| 會 訊 總期數：第806期 2016年第001期(105.01.04~105.01.08)~CAPA會訊下載~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 社團法人台灣藥物品質協會訂於105年1月6日(三)下午14:00-16:00，假集思北科大會議中心 感恩廳舉辦「輔導業者執行非監視藥品生體相等性試驗說明會」。 2. 財團法人藥害救濟基金會訂於105年1月9日(六)上午08:30-12:00，假國立台灣大學霖澤館 國際會議廳(台北市大安區羅斯福路四段1號)舉辦「15週年系列論壇--從藥害救濟經驗看醫療爭議事件處理」研討會。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心訂於105年1月11日(一)下午15:00-17:00，假醫藥品查驗中心C201會議室(台北市南港區115忠孝東路六段465號地下2樓)，舉辦105年第1次產官學溝通會議，本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主委代表出席。
2. 第七十屆藥事論壇「美國藥政單位推動創新及改善公衛的作法及不易執行臨床試驗的新藥上市法規研討會」(詳如附件)，訂於105年1月14日(四)下午14:00-17:30假張榮發基金會國際會議中心(台北市中正區中山南路11號)舉行，歡迎會員踴躍報名參加。 3. 社團法人中華無菌製劑協會訂於105年1月21日(四)09:00-17:00，假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳(204室)召開「藥廠QC實驗室管理研討會」(詳見附件)，報名網址：http://www.pdatc.org.tw/course_detail_50.htm，歡迎會員踴躍報名參加。 4. CAPA＆TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議於105年1月25日(一)下午14:30-17:30，假慶泰飯店(台北市中山區松江路186號)召開，本次會議特別邀請到臺北大學法律學系 李素華老師就「TPP下∼國內藥品資料專屬保護與專利連結法規施行方向」進行專題演講，歡迎會員踴躍報名參加。 醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. CAPA＆TPADA 醫療政策與藥價委員會聯席會議於105年1月5日(二)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。(會議記錄) 醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. CAPA＆TPADA 醫療院所發展委員會聯席會議於105年1月13日(三)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。 會 務 發 展 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. CAPA＆TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於105年1月12日(二)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。 2. 本會於105年1月27日(三)下午15:00-17:00，於本會辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開第六屆第13次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：105.1.7 /部授食字第1041400730號 函 本公會收文105017號(1月) 主旨：「含Ethambutol、Rifampicin、Pyrazinamide及Isoniazid成分之常用第一線抗結核病用藥為應執行生體相等性試驗品目」，業經本部於中華民國105年1月7日以部授食字第1041400710號令訂定發布，檢送發布令影本(含附件)1份，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.1.8 /部授食字第1041304643號 函 本公會收文105022號(1月) 主旨：「輸入規定『508』貨品分類號列表，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食品查驗」，業經本部於中華民國105年1月8日以部授食字第1041304638號公告修正，並自中華民國105年1月15日即日生效，檢送公告(含附件)各乙份，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.1.8 /部授食字第1041304978號 函 本公會收文105023號(1月) 主旨：「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食品查驗」及「中華民國輸出入貨品分類號列1501.10.00.00-0「第0209或1503節除外之熟豬油」等71項及1905.90.10.00-3「盛裝藥物用之空囊」等6項號列，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應依照「食品及相關產品輸入查驗辦法」規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食品查驗」，業經本部於中華民國105年1月8日以部授食字第1041304970號及部授食字第1041304971號公告訂定及廢止，並定自中華民國105年1月15日起施行，檢送公告(含附件)各1份，請查照。※公函下載 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：105.1.5/ FDA藥字第1051400018號 函 本公會收文105008號(1月) 主旨：台田藥品股份有限公司藥品「類克®凍晶注射劑，Remicade powder for concentrate for solution for infusion (衛部菌疫輸字第000980號)」列入藥物安全監視，其監視期間至109年9月1日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：105.1.5/ FDA藥字第1051400040號 函 本公會收文105011號(1月) 主旨：美商亞培股份有限公司台灣分公司藥品「嬰兒瀉必寧10毫克懸浮液用顆粒劑，Hidrasec infants 10mg Granules for Oral Suspension (衛部藥輸字第026651號)」及「兒童瀉必寧30毫克懸浮液用顆粒劑，Hidrasec children 30mg Granules for Oral Suspension (衛部藥輸字第026652號)」列入藥物安全監視，其監視期間至109年12月22日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.12.24/ FDA器字第1041612559號 本公會收文105012號(1月) 主旨：檢送本署104年12月8日召開之「104年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議記錄1份，請查照並轉貴會會員知悉。※公函下載 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：105.1.5/北市衛食藥字第10458003000號 函 本公會收文105009號(1月) 主旨：有關中國化學製藥股份有限公司經銷販售之「必百欣膜衣錠625公絲（Anbicyn F.C. Tablets 625 mg）（衛署藥製字第042660號）」一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件 發文日期及文號：105.1.5/北市衛食藥字第10458054400號 函 本公會收文105010號(1月) 主旨：有關正長生化學製藥股份有限公司製造之「舒藥胃寧散 SHUYAWEILIN POWDER ”T.W.” （衛署藥製字第016102號）」（批號219401）回收一案，惠請轉知所屬會員協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.1.7/北市衛食藥字第10458103500號 函 本公會收文105016號(1月) 主旨：有關永吉製藥股份有限公司經銷販售之「除得淨糖衣錠（衛署藥字第005359號）（批號OP06）」及「得治黴乳膏（衛署藥製字第031978號）（批號OG02、OU01）」藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：105.1.7/北市衛食藥字第10458110400號 函 本公會收文105019號(1月) 主旨：有關久松化學企業股份有限公司經銷販售之「”久松”風熱友液（衛署藥製字第031492號，批號SH2013）」藥品回收一案，惠請協助轉知會員配合回收作業，詳如說明段，請查照。※ 公函下載
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