| 會 訊 總期數：第795期 2015年第041期(104.10.19~104.10.23)~CAPA會訊下載~ 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 藥事論壇講座(第六十八屆)「單株抗體法規及生物相似性藥品最新發展現況」研討會訂於104年10月21日(三)下午14:00-17:30，假三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)召開。 2. 中華民國學名藥協會承接TFDA委託辦理計畫「提升藥品GMP/GDP管理制度達PIC/S標準」，將於近期舉辦「104年主題論壇(二) 委外作業之委/受託商評估與管理要點及文件系統管理」，本次論壇為使更多業者能了解GDP相關規範及作業標準，特別分為南北場次(10月21、22日)。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於104年10月27-29日(二-四)舉辦"最新美國FDA 510(k)撰寫及FDA電子化申請作業實務"課程，歡迎會員踴躍報名，線上報名：http://goo.gl/forms/wcjUcZET39 2. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年10月28日(三)召開「藥廠微生物汙染風險管控與潔淨度維持研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。 3. 社團法人台灣藥物品質協會訂於104年10月28日09:00-17:00，假三軍總醫院內湖院區第一演講廳舉辦「藥品品質管制實務研討會」，歡迎會員踴躍參加。 4. 醫藥品查驗中心訂於104年11月9日(一)下午15:00-17:00，假食品藥物管理署(台北市南港區昆陽街161-2號)藥妝大樓二樓A201會議室，舉辦104年第6次產官學溝通會議，本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主委代表出席。
5. 財團法人全國認證基金會配合主管機關相關法規公告之作業程序，依據研擬草案與收集國內醫療器材業者意見後，於104年11月12日(四)下午14:00-16:00，假集思北科大會議中心 感恩廳(台北市忠孝東路3段197號旁 億光大樓2樓)舉辦「醫療器材海外查廠啟動原則公開說明會」，歡迎會員踴躍參加。 6. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年11月16日(一)09:30-17:00，假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳204室召開「製藥品質衡量指標研討會」，歡迎會員踴躍報名。 7. 中華民國學名藥協會承接食藥暑委辦計劃，訂於104年11月25日(三)13:30-16:30假政大公企中心C701演講廳舉辦第二場藥品優良運銷規範(GDP)公聽會，活動訊息： http://www.tgpa.org.tw/News_detail.aspx?M=1&ID=3961 ，歡迎會員踴躍報名參加。 醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. CAPA＆TPADA 醫療政策與藥價委員會聯席會議於10月27日(二)下午15:30-17:30，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開。 醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 104年10月14日(三)中午12:00於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)，召開CAPA ＆ TPADA 兩會醫療院所發展委員會聯席會議。 原 料 藥 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 社團法人台灣藥物品質協會訂於104年11月2日(一)舉辦2015「原料藥管理制度及實施方式宣導說明會」 ，歡迎會員踴躍報名。 特 殊 用 藥 與O T C 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 中華民國藥品行銷暨管理協會接獲中華民國醫師公會全聯會來電通知於104年10月21日下午2點整與藥界召開研商有關「藥品轉類議題相關意見會議」，為求該會前徵詢藥界各方意見與凝聚共識，特於10月19日召開「藥品轉類議題相關意見會議會前會」，本次會議攸關藥業的OTC市場發展，本公會由翁源水理事長及OTC委員會-顏秀明主任委員代表出席。 2. 中華民國醫師公會全聯會有鑑於醫藥雙方長期就「藥品轉類」議題具有不同看法，為加強雙方意見交流，維持有效溝通管道，訂於104年10月21日(三)下午14:00與藥界召開研商有關「藥品轉類議題相關意見會議」，本公會由顏秀明主任委員代表出席。 會 務 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 本會於104年10月21日(三)下午15:00-17:00，於本會辦公會議室(台北市建國北路二段123號3樓)召開第六屆第11次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 台北市西藥代理商業同業公會於104年10月29日(四)下午13:00，假國立台灣師範大學進修推廣學院大樓1樓演講廳(台北市和平東路一段129號)召開第十屆第一次會員代表大會，本公會翁源水理事長受邀出席。 2. 中華民國全國商業總會訂於104年10月30日(五)下午13:30，假台北福華大飯店地下二樓福華廳(台北市仁愛路三段160號B2)舉行第69屆商人節大會暨金商獎頒獎典禮，本公會翁源水理事長及陳世雄榮譽理事長受邀出席。 3. 中華民國藥品行銷暨管理協會訂於104年11月5日(四)下午13:30-18:30，假中華經濟研究院-蔣碩傑國際會議廳(台北市大安區長興街75號)舉行「第十三屆第一次會員大會」與「理監事選舉」，本公會翁源水理事長受邀出席。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.10.16/部授食字第1041609385號 公告 本公會收文104768號(10月) 主旨：公告訂定「醫療器材優良臨床試驗作業規範」。※公函下載、附件 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.10.15/ FDA藥字第1041410349號 函 本公會收文104759號(10月) 主旨：香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司藥品「索華迪400毫克膜衣錠，SOVALDI 400mg film-coated tablets (衛部藥輸字第026592號 )」列入藥物安全監視，其監視期間至109年9月26日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.16/ FDA藥字第1041409729號 函 本公會收文104764號(10月) 主旨：有關「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」一事，詳如說明段，請查照並轉知貴會所屬會員。※公函下載 發文日期及文號：104.10.16/ FDA藥字第1041410172號 書函 本公會收文104765號(10月) 主旨：基於民眾一般認知及習慣，重申藥品中文仿單應以單張方式為宜，請貴會週知會員並依說明段辦理，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.20/ FDA藥字第1041409564號 函 本公會收文104775號(10月) 主旨：檢送104年9月15日召開「104年第二次藥業公、協會溝通協商會議」之會議記錄乙份，請查收。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.10.22/ FDA藥字第1041410629號 函 本公會收文104778號(10月) 主旨：賽諾菲股份有限公司藥品「巴斯德四合一疫苗，Tetraxim suspension for injection (衛部菌疫輸字第000998號 )」列入藥物安全監視，其監視期間至109年10月13日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.22/ FDA藥字第1041410613號 函 本公會收文104779號(10月) 主旨：台灣興和通商股份有限公司藥品「"興和"蚊蟲止癢液，New Una Kowa Cool (衛部藥輸字第026575號 )」列入藥物安全監視，其監視期間至109年10月2日止，請 查照。※公函下載 衛生福利部中央健康管理署 發文日期及文號：104.10.15/健保審字第1040066236號 公告 本公會收文104761號(10月) 主旨：公告暫予支付含vemurafenib 成分藥品 Zelboraf film-coated tablets 240mg (vemurafenib)及其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.10.15/健保審字第1040036434號 公告 本公會收文104762號(10月) 主旨：公告修正含r-TPA成分之藥品給付規定。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.10.15/健保審字第1040036447號 函 本公會收文104773號(10月) 主旨：請一成藥品(股)等438家公司轉知直接銷售貴公司藥品於本保險特約醫事服務機構之藥品供應商，應依規定完成104年第三季藥品銷售資料之申報，請查照。※公函下載 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：104.10.15/北市衛食藥字第10456150400號 函 本公會收文104758號(10月) 主旨：有關濟生化學製藥廠股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.20/北市衛食藥字第10456186000號 函 本公會收文104767號(10月) 主旨：有關中生生技製藥股份有限公司淡水廠主動回收藥品「富利瀉內服液（衛署藥製字第055294號）」（批號：D1164、D1244、E1189、E1271、F1163）藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.16/北市衛食藥字第10456181900號 函 本公會收文104770號(10月) 主旨：有關中生生技製藥股份有限公司淡水廠經銷販售之藥品「愛妮乳膏UERALY CREAM(衛署藥製字第037655號)」回收一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.10.21/北市衛食藥字第10441184200號 函 本公會收文104777號(10月) 主旨：有關唐鑫有限公司經銷販售之「”唐鑫”潔用酒精 75％Je Yon 75％ Alcohol ”Toun Shin”（衛署成製字第014632號）」（批號HA150521；包裝規格200毫升／塑膠瓶裝）藥品回收一案，惠請協助轉知會員配合回收作業，詳如說明段，請查照。※ 公函下載
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