| 會 訊 總期數：第854期 2016年第049期(105.12.12~105.12.16)~CAPA會訊下載~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心訂於105年12月14日(三)上午10:00-12:00，於查驗中心第一會議室（3樓）舉辦「賦形劑之品質管控與包材相關議題」演講，本公會由蔡佩姍委員代表出席。 2. CAPA＆TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議訂於105年12月15日(四)下午14:00-16:00，假首都大飯店15樓 首都會館 (台北市中山區建國北路2段7號)召開。 醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. 衛生福利部中央健康保險署於105年12月15日(四)上午09:30-16:30，假健保署18樓禮堂召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第23次(105年12月)會議」，本公會由鄭文同常務理事代表出席。 �� 近 期 訊 息 1. 衛生福利部中央健康保險署訂於105年12月21日(三)召開「研議訂定藥品合理價差比率討論會議」，本公會由林曉芸副主委及朱璿尹委員代表出席。 會 務 發 展 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署與經濟部工業局舉辦之105年度「衛福部•經濟部藥物科技研究發展獎」，訂於105年12月13日(二)下午3時，假衛福部一樓大禮堂舉行頒獎典禮，本公會翁源水理事長受邀出席。 �� 近 期 訊 息 1. 台北市西藥商業同業公會(TPBA)訂於105年12月28日(三)下午3時，假【凱撒飯店3樓希爾頓廳】召開TPBA成立七十週年慶祝大會，本公會翁源水理事長受邀出席。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：105.12.6/部授食字第1051303733號函公會收文105965號(12月) 主旨：預告訂定「健康食品保健功效評估方法提案申請作業指引」草案，請查照並轉知所屬。※公函下載 發文日期/文號：105.12.14/部授食字第1051303848號函公會收文105976號(12月) 主旨：修正「食品業者對其輸入食品(含基因改造食品原料)應保存之相關紀錄、文件及電子檔案或資料庫」，業經本部於中華民國105年12月14日以部授食字第1051303843號公告修正發布，並自即日起生效，檢送公告影本1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：105.12.12/ FDA藥字第1051412615號函公會收文105967 號(12月) 主旨：檢送公告修正「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」一份，請查照。※公函下載、附件 發文日期/文號：105.12.13/ FDA器字第1051610327號函公會收文105969號(12月) 主旨：「醫療器材產品基準採認清單」，業經本署於中華民國105年12月13日以FDA器字第1051606179號公告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：105.12.14/ FDA藥字第1051412464號函公會收文105974號(12月) 主旨：申請學名藥查驗登記自106年1月1日起送審內容達嚴重缺失者，實施退件及部分退費作業(Refuse to File；RTF）業經本部於中華民國105年12月14日以部授食字第1051412350號公告，茲檢送公告影本1份及其附件，請查照，並轉知所屬會員。※公函下載 發文日期/文號：105.12.14/ FDA風字第1051107123號函公會收文105982號(12月) 主旨：美國FDA發布中國原料藥廠「Dongying Tiandong Pharmaceutical Co Ltd 」（廠址：No.1236, Nan-er Road, Dongying, Shandong, China）Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※公函下載 發文日期/文號：105.12.14/ FDA風字第1051107124號函公會收文105983號(12月) 主旨：美國FDA發布西班牙原料藥廠「Interquim S.A.」（廠址：C/ Joan Buscalla, 10 Sant Cugat del Valles, Barcelona 08173 Spain）Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※公函下載 發文日期/文號：105.12.15/ FDA藥字第1051413343號函公會收文105985號(12月) 主旨：有關藥品供應短缺線上通報事宜，詳如說明段，請查照，並轉知所屬會員。※公函下載
衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：105.12.9/健保審字第1050067676號公告公會收文105964號(12月) 主旨：公告異動含cetuximab（如Erbitux）成分藥品之支付標準及其給付規定。※公函下載 發文日期/文號：105.12.9/健保審字第1050067537號公告公會收文105970號(12月) 主旨：公告暫予支付含axitinib藥品(如Inlyta)2品項及其給付規定。※公函下載 發文日期/文號：105.12.13/健保審字第1050036899號函公會收文105972號(12月) 主旨：修正原「藥物納入全民健康保險給付建議書-已收載成分、劑型新品項藥品專用(A2)」建議書名稱及內容，請查照並轉知所屬會員。※公函下載 發文日期/文號：105.12.12/健保審字第1050067279號公告公會收文105977號(12月) 主旨：公告暫予支付含lurasidone成分藥品Latuda 20mg, 40mg, 80mg tablet共3品項及其給付規定。※公函下載 發文日期/文號：105.12.13/健保審字第1050068067號公告公會收文105978號(12月) 主旨：公告暫予支付含biperiden成分藥品Cinetol 5mg/mL,1mL共1品項。※公函下載 發文日期/文號：105.12.13/健保審字第1050036745號公告公會收文105979號(12月) 主旨：公告修正B型肝炎治療藥品之給付規定。※公函下載、附件 臺北市政府衛生局 發文日期/文號：105.12.13/北市衛食藥字第10557620100號函公會收文105971號(12月) 主旨：有關衛生福利部註銷綠洲化學工業有限公司持有之「“綠洲”適妥品點眼液 0.3% （硫酸阿托品）」（衛署藥製字第044615號）藥物許可證1案，惠請轉知所屬會員，配合回收作業相關事宜，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.12.15/北市衛食藥字第10557672200號函公會收文105984號(12月) 主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司之「”瑞士”伏栓腸溶微粒膠囊100毫克（阿斯匹林）THROMKEY ENTERIC-MICROENCAPSULATED CAPSULES 100MG（ASPIRIN）”SWISS”（衛署藥製字第044176號）」（批號TMKA07）藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 | 
