| 會 訊 總期數：第826期 2016年第021期(105.05.30~105.06.03)~CAPA會訊下載~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署委託社團法人中華民國全國青年創業總會於105年5月31日及6月2日舉辦「跨領域國際法規管制藥品講習會」。 2. 財團法人金屬工業研究發展中心訂於105年6月1日(三)下午14:00，假台北世貿中心展覽館三館 2樓會議室召開「105年醫療器材管理法草案-公協會溝通會議」，本公會由許秀鑫副主委及林秋君副主委代表出席參加。 �� 近 期 訊 息 1. 財團法人藥害救濟基金會105年度「台灣藥品安全監視研習會」(會議資料)將於105年6月23日下午13:30-16:30，假台大公衛管理學院公為大樓101講堂舉辦，歡迎會員踴躍報名參加。 2. 社團法人中華無菌製劑協會訂於105年九月(秋季班)，假無菌製劑協會會議室(台北市承德路一段35號3樓)召開「(105)藥品GMP入門課程」，歡迎會員踴躍報名參加。 醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息 �� 近 期 訊 息 1. CAPA＆TPADA 醫療政策與藥價委員會聯席會議於105年6月7日(二)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。 醫 療 院 所 相 關 訊 息 �� 近 期 訊 息 1. CAPA＆TPADA兩會醫療市場發展委員會聯席會議於105年6月8日(三)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。
OTC 市 場 發 展 相 關 訊 息 �� 本 週 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署於105年5月30日(一)下午14:00，假食藥署昆陽大樓7樓A701會議室召開「制訂西藥非處方藥仿單外盒規範專案小組會議」，本公會由林相圻副主任委員代表出席。 會 務 發 展 相 關 訊 息 �� 近 期 訊 息 1. 本公會與台北市西藥代理商業同業公會共同舉辦「GDP申請作業∼文件管理人事組織架構研討會」第二場將於6月16日(四)上午召開，特別邀請財團法人醫藥工業技術發展中心產業務處產服二組副組長蒞會專案研討�迉H查廠實務經驗針對GDP概論及執行GDP應有之文件與紀錄等等內容說明，並以實例方式了解藥廠GDP之法規及相關SOP撰寫內容。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：105.5.27/ FDA藥字第1051405824號 函 本公會收文105351(5月) 主旨：檢送含aripiprazole成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.5.31/ FDA器字第1051604738號 函 本公會收文105357號(5月) 主旨：為因應「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」開放藥物回收案件線上登錄功能，請貴會轉知所屬相關資訊，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.2/ FDA藥字第1051405952號 函 本公會收文105370號(6月) 主旨：檢送含fluoroquinolones類抗生素藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.3/ FDA藥字第1051405194號 函 本公會收文105372號(6月) 主旨：有關無法配合105年3月8日部授食字第1051402838號公告「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」於105年12月31日取得變更核備函之藥品者，其廣告後續處理事宜，如說明段，請查照並請轉知所屬會員週知。※公函下載 發文日期及文號：105.6.3/ FDA風字第1051102938號 函 本公會收文105373號(6月) 主旨：國外藥廠工廠資料（PMF）審查申請案引用前次送審資料與核備函之辦理原則，詳如說明段，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。※公函下載、附件 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：105.5.31/北市衛食藥字第10553213500號 函 本公會收文105358號(5月) 主旨：有關北進國際有限公司委託大豐製藥股份有限公司製造生產之「〝北進〝 涕敏達液（衛署藥製字第048706號，批號5060603）」和「〝北進〝 齊歐非尼可膠囊250公絲（喜黴素）（衛署藥製字第019970號，批號2001201、3010202、3010203、4010201、4010203）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.5.31/北市衛食藥字第10553076500號 函 本公會收文105360號(5月) 主旨：有關瑪科隆股份有限公司產品「Finasteride Film Coated Tablets 5mg （衛署藥製字第047031號）」之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.5.30/北市衛食藥字第10553124400號 函 本公會收文105361號(5月) 主旨：有關五洲製藥股份有限公司產品「Glunat Tablets 120mg（衛署藥製字第049308號）」之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.1/北市衛食藥字第10536081200號 函 本公會收文105363號(6月) 主旨：有關正長生化學製藥股份有限公司製造之「咳舒佳液（衛署藥製字第034044號），批號411301、411302、411303」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.3/北市衛食藥字第10553214000號 函 本公會收文105368號(6月) 主旨：有關佳士達藥品有限公司委託大豐製藥股份有限公司製造生產之「愛補膠囊（衛署藥製字第035297號，批號5021303、5021305）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.3/北市衛食藥字第10553215200號 函 本公會收文105369號(6月) 主旨：有關華安生技有限公司委託大豐製藥股份有限公司製造生產之「鹽酸消旋甲基麻黃鹼錠（內衛藥製字第001451號，批號5011404）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.3/北市衛食藥字第10553214800號 函 本公會收文105374號(6月) 主旨：有關培力藥品工業股份有限公司委託大豐製藥股份有限公司製造生產之「“ 培力 ” 尼卡平靜脈注射液1毫克/毫升（衛署藥製字第048882號，批號3010303、3010304）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.3/北市衛食藥字第10553214700號 函 本公會收文105376號(6月) 主旨：有關優良化學製藥股份有限公司委託大豐製藥股份有限公司製造生產之「“ 優良 ” 鹽酸利度卡因注射液20毫克/毫升（衛署藥製字第036886號，有效期限2020年3月9日以前之所有批號）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.3/北市衛食藥字第10553214300號 函 本公會收文105377號(6月) 主旨：有關厚生藥品有限公司委託大豐製藥股份有限公司製造生產之「“ 厚生 ” 免咳寧錠20毫克（苯普百林）（衛署藥製字第034829號，批號5010401）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.3/北市衛食藥字第10553213100號 函 本公會收文105378號(6月) 主旨：有關妙仁企業有限公司委託大豐製藥股份有限公司製造生產之「快易通口服液（衛署藥製字第056793號，有效期限2018年1月21日以前之所有批號）」藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.6.3/北市衛食藥字第10553215000號 函 本公會收文105379號(6月) 主旨：有關大豐製藥股份有限公司製造生產之「“ 大豐 ” 舒肝膽錠50毫克（內衛藥製字第002253號，批號3230201）」等193項（詳如附件藥品回收清單）藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件
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