總期數：第796期 2015年第042期(104.10.26~104.10.30)~CAPA會訊下載~

查 驗 登 記 相 關 訊 息

�� 本 週 最 新 訊 息

1. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於104年10月27-29日(二-四)舉辦"最新美國FDA 510(k)撰寫及FDA電子化申請作業實務"課程，歡迎會員踴躍報名，線上報名：http://goo.gl/forms/wcjUcZET39

2. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年10月28日(三)召開「藥廠微生物汙染風險管控與潔淨度維持研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。

3. 社團法人台灣藥物品質協會訂於104年10月28日09:00-17:00，假三軍總醫院內湖院區第一演講廳舉辦「藥品品質管制實務研討會」，歡迎會員踴躍參加。

�� 近 期 最 新 訊 息

1. 醫藥品查驗中心訂於104年11月9日(一)下午15:00-17:00，假食品藥物管理署(台北市南港區昆陽街161-2號)藥妝大樓二樓A201會議室，舉辦104年第6次產官學溝通會議，本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主委代表出席。

2. 財團法人全國認證基金會配合主管機關相關法規公告之作業程序，依據研擬草案與收集國內醫療器材業者意見後，於104年11月12日(四)下午14:00-16:00，假集思北科大會議中心 感恩廳(台北市忠孝東路3段197號旁 億光大樓2樓)舉辦「醫療器材海外查廠啟動原則公開說明會」，歡迎會員踴躍參加。

3. 社團法人台灣藥物品質協會(TPQRI)為使我國製藥業者能有機會完整了解現行國內藥廠管理動態及法規內容，並提供政府與製藥業界溝通與互動之平台，特舉辦「2015推動藥廠GMP國際化業者說明會」，歡迎會員踴躍參加。

4. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年11月16日(一)09:30-17:00，假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳204室召開「製藥品質衡量指標研討會」，歡迎會員踴躍報名。

醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息

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1. CAPA＆TPADA 醫療政策與藥價委員會聯席會議於10月27日(二)下午15:30-17:30，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。

�� 近 期 最 新 訊 息

1. 台灣藥學國際合作中心於104年11月7日(六)09:00-17:00，假高雄醫學大學大講堂(高雄市三民區十全一路100號)舉行「學名藥相等性與生物藥品相似性研討會 / Generic Equivalency and Biosimilarity」，歡迎會員踴躍報名參加。

原 料 藥 相 關 訊 息

�� 近 期 最 新 訊 息

1. 社團法人台灣藥物品質協會訂於104年11月2日(一)舉辦2015「原料藥管理制度及實施方式宣導說明會」 ，歡迎會員踴躍報名參加。

2. 社團法人台灣藥物品質協會訂於104年11月12日下午13:00-17:00，假台灣大學公共衛生學院-公衛大樓101講堂(台北市中正區徐州路17號)召開「2015原料藥品質管理國際研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。

會 務 相 關 訊 息

�� 本 週 最 新 訊 息

1. 台北市西藥代理商業同業公會於104年10月29日(四)下午13:00，假國立台灣師範大學進修推廣學院大樓1樓演講廳(台北市和平東路一段129號)召開第十屆第一次會員代表大會，本公會翁源水理事長受邀出席。

2. 中華民國全國商業總會訂於104年10月30日(五)下午13:30，假台北福華大飯店地下二樓福華廳(台北市仁愛路三段160號B2)舉行第69屆商人節大會暨金商獎頒獎典禮，本公會翁源水理事長及陳世雄榮譽理事長受邀出席。

�� 近 期 最 新 訊 息

1. 中華民國藥品行銷暨管理協會訂於104年11月5日(四)下午13:30-18:30，假中華經濟研究院-蔣碩傑國際會議廳(台北市大安區長興街75號)舉行「第十三屆第一次會員大會」與「理監事選舉」，本公會翁源水理事長受邀出席。

2. 臺灣藥學國際合作中心(TPIC)訂於104年12月3日(四)下午15:30-17:30在臨床藥學會會議室(台北市忠孝東路一段150號4樓)召開會員大會，本公會由盛寶嘉常務理事代表出席。

訊 息 轉 知

＊公會聯合發文

104.10.19 受文者：衛生福利部食品藥物管理署　函　本會發文（104）全國西藥代源字第142號

主旨：根據近期原料藥輸入查驗登記申請等規定及執行，吾等公會彙整所屬會員之意見如說明段，懇請 鈞署惠允依據實務執行之難處，作為檢視查驗登記申請之參考依據，不勝感激。※公函下載

104.10.19 受文者：衛生福利部中央健康保險署　函　本會發文（104）全國西藥代源字第146號

主旨：對 貴署10月20日預告修正「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文修訂建議，詳如附件，請查照。※公函下載

＊公會收文

衛生福利部

發文日期及文號：104.10.26/部授食字第1041303628號 函 本公會收文104783號(10月)

主旨：「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」，業經本部於中華民國104年10月26日以部授食字第1041303623號公告修正，並自中華民國104年10月30日生效，檢送公告影本及增修訂摘要表各1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期及文號：104.10.23/ FDA藥字第1041410608號 函 本公會收文104781號(10月)

主旨：本署辦理「生技醫藥法規科學週（Regulatory Science BIO Week）」系列研討會，敬請協助轉知貴會所屬會員踴躍報名出席，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.10.23/ FDA管字第1049906594B號 函 本公會收文104784號(10月)

主旨：為防範管制藥品流用或不當使用，本署重申領有管制藥品登記證業者，其申請停業時，應依說明段辦理，請轉所屬會員依規定辦理，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.10.27/ FDA藥字第1041410827號 函 本公會收文104789號(10月)

主旨：有關 輝凌藥品股份有限公司主動回收藥品「保孕威凍晶注射劑75國際單位 BRAVELLE 75 I.U. Powder and Solvent for solutionfor Injection (衛署藥輸字第025574號)」(批號H13609E、H14374E及K18203L)乙案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.10.28/ FDA藥字第1041410696號 書函 本公會收文104790號(10月)

主旨：檢送DPP-4抑制劑類藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.10.28/ FDA藥字第1041410640號 書函 本公會收文104791號(10月)

主旨：檢送含febuxostat成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.10.30/ FDA藥字第1041410929號 函 本公會收文104794號(10月)

主旨：賽諾菲股份有限公司藥品「"巴斯德"狂犬病疫苗，VERORAB powder and solvent for suspension for injection (衛部菌疫輸字第000969號 )」列入藥物安全監視，其監視期間至109年9月30日止，請 查照。※公函下載

衛生福利部中央健康管理署

發文日期及文號：104.10.23/健保審字第1040036528號 函 本公會收文104782號(10月)

主旨：有關104年11月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表 (共526項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件

發文日期及文號：104.10.27/健保審字第1040036544號 函 本公會收文104788號(10月)

主旨：為促進病友團體參與健保給付決定之流程，本署於104年4月建置新藥物病人意見分享資訊平台，讓病人可藉由該平台表達真實用藥需求，作為新藥物納入健保給付之重要意見。請貴公、協會轉知會員，即日起應於提出新藥納入給付建議案及給付規定增修建議案時，配合提供300字以內且為民眾易於閱讀及了解之簡要說明文字，俾供本署置於分享平台或藥物共同擬訂會議資料中之用，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.10.29/健保審字第1040060600A號 函 本公會收文104793號(10月)

主旨：通知本保險健保用藥品項之異動情形（如附件），請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件

臺北市政府衛生局

發文日期及文號：104.10.27/北市衛食藥字第10456408100號 函 本公會收文104785號(10月)

主旨：有關永吉製藥股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.10.27/北市衛食藥字第10456493400號 函 本公會收文104787號(10月)

主旨：有關西華藥品股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期及文號：104.10.27/北市衛食藥字第10456384800號 函 本公會收文104795號(10月)