚。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:108.07.12/ 衛授食字第1081301631號 函 公會收文108755號(7月) 主旨:「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」,業經本部於中華民國108年7月12日以衛授食字第1081301626號公告修正,並自中華民國108年8月1日生效,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:108.07.19/ 衛授食字第1081406427號 函 公會收文108780號(7月) 主旨:衛生福利部於108年7月19日衛授食字第1081404238號公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢表」,名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」,請貴公會轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.18/ 衛授食字第1081406823號 函 公會收文108773號(7月) 主旨:「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於中華民國108年7月18日以衛授食字第1081406808號公告修正,並自即日生效,請查照。※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.07.15/ 健保審字第1080035826號 函 公會收文108762號(7月) 主旨:公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計167項(含西藥134項及中藥33項)。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.07.19/ 健保審字第1080035848號 函 公會收文108779號(7月) 主旨:檢送本署108年7月2日召開之「全民健康保險藥品相關議題討論會議」會議紀錄一份,如附件,請查照。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.07.15/ FDA藥字第1086020874號 函 公會收文108756號(7月) 主旨:有關貴公司藥品「欣瘤伏長效緩釋注射劑10毫克,Signifor LAR 10 mg powder and solvent for suspension for injection (衛部藥輸字第027635號)」及「欣瘤伏長效緩釋注射劑30毫克,Signifor LAR 30mg powder and solvent for suspension for injection (衛部藥輸字第027636號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.15/ FDA器字第1081605461號 函 公會收文108758號(7月) 主旨:有關「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示」,業經本署於108年7月15日以FDA器字第1081605457號公告一案,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.07.16/ FDA藥字第1081407003號 書函 公會收文108760號(7月) 主旨:「Modafinil成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.16/ FDA藥字第1081407095號 書函 公會收文108761號(7月) 主旨:「Elvitegravir及Cobicistat成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.17/ FDA藥字第1081407233號 函 公會收文108765號(7月) 主旨:檢陳108年7月11日「ExPress工作小組」第3次工作小組會議紀錄,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.19/ FDA藥字第1081406857號 函 公會收文108775號(7月) 主旨:ICH E8(R1)指引草案現進入法規諮詢階段,請協助轉知所屬,彙整該指引有關建議並請於108年9月30日前惠復,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.07.19/ FDA藥字第1081407496號 函 公會收文108778號(7月) 主旨:貴公司藥品「”晟德”可律靜內服液劑,Clodrin Oral Solution CENTER (衛部罕藥製字第000020號)」列入藥物安全監視,其監視期間至113年4月12日止,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.07.17/ 北市衛食藥字第1083129236號 函 公會收文108763號(7月) 主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司「”景德”景多力膠囊 250毫克(賜福力欣)」(衛署藥製字第005062號)等4張許可 經核准變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.17/ 北市衛食藥字第1080135685號 函 公會收文108766號(7月) 主旨:請協助轉知所轄身心障礙者或所屬會員加強宣導,應選購領有醫療器材許可證之電動輪椅或醫療用電動代步車產品,以保障安全,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.17/ 北市衛食藥字第1083129655號 函 公會收文108767號(7月) 主旨:有關興中美生技有限公司所持有之「”中美”化黴乳膏」(衛署藥製字第046481號)藥品許可證適應症及仿單、標籤、外盒,業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.18/ 北市衛食藥字第1083129359號 函 公會收文108768號(7月) 主旨:轉知衛生福利部「醫療器材援助平台計畫」醫療器材募徵事,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.18/ 北市衛食藥字第1083130100號 函 公會收文108769號(7月) 主旨:有關寶齡富錦生技股份有限公司所持有之「”寶齡”銀淨燙傷乳膏」(衛署藥製字第041571號)藥品許可證賦形劑、標仿單、原料藥檢驗規格方法依藥典更新,業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.18/ 北市衛食藥字第1083129883號 函 公會收文108770號(7月) 主旨:有關仙台藥品工業股份有限公司「克膚黴乳霜10公絲/公克(克氯黴唑)(衛署藥製字第041810號)」藥物許可證變更一案,請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.18/ 北市衛食藥字第1083130012號 函 公會收文108774號(7月) 主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司「”景德”潔美易消毒潔手溶液(衛署成製字第012691號)」藥物許可證經核准變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.19/ 北市衛食藥字第1083130099號 函 公會收文108776號(7月) 主旨:有關歐文藥品股份有限公司所持有之「梯尼達諾錠500公絲」(衛署藥製字第017128號)等6張藥品許可證經准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

 

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