| 會 訊 總期數：第791+792期 2015年第037+038期(104.09.21~104.10.02)~CAPA會訊下載~ 頭 條 快 訊 ※本公會搬遷新址通知：為擴大服務會員公司、推動會務功能及業務需要，已於104年9月25日(五)遷入新址持續為大家服務，新址為：10478台北市中山區建國北路二段123號3樓，(原電話、傳真號碼及E-mail，維持不變)，敬請全體會員公司週知並懇請持續支持，無任感激，敬祝事事順心、生意興隆。
查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 社團法人中華民國學名藥協會訂於104年9月30日(三)下午13:30-17:30，假集思北科大會議中心 貝塔廳(201會議室)舉行「104藥品GDP系列課程研討會-撰寫文件之實作課程」，歡迎會員踴躍報名。 2. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於 104年10月01-02日(四-五)舉辦"新版醫療器材滅菌標準與驗證符合性要求實務"課程，歡迎會員踴躍報名，線上報名：http://goo.gl/forms/nVxkWZj4Rt �� 近 期 最 新 訊 息 1. 社團法人臺灣臨床藥學會承接食品藥物管理署委託辦理104年度『精進優良藥事執業暨國際合作計畫』醫院藥局調製藥品管理機制之研擬，為評估藥局調製規範實務對產業面之需求與衝擊，訂於104年10月7日(三)上午10:00-12:00於臺大藥學專業學院316室(台北市林森南路33號3樓)舉行專家會議，本公會由顏秀明主任委員代表參加。
2. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年10月7日(三)09:30-17:00，假臺大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳204室(台北市羅斯福路四段1號)召開「藥廠自動化製程設計、啟用、運轉與確效研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。 3. 社團法人臺灣臨床藥學會承接衛生福利部食品藥物管理署-精進優良藥事執業暨國際合作計畫，特舉辦兩場優良藥事執業規範(GPP Guideline)草案條文增修共識會議(台北場：104年10月8日上午9:00-12:00，台中場：10月15日下午14:00-17:00)，本公會分別由鄭皓中主任委員及賴茂三榮譽顧問代表出席。 4. 台灣研發型生技新藥發展協會兩岸臨床試驗管理學術研討會將於104年10月12日上午09:30 - 12:30 ，假TRPMA會所演講廳(台北市南港區忠孝東路六段465-1號，昆陽捷運站4號出口)舉行，由台大臨床試驗中心陳建煒主任主持，線上報名(http://goo.gl/forms/vJlGBdEXvz)，歡迎會員參加。 5. 財團法人醫藥品查驗中心於104年度接受TFDA計畫委託，協助研擬賦形劑與包裝材料之品質管理政策及舉辦相關研討會等，為增進對國際趨勢與實務之了解，訂於104年10月15日上午10:00-11:30，邀請於美國具豐富藥廠研發經驗之品質專家，就藥品研發之考量(含賦形劑與包材相關議題)，於查驗中心第一會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)進行演講，本公會由潘秀雲常務代表出席。 6. 社團法人台灣藥物品質協會受TFDA委託舉辦2015藥廠GMP研習營，本次以國內各西藥製劑場及原料藥廠之監督藥師、品保、品管及生產等相關作業人員為主要對象，特邀請在業界具有豐富實務經驗的兩位專家擔任本次「有效落實藥廠防止交叉汙染」及「藥廠微生物檢驗與環境監控」課程講師，歡迎會員踴躍報名參加。 7. 中華民國學名藥協會承接TFDA委託辦理計畫「提升藥品GMP/GDP管理制度達PIC/S標準」，將於近期舉辦「104年主題論壇(二) 委外作業之委/受託商評估與管理要點及文件系統管理」，本次論壇為使更多業者能了解GDP相關規範及作業標準，特別分為南北場次(10月21、22日)，歡迎會員踴躍報名參加。活動網站連結: http://www.tgpa.org.tw/News_detail.aspx?M=1&ID=3928 8. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於104年10月27-29日(二-四)舉辦"最新美國FDA 510(k)撰寫及FDA電子化申請作業實務"課程，歡迎會員踴躍報名，線上報名：http://goo.gl/forms/wcjUcZET39 原 料 藥 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 104年9月24日(四)上午11:00於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)，召開CAPA ＆ TPADA 兩會原料藥發展委員會聯席會議。 會 務 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 本本會於104年9月24日(四)下午15:00-17:00，於本會辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開第六屆第十次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 2. 財團法人醫藥工業技術發展中心於104年9月29-30日假集思台大會議中心舉辦「製劑技術之開發與應用-外用半固體劑型的開發」培訓課程，歡迎會員踴躍報名參加。網路線上報名系統：http://61.222.120.15/pitdc/train/train_new/new_edu1.asp 3. 103年度績優全國性社會暨職業團體頒獎典禮訂於104年10月2日(五)下午13:30，於公務人力發展中心福華國際文教會館卓越堂(台北市大安區新生南路3段30號)舉行，本會獲評為103年度全國性社會暨職業團體績效評鑑之甲等團體，當日將由林俊成秘書長代表出席受獎。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 生策會/生策中心訂於104年10月5日(一)下午13：30-17:00假台大醫院國際會議中心101會議室(台北市中正區徐州路2號)，辦理「推進國際區域經濟-加入TPP、RCEP對生技新藥產業之契機與挑戰」論壇，邀集產官學研跨領域專家共同就區域經濟架構下產業的利基領域選題、國際競爭策略、智財佈局與上市申請等面向深入研議，本公會翁源水理事長應邀出席參加。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.9.22/部授國字第10404021222號 函 本公會收文104703號(9月) 主旨：「罕見疾病防治及藥物法施行細則」修正草案，業經本部於中華民國104年9月22日以部授國字第1040402122號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.9.22/部授食字第1041106184號 函 本公會收文104706號(9月) 主旨：為確保藥品品質及安全，本部重申藥品之分裝及包裝(含貼標、仿單置入)作業，應符合藥物優良製造準則之規定，請轉知所屬會員確實遵循辦理，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.9.23/部授食字第1041408966號 函 本公會收文104710號(9月) 主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及對照表，業經本部於104年9月23日以部授食字第1041408594號公告預告，檢送該公告(含附件)影本1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.9.30/部授國字第10404022162號 函 本公會收文104713號(9月) 主旨：「205項罕見疾病ICD-9-CM為ICD-10-CM診斷代碼」修正草案，業經本部於中華民國104年9月30日以部授國字第1040402216號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.9.23/ FDA藥字第1046062347號 函 本公會收文104708號(9月) 主旨：有關嬌生股份有限公司回收藥品「〝瑞士〞宜保利血注射液10000單位/毫升 EPREX INJECTION 10000IU/ML (衛署菌疫輸字第000580號)」(批號EJS6Q00，包裝規格4000IU/0.4ml)乙案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.9.23/ FDA藥字第1041409683號 函 本公會收文104709號(9月) 主旨：有關臺灣美強股份有限公司回收藥品「蒙得康糖衣錠 MYDOCALM COATED TABLETS (衛署藥輸字第019883號)」(批號2188、2189、2654及2656) 乙案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.9.23/ FDA藥字第1041409042號 公告 本公會收文104714號(9月) 主旨：公告修訂「罕見疾病藥物認定申請要點」。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.9.30/ FDA藥字第1046063213號 函 本公會收文104719號(9月) 主旨：有關台灣費森尤斯卡比股份有限公司「克莫抗癌注射劑 0.5 毫克/毫升 Kemoplat Injection(衛署藥輸字第024970號)」(批號8750172A01及8750179A01)，因藥瓶有滲漏現象而回收乙案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載 衛生福利部中央健康管理署 發文日期及文號：104.9.25/健保審字第1040036342號 函 本公會收文104717號(9月) 主旨：有關104年10月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表 (共38項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.9.25/健保審字第1040036326號 函 本公會收文104720號(9月) 主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計654項。※公函下載、附件1、附件2 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：104.9.30/北市衛食藥字第10440293900號 函 本公會收文104712號(9月) 主旨：有關嬌生股份有限公司主動回收藥品「〝瑞士〞宜保利血注射液10000單位/毫升（衛署菌疫輸字第000580號）」（批號：EJS6Q00）一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載 其他單位 財團法人全國認證基金會 發文日期及文號：104.9.25/全認驗字第20150914號 函 本公會收文104715號(9月) 主旨：檢送10月13日「海外查驗啟動原則業者座談會」(台中場)簡章，歡迎公會代表，並請協助分送公會會員，邀請業者踴躍出席。 國立交通大學 發文日期及文號：104.10.1/交大法字第1041010572號 函 本公會收文104718號(10月) 主旨：交通大學科技法律學院謹訂於104年10月5日、12日、19日（星期一）舉辦「生醫法律實務講座」，檢送該講座之海報，敬請協助公告，請查照。 財團法人自強工業科學基金會 發文日期及文號：104.9.25/自強字第12927號 函 本公會收文104721號(10月) 主旨：為瞭解藥品業者之送審現況與對於送審管理之業界建議，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)特委託自強工業科學基金會進行「藥品查驗登記送件審查之產業意見調查」，惠請貴會協助轉知所屬會員提供問卷意見之回饋。 | 
