| 會 訊 總期數：第850期 2016年第045期(105.11.14~105.11.18)~CAPA會訊下載~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心訂於105年11月16日(三)下午15:00-16:30，假醫藥品查驗中心C201會議室召開【105年第6次產官學會議】，本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主任委員代表出席。 �� 近 期 訊 息 1. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於105年11月29-30日，假(財)醫藥工業技術發展中心第一會議室(新北市五股區五權路9號7樓)舉辦「2016品質管理系統內部稽核員訓練課程」(線上報名https://goo.gl/forms/F1na56ykyaGyAE3G2)，歡迎會員踴躍報名參加。 2. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於105年12月1-2日，假台大集思會議中心拉菲爾廳(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)舉辦「美國FDA510(k)上市申請與撰寫實務訓練課程」，歡迎會員踴躍報名參加。 醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息 �� 近 期 訊 息 1. 衛生福利部中央健康保險署將於105年12月2日(五)上午09:00-12:00，假健保署18樓禮堂召開「新藥建議收載作業系統說明會」，歡迎會員踴躍報名參加。 會 務 發 展 相 關 訊 息 �� 近 期 訊 息 1. 本會於105年11月23日(二)上午11:00-12:00，於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)召開第六屆第九次理監事聯席會暨第六屆第21次常務理監事會聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 2. 本公會訂於105年12年6月(二)下午13：00-17：00假張榮發基金會國際會議中心801會議室(台北市中正區中山南路11號)，舉行「第六屆第三次會員代表大會」，歡迎會員踴躍參加。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：105.11.16/部授食字第1051411461號函 公會收文105887號(11月) 主旨：「市售西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」分年分階段實施時程及方法，業經本部於中華民國105年11月16日以部授食字第1051411127號公告，茲檢送公告(含附件)影本1份，請查照。※公函下載 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：105.11.14/ FDA風字第1051106060號函 公會收文105872號(11月) 主旨：重申西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）（GDP）之管理規定、實施時程、配套措施等相關規定，詳如說明段，請轉知所屬會員積極準備與因應，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.14/ FDA風字第1051105514E號函公會收文105874號(11月) 主旨：美國FDA發布中國原料藥廠「Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd. 」（廠址：100 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, China）Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.17/ FDA藥字第1051409059號函公會收文105884號(11月) 主旨：有關藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請，自即日起，請參照「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引」配合檢送查檢表供審，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.10/ FDA藥字第1051411641號函公會收文105897號(11月) 主旨：為配合食藥署「食品藥物業者登錄平台」版本更新測試，敬邀貴公司參與平台之試填登錄活動，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.16/ FDA器字第1051609985號函公會收文105903號(11月) 主旨：檢送食藥署於105年11月3日召開之105年度第2次「醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄1份，請查照並轉貴會會員知悉。※公函下載 衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：105.11.14/健保審字第1050080710B號函公會收文105873號(11月) 主旨：檢送「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文修正草案公告影本1份，對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報隔日起14日內陳述意見或洽詢本署，請查照。※公函下載、附件 發文日期/文號：105.11.14/健保審字第1050036650號函公會收文105875號(11月) 主旨：檢送本署105年10月26日召開之「全民健康保險藥品費用分配比率目標制(DET)討論會議」會議紀錄乙份，如附件，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.14/健保審字第1050036736號公告公會收文105878號(11月) 主旨：公告修正眼科新生血管抑制劑(Anti-angiogenic agents)之給付規定。※公函下載 發文日期/文號：105.11.14/健保審字第1050067029號公告公會收文105879號(11月) 主旨：公告暫予支付含Acetaminophen 650mg + Tramadol 75mg成分藥品Wontran ER共1品項。※公函下載 發文日期/文號：105.11.14/健保審字第1050036707號公告公會收文105880號(11月) 主旨：公告異動Proternol-L Injection(isoproterenol)藥品之暫予支付價格。※公函下載、附件 發文日期/文號：105.11.14/健保審字第1050036680號函公會收文105881號(11月) 主旨：為研修在我國為國際間第一個上市新藥核價方式之一「參考成本計算法」所須提供之相關品目資料，請貴公、協會於文到二星期內提供意見予本署參考，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.15/健保審字第1050067172號公告公會收文105895號(11月) 主旨：公告暫予支付含ranibizumab成分藥品Lucentis Solution For Injection 10mg/mL In Pre-Filled Syringe共1品項。※公函下載 發文日期/文號：105.11.15/健保審字第1050067226號公告公會收文105896號(11月) 主旨：公告暫予支付含cyclobenzaprine成分藥品Flexer Extended-Release F.C. Tablets 15mg共1品項。※公函下載、附件 發文日期/文號：105.11.16/健保審字第1050067283號公告公會收文105901號(11月) 主旨：公告暫予支付含clofarabine 成分藥品Evoltra concentrate for solution for infusion 20mg/20mL/vial及其給付規定※公函下載 發文日期/文號：105.11.17/健保審字第1050036757號公告公會收文105902號(11月) 主旨：公告補遺暫予支付新增「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計1項。※公函下載 臺北市政府衛生局 發文日期/文號：105.11.15/北市衛食藥字第10556977000號函公會收文105876號(11月) 主旨：有關中美兄弟製藥股份有限公司「喉爾爽舌錠0.5公絲（杜每芬）（衛署藥製字第038139號）」（批號：X01A）藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.15/北市衛食藥字第10557003200號函公會收文105877號(11月) 主旨：有關信隆藥品工業股份有限公司主動回收藥品「“信隆”夜舒寧 膠囊 YES-Z CAPSULES “SL” （衛署藥製字第047305號）」（批號8160831）一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.16/北市衛食藥字第10557056800號函公會收文105884號(11月) 主旨：有關杏輝藥品工業股份有限公司持有之「“杏輝”吉視快潔１號液」等共10件許可證，經衛生福利部公告註銷，惠請轉知所屬會員，配合回收作業相關事宜，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.16/北市衛食藥字第10557056700號函公會收文105885號(11月) 主旨：有關杏輝藥品工業股份有限公司持有之「“杏輝”吉視軟式隱形眼鏡保存液」等10件許可證，經衛生福利部公告註銷，惠請轉知所屬會員，配合回收作業相關事宜，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.16/北市衛食藥字第10557072200號函公會收文105890號(11月) 主旨：有關華新橡膠工業股份有限公司田中廠持有之「“華新”喉罩（滅菌）」等2件醫療器材許可證，經衛生福利部公告註銷，惠請轉知所屬會員，配合回收作業相關事宜，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.16/北市衛食藥字第10557002400號函公會收文105891號(11月) 主旨：有關人生製藥股份有限公司之產品「“人生”鼻可舒鼻用吸入劑 （衛署成製字第009168號）」（批號：19079、19084、19085及19086）之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.17/北市衛食藥字第10557086100號函公會收文105892號(11月) 主旨：有關人生製藥股份有限公司「“人生”甲基膠囊（內衛藥製字第013007號）」及「滅癬寧（內衛成製字第000969號）」相關批號之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.17/北市衛食藥字第10557038400號函公會收文105893號(11月) 主旨：為杜絕含麻黃素類製劑流於非法濫用一事，惠請貴公會協助轉知所屬會員配合辦理，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：105.11.17/北市衛食藥字第10557055600號函公會收文105899號(11月) 主旨：有關藥商專任藥師之駐廠監製及駐店管理，詳如說明段，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載
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