| 會 訊 總期數：第790期 2015年第036期(104.09.14~104.09.18)~CAPA會訊下載~ <<頭 條 快 訊>> ※本公會搬遷新址通知：為擴大服務會員公司、推動會務功能及業務需要，訂於104年9月25日(五)遷入新址持續為大家服務，新址為：10478台北市中山區建國北路二段123號3樓，(原電話、傳真號碼及E-mail，維持不變)，敬請全體會員公司週知並懇請持續支持，無任感激，敬祝事事順心、生意興隆。 
查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心擬於104年9月14日(一)下午15:00-17:00，假食藥署忠孝大樓C201會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號B2)，舉辦104年度第5次產官學溝通會議，本公會由鄭皓中主委及許紋樺副主委代表出席。 2. CAPA＆TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議於9月15日(二)上午09:30，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。 3. 衛生福利部食品藥物管理署訂於104年9月15日(二)下午14:30，假食藥署 藥妝大樓 B201會議室召開「104年第二次藥品組與藥業公、協會溝通協商會議」，本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主委代表出席。 4. 社團法人中華民國學名藥協會訂於104年9月17日(四)09:00-16:30，假台北科技大學億光大樓 2 樓 集思北科大會議中心貝塔廳 (台北市忠孝東路三段193巷旁)，舉辦「104年技術研討會(二) 藥品 GDP 之申訴、退回及回收相關管理要點與溫度測繪評估 」，線上報名連結: http://goo.gl/forms/EzuIXY9hJ3 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 藥事論壇講座(第六十七屆) 「藥品安定性試驗基準修訂(草案)暨BA/BE部分條文修正」研討會將於104年09月22日（二） 下午14:00-17:00，假台大醫院國際會議中心401廳(台北市中山區徐州路2號4樓)召開，歡迎會員踴躍報名，本公會由鄭皓中主任委員代表參加。 2. 社團法人中華民國學名藥協會訂於104年9月30日(三)下午13:30-17:30，假集思北科大會議中心 貝塔廳(201會議室)舉行「104藥品GDP系列課程研討會-撰寫文件之實作課程」，歡迎會員踴躍報名。 3. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於 104年10月01-02日(四-五)舉辦"新版醫療器材滅菌標準與驗證符合性要求實務"課程，歡迎會員踴躍報名，線上報名：http://goo.gl/forms/nVxkWZj4Rt 4. 社團法人臺灣臨床藥學會承接食品藥物管理署委託辦理104年度『精進優良藥事執業暨國際合作計畫』醫院藥局調製藥品管理機制之研擬，為評估藥局調製規範實務對產業面之需求與衝擊，訂於104年10月7日(三)上午10:00-12:00於臺大藥學專業學院316室(台北市林森南路33號3樓)舉行專家會議，本公會由顏秀明主任委員代表參加。 5. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於104年10月7日(三)09:30-17:00，假臺大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳204室(台北市羅斯福路四段1號)召開「藥廠自動化製程設計、啟用、運轉與確效研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。 6. 社團法人臺灣臨床藥學會承接衛生福利部食品藥物管理署-精進優良藥事執業暨國際合作計畫，特舉辦兩場優良藥事執業規範(GPP Guideline)草案條文增修共識會議(台北場：104年10月8日上午9:00-12:00，台中場：10月15日下午14:00-17:00)，本公會分別由鄭皓中主任委員及賴茂三榮譽顧問代表出席。 7. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於104年10月27-29日(二-四)舉辦"最新美國FDA 510(k)撰寫及FDA電子化申請作業實務"課程，歡迎會員踴躍報名，線上報名：http://goo.gl/forms/wcjUcZET39 醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 104年9月16日(三)中午12:00於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)，召開CAPA ＆ TPADA 兩會醫療院所發展委員會聯席會議。 特 殊 用 藥 與 OTC 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 衛福部食藥署委託台灣國際生命科學會辦理104年「食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準【一般營養素可敘述之生理功能例句】」修訂建議程序，為瞭解業界提出修訂建議所遇困難及期待，訂於104年9月15日(二)下午15:00-17:00，假台灣大學社會科學院頤賢館3樓梁國樹國際會議廳召開「一般營養素可敘述之生理功能例句」修訂建議申辦業者溝通座談會，本公會由顏秀明主任委員代表出席。 會 務 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 『藥品政策改革推動聯盟』成立大會將於104年9月19日(六)下午14:00，假台北福華國際文教會館(台北市新生南路30號)一樓前瞻廳舉行，以凝聚產官學研及公民團體對改善我國藥品政策之共識，增進全民福祉及台灣藥業發展而努力。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥工業技術發展中心於104年9月29-30日假集思台大會議中心舉辦「製劑技術之開發與應用-外用半固體劑型的開發」培訓課程，歡迎會員踴躍報名參加。網路線上報名系統：http://61.222.120.15/pitdc/train/train_new/new_edu1.asp 2. 103年度績優全國性社會暨職業團體頒獎典禮訂於104年10月2日(五)下午13:30，於公務人力發展中心福華國際文教會館卓越堂(台北市大安區新生南路3段30號)舉行，本會獲評為103年度全國性社會暨職業團體績效評鑑之甲等團體，當日將由林俊成秘書長代表出席受獎。 3. 生策會/生策中心訂於104年10月5日(一)下午13：30-17:00假台大醫院國際會議中心101會議室(台北市中正區徐州路2號)，辦理「推進國際區域經濟-加入TPP、RCEP對生技新藥產業之契機與挑戰」論壇，邀集產官學研跨領域專家共同就區域經濟架構下產業的利基領域選題、國際競爭策略、智財佈局與上市申請等面向深入研議，本公會翁源水理事長應邀出席參加。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.9.11/部授食字第1041408303B號 函 本公會收文104681號(9月) 主旨：檢送本部104年9月11日「作用於RAAS（renin-angiotensin-aldosterone system）之藥品安全性再評估結果相關事宜」公告影本乙份，請惠予轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.9.16/部授食字第1041102540號 函 本公會收文104691號(9月) 主旨：「驗證機構認證及驗證實施管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國104年9月16日以部授食字第1041102538號公告預告，檢送該公告(含附件)影本1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.9.16/部授食字第1041103057號 函 本公會收文104692號(9月) 主旨：「食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法」廢止，業經本部於中華民國104年9月16日以部授食字第1041102541號公告預告，檢送該公告(含附件)影本1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3 發文日期及文號：104.9.17/部授食字第1041302728號 函 本公會收文104695號(9月) 主旨：「食品及食品添加物查驗登記審查費及證書費收費標準」修正草案，業經本部中華民國104年9月17日以部授食字第1041302716號公告預告，檢送該公告影本1份，請查照。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.9.17/部授食字第1041303316號 函 本公會收文104696號(9月) 主旨：「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」修正草案，業經本部104年9月17日以部授食字第1041303314號公告預告，檢送公告(含公告附件1)1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.9.14/ FDA企字第1041203325號 函 本公會收文104684號(9月) 主旨：為配合本署105年施政目標並鼓勵多元參與，本署公開徵求105年委託科技計畫書，相關徵求重點、規格說明等資料預告於本署網頁(http://www.fda.gov.tw)/科技計畫專區/預定徵求計畫，請查照轉知所屬各系所及會員。※公函下載 發文日期及文號：104.9.16/ FDA風字第1041105732B號 函 本公會收文104690號(9月) 主旨：檢送104年8月27日召開之「西藥藥品優良運銷規範（GDP）實施時程及配套措施暨藥事法條文修正案」業者協商會會議紀錄乙份，請查照。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.9.17/ FDA藥字第1041409474號 函 本公會收文104693號(9月) 主旨：友霖生技醫藥股份有限公司藥品「平脂膜衣錠4毫克，Zulitor Tablets 4mg (衛部藥製字第058639號)」列入藥物安全監視，其監視期間至105年1月28日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.9.17/ FDA藥字第1041409475號 函 本公會收文104694號(9月) 主旨：台灣諾華股份有限公司藥品「可善挺注射液劑150毫克/毫升，Cosentyx 150mg/ml Solution for Injection (衛部菌疫輸字第000991號)」及「可善挺凍晶乾粉注射劑150毫克，Cosentyx 150mg Powder for Solution for Injection (衛部菌疫輸字第000992號)」列入藥物安全監視，其監視期間至109年8月26日止，請 查照。※公函下載 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：104.9.10/北市衛食藥字第10455459600號 函 本公會收文104688號(9月) 主旨：有關人人化學製藥股份有限公司經銷販售之「美膚可樂洗劑(內衛藥製字第005210號)」(有效期限109年1月11日以前之所有批號)藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請查照。※ 公函下載
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