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     藥物食品安全週報

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會  訊

總期數:第987期 2019年第027期(108.07.08~108.07.12) ~~CAPA會訊下載 ~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 「2019亞太社會與管理藥學研討會」,訂於108年7月10日(三);8:30~17:00假臺北醫學大學綜合大樓後棟16樓會議室舉行,台北場報名洽https://www.surveycake.com/s/W8GMD;視訊會議假高雄醫學大學勵學大樓三樓半視聽中心,高雄場報名洽https://wwwsurveycakecom/s/nKeQe

2. 「ExPress第3次工作小組會議」,訂於108年07月11日(四) 14:00假國家生技園區F棟F329會議室,本公會由許許紋樺副主委代表出席。

3. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議108年7月12日(五)下午15:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由鄭皓中主委主持。

近 期 訊 息

1. 「醫藥品查驗中心舉辦108年第二次產官學溝通會議」,訂於108年07月15日(一) 09:30~11:30假食品藥物管理署C201會議室 (115台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓),本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委、許紋樺副主委、蘇張和惠常務、楊建宏主委代表出席。

2. 「食品藥物化菻~政策交流座談會」,訂於108年7月15日(一);14:00假台北市政府市政大樓東南區衛生局簡報室臺北市信義區市府路1號,本公會由潘秀雲常務代表出席。

3. 108年度「藥品品質規範國際協和化」原料藥及賦形劑品質規範國際協和化計畫-「中華藥典編修」業者座談會,訂於108年7月19日(五)下午13:20假永在食安大樓3樓E301會議室嘉義縣太保市太保二路113號,報名洽https://pitdclist.fong-cai.com.tw/sub_index.asp?action=1&id=130

4. 「藥廠實驗室數據完整性管理對策研討會」,訂於108年7月19日(五);9:30~17:00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳,報名洽www.pdatc.org.tw

5. 「藥品審查效率相關制度」說明會,訂於108年8月23日(五);13:00~16:50假文化大學/大夏館/國際會議廳(台北市大安區建國南路二段231號B1),報名洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/688.html

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於108年7月10日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

2. 衛生福利部所屬醫療機構第十八屆藥品聯合招標資格及規格合格名單,請參閱https://www.tph.mohw.gov.tw/?aid=301&pid=0&page_name=detail&iid=1389

醫療政策相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於108年7月9日(二)中午12:00~14:00,假 兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「新藥建議健保收載送審資料說明會」,訂於108年7月19日(五);14:00~15:30假新資訊大樓食品藥物管理署C201會議室台北市南港區忠孝東路六段467號B2,公會報名以1~3位為限。

2. 《藥價差的合理規範∼借鏡日本經驗》研討會,訂於108年7月23日(二)12:30~17:40假文化大學推廣教育部大夏館台北市建國南路2段231號B1,本公會由翁源水理事長、古安真秘書長代表出席。

會務發展相關訊息

近 期 訊 息

1. 「中華民國西藥商業同業公會全國聯合會第十屆第三次會員大會」訂於108年7月17日(三)下午15:30大會;18:00餐敘假天成大飯店二樓國際廳舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2. 「108年度全國性及省級工商業暨自由職業團體會務研習」,訂於108年7月17日(三)、108年7月18日(四)09:00~16:30假中央聯合辦公大樓南棟18樓第5會議室台北市徐州路5號)。

*公會收文

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.07.08/ FDA藥字第1086019989號 函 公會收文108736號(7月) 主旨:有關貴公司藥品「璨睛點眼液5%,Xiidra (lifitegrast ophthalmic solution) 5% (衛部藥輸字第027666號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.09/ FDA品字第1081103743號 函 公會收文108738號(7月) 主旨:美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.09/ FDA藥字第1081407053號 書函 公會收文108740號(7月) 主旨:有關本署藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)之台灣銀行臨櫃繳費支票抬頭,本署業於108年7月8日FDA藥字第1081406479號書函(諒達)說明應為全銜「衛生福利部食品藥物管理署」;另應台灣銀行要求於全銜前增加「限繳」兩字,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.10/ FDA品字第1081103746號 函 公會收文108743號(7月) 主旨:美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.11/ FDA藥字第1086020390號 函 公會收文108745號(7月) 主旨:有關貴公司藥品「舒宜達膜衣錠 75毫克/25毫克,Skudexa film-coated tablets 75mg/25mg (衛部藥輸字第027628號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.07.05/ 北市衛食藥字第1083127846號 函 公會收文108730號(7月) 主旨:有關壽元化學工業股份有限公司回收「”壽元”健達黴素注射液40毫克/毫升(紫菌素) Gentamycin Injection 40mg/mL “S.Y.”(Gentamycin) (衛署藥製字第032263號)」(批號710062)藥品一案,請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.08/ 北市衛食藥字第1083128410號 函 公會收文108731號(7月) 主旨:有關優良化學製藥股份有限公司所持有之「“優良”貝特膚軟膏 (衛署藥製字第023834號)」等9件藥品許可證委託製造廠業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.08/ 北市衛食藥字第1083128284號 函 公會收文108732號(7月) 主旨:有關興中美生技有限公司「悠利膚軟膏(衛署藥製字第030509號)」(全批號)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.08/ 北市衛食藥字第1083127845號 函 公會收文108733號(7月) 主旨:有關寶齡富錦生技股份有限公司製造之「易可舒乳膏ECOSONE CREAM BOWLIN (衛署藥製字第023662號)」(批號053-1510及053-1601)藥品回收一案,請依藥事法規定辦理回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.08/ 北市衛食藥字第1083127999號 函 公會收文108735號(7月) 主旨:有關瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司所持有之「愛爾康比利時廠貝特寧眼藥水」(衛署藥輸字第017410號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.09/ 北市衛食藥字第1083128082號 函 公會收文108739號(7月) 主旨:有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「強力施美藥膏(內衛藥製字第004550號)」許可證變更一案,請協助轉知所屬會員配合辦理, 請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.10/ 北市衛食藥字第1083128411號 函 公會收文108741號(7月) 主旨:有關安星製藥股份有限公司「貝皮質醇錠(衛署藥製字第023186號)」許可證變更一案,請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.10/ 北市衛食藥字第1083128455號 函 公會收文108742號(7月) 主旨:有關台灣陽生製藥工業股份有限公司所持有之「\居禮\暈騰膠囊 」(內衛藥製字第016803號)藥品許可證,申請商移轉、製造廠及中英文品名變更,業經衛生福利部准予變更一案,惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.10/ 北市衛食藥字第1083128409號 函 公會收文108744號(7月) 主旨:有關凱信藥品有限公司持有之「”羅得”膚坦軟膏(衛署藥製字第038417號)」申請商移轉、委託製造廠、中文品名、英文品名、包裝、類別變更及仿單、標籤、外盒變更、恢復製造一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.11/ 北市衛食藥字第1083128656號 函 公會收文108747號(7月) 主旨:有關約克製藥股份有限公司持有之「拜胃爾膜衣錠(衛署藥製字第050135號)」申請商移轉、委託製造廠變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.12/ 北市衛食藥字第1083129066號 函 公會收文108748號(7月) 主旨:有關政德製藥股份有限公司持有之「可必爽水溶性軟膏0.5公絲(可洛貝他索丙酸)」(衛署藥製字第029354號)許可證變更一案,請協助轉知所屬會員配合辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.12/ 北市衛食藥字第1083128816號 函 公會收文108749號(7月) 主旨:有關華琳實業有限公司藥品許可證持有之「”華琳”使胃寧錠(衛署藥製字第017387號)」許可證變更一案,請協助轉知所屬會員配合辦理, 請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.12/ 北市衛食藥字第1083129170號 函 公會收文108750號(7月) 主旨:有關「亞仕丹企業有限公司」持有之「艾瑪緊急二氧化碳分析/監測器」(衛署醫器輸字第020421號 )醫療器材許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員配合辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.12/ 北市衛食藥字第1083129191號 函 公會收文108751號(7月) 主旨:有關香港商香港利潔時有限公司臺灣分公司持有「得司匹林可溶錠」(衛署藥輸字第020048號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.12/ 北市衛食藥字第1083129169號 函 公會收文108752號(7月) 主旨:有關三洋藥品工業股份有限公司所持有之「維士比液」(衛署藥製字第004782號)藥品許可證其賦形劑、仿單、標籤經衛生福利部准予變更ㄧ案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.12/ 北市衛食藥字第1083129269號 函 公會收文108754號(7月) 主旨:有關港香蘭藥廠股份有限公司所持有之「“港香蘭”白蘞濃縮細粒(衛署藥製字第060003號)」藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件

行政院環境保護署

發文日期/文號:108.07.08/ 環署化字第1088000371E號 函 公會收文108729號(7月) 主旨:「違反毒性及關注化學物質管理法行為揭弊者法律扶助辦法」業經本署於108年7月8日以環署化字第1088000371號令訂定發布,檢送發布令影本(含法規命令條文)、總說明及逐條說明各1份,請查照轉知。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:108.07.08/ 環署化字第1088000372E號 函 公會收文108734號(7月) 主旨:「毒性化學物質運作獎勵辦法」業經本署於108年7月8日以環署化字第1088000372號令修正發布,名稱並修正為「毒性及關注化學物質運作獎勵辦法」,檢送發布令影本(含法規命令條文)、修正總說明及條文對照表各1份,請查照轉知。※公函下載附件1附件2附件3

 

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Email:capa2000@ms46.hinet.net

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