| 會 訊 總期數：第802期 2015年第048期(104.12.07~104.12.11)~CAPA會訊下載~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 衛生福利部食藥署訂於104年12月8日(二)，假食藥署(台北市南港區昆陽街161-2號)藥妝大樓2樓B201會議室，召開「104年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」，本公會由許秀鑫處長及陳淑娟代表參加。 2. 社團法人中華民國學名藥協會將於104年12月9日(三)，假台大公衛學院201講堂舉辦【加入「跨太平洋夥伴協定（TPP）」對台灣製藥產業影響研討會】本會由鄭皓中主任委員代表參加。 3. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年12月10日召開「藥品知識管理及技術移轉研討會」。 4. 藥事論壇講座(第六十九屆)「我國藥品專利登錄、療效相等性認定及新藥資料專屬權之修法建議」研討會，訂於104年12 月 10 日(四)下午2:00~5:00，假南港展覽館402ab會議室(台北市南港區經貿二路1號4樓)舉行。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 社團法人中華民國學名藥協會將於104年12月16日(三)，台大公衛學院201講堂舉辦【104藥品GDP系列課程研討會---管理現況及實務分享】，歡迎會員踴躍報名參加，課程詳細資訊請參閱活動網站( http://tgpa.org.tw/News_detail.aspx?M=1&ID=3997 )。本會由潘秀雲常務理事及鄭皓中主任委員代表參加。 醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息
�� 本 週 最 新 訊 息 1. CAPA＆TPADA 醫療院所發展委員會聯席會議於12月9日(三)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開(會議記錄)。 會 務 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. CAPA＆TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於12月8日(二)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 本公會訂於104年12年17月(四)下午13：00-17：00假劍潭海外青年活動中心318階梯教室(台北市中山北路4段16號)，舉行「第六屆第二次會員代表大會」，會中特別邀請到衛生福利部食品藥物管理署 連恆榮科長就「原料藥及OTC藥品管理」進行演講，歡迎會員踴躍參加。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.12.01/部授食字第1041611300號 公告 本公會收文104888號(12月) 主旨：公告修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，並自105年1月1日施行。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.12.07/部授國字第10404027673號 函 本公會收文104893號(12月) 主旨：「罕見疾病防治及藥物法施行細則」，業經本部於中華民國104年12月7日以部授國字第1040402767號令修正發布，茲檢送發布令影本及條文（含修正總說明及修正條文對照表）各1份，請查照轉知。※公函下載、附件1、附件2、附件3 發文日期及文號：104.11.30/部授食字第1041304413號 函 本公會收文104880號(12月) 主旨：「輸入規定『508』貨品分類號列表，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食品查驗」修正草案，業經本部104年11月30日以部授食字第1041304412號公告預告，檢送公告1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.12.04/ FDA藥字第1041411951號 公告 本公會收文104889號(12月) 主旨：公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.12.09/ FDA藥字第1041412210號 函 本公會收文104896號(12月) 主旨：台灣禮來股份有限公司藥品「易週糖 注射劑 1.5毫克/0.5毫升，TRULICITY injection 1.5mg/0.5mL (衛部菌疫輸字第000978號)」…等4項藥品列入藥物安全監視，其監視期間至109年8月10日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.12.09/ FDA藥字第1041412214號 函 本公會收文104897號(12月) 主旨：嬌生股份有限公司藥品「億珂膠囊140毫克，Imbruvica Capsules 140mg (衛部藥輸字第026656號)」列入藥物安全監視，其監視期間至109年11月13日止，請 查照。※公函下載 衛生福利部中央健康管理署 發文日期及文號：104.12.07/健保審字第1040069047號 公告 本公會收文104894號(12月) 主旨：公告修正含pregabalin (如Lyrica)之藥品給付規定。※公函下載、附件 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：104.12.11/北市衛食藥字第10457541200號 公告 本公會收文104900號(12月) 主旨：有關正長生化學製藥股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請查照。※ 公函下載
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