| 會 訊 總期數：第789期 2015年第035期(104.09.07~104.09.11)~CAPA會訊下載~ <<頭 條 快 訊>> ※本公會搬遷新址通知：為擴大服務會員公司、推動會務功能及業務需要，訂於104年9月25日(五)遷入新址持續為大家服務，新址為：10478台北市中山區建國北路二段123號3樓)，(原電話、傳真號碼及E-mail，維持不變)，敬請全體會員公司週知並懇請持續支持，無任感激，敬祝事事順心、生意興隆。 
查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心擬於104年9月14日(一)下午15:00-17:00，假食藥署忠孝大樓C201會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號B2)，舉辦104年度第5次產官學溝通會議，本公會由鄭皓中主委及許紋樺副主委代表出席。 2. CAPA＆TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議於9月15日(二)上午09:30，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。 3. 衛生福利部食品藥物管理署訂於104年9月15日(二)下午14:30，假食藥署 藥妝大樓 B201會議室召開「104年第二次藥品組與藥業公、協會溝通協商會議」，本公會由鄭皓中主任委員及許紋樺副主委代表出席。 4. 社團法人中華民國學名藥協會訂於104年9月17日(四)09:00-16:30，假台北科技大學億光大樓 2 樓 集思北科大會議中心貝塔廳 (台北市忠孝東路三段193巷旁)，舉辦「104年技術研討會(二) 藥品 GDP 之申訴、退回及回收相關管理要點與溫度測繪評估 」，線上報名連結: http://goo.gl/forms/EzuIXY9hJ3 5. 藥事論壇講座(第六十七屆) 「藥品安定性試驗基準修訂(草案)暨BA/BE部分條文修正」研討會將於104年09月22日（二） 下午14:00-17:00，假台大醫院國際會議中心401廳(台北市中山區徐州路2號4樓)召開，歡迎會員踴躍報名，本公會由鄭皓中主任委員代表參加。 6. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於 104年10月01-02日(四-五)舉辦"新版醫療器材滅菌標準與驗證符合性要求實務"課程，歡迎會員踴躍報名，線上報名：http://goo.gl/forms/nVxkWZj4Rt 7. 社團法人臺灣臨床藥學會承接衛生福利部食品藥物管理署-精進優良藥事執業暨國際合作計畫，特舉辦兩場優良藥事執業規範(GPP Guideline)草案條文增修共識會議(台北場：104年10月8日上午9:00-12:00，台中場：10月15日下午14:00-17:00)，本公會分別由鄭皓中主任委員及賴茂三榮譽顧問代表出席。 8. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於104年10月27-29日(二-四)舉辦"最新美國FDA 510(k)撰寫及FDA電子化申請作業實務"課程，歡迎會員踴躍報名，線上報名：http://goo.gl/forms/wcjUcZET39 醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 104年9月16日(三)中午12:00於兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)，召開CAPA ＆ TPADA 兩會醫療院所發展委員會聯席會議。 特 殊 用 藥 與 OTC 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 衛福部食藥署委託台灣國際生命科學會辦理104年「食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準【一般營養素可敘述之生理功能例句】」修訂建議程序，為瞭解業界提出修訂建議所遇困難及期待，訂於104年9月15日(二)下午15:00-17:00，假台灣大學社會科學院頤賢館3樓梁國樹國際會議廳召開「一般營養素可敘述之生理功能例句」修訂建議申辦業者溝通座談會，本公會由顏秀明主任委員代表出席。 會 務 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. CAPA＆TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於9月8日(二)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。 2. 科技部新竹科學工業園區管理局於104年9月9日(三)下午13:30-17:00，假新竹科學園區探索館簡報室(新竹市新安路2號，後棟靠探索館策)舉辦「半導體產業跨入體外生醫診斷醫療器材的契機」研討會。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 『藥品政策改革推動聯盟』成立大會將於104年9月19日(六)下午14:00，假台北福華國際文教會館(台北市新生南路30號)一樓前瞻廳舉行，以凝聚產官學研及公民團體對改善我國藥品政策之共識，增進全民福祉及台灣藥業發展而努力，歡迎會員踴躍出席。 2. 財團法人醫藥工業技術發展中心於104年9月29-30日假集思台大會議中心舉辦「製劑技術之開發與應用-外用半固體劑型的開發」培訓課程，歡迎會員踴躍報名參加。網路線上報名系統：http://61.222.120.15/pitdc/train/train_new/new_edu1.asp 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.9.8/部授國字第10404020513號 函 本公會收文104676號(9月) 主旨：為公告罕見疾病新增隱匿性黃斑部失養症等2項疾病，業經本部於104年9月8日以部授國字第1040402051號公告，茲檢送公告1份，請查照。※公函下載、附件 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.9.4/ FDA藥字第1041408915號 函 本公會收文104672號(9月) 主旨：衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠「奧諾美5毫克速效膠囊，OxyNorm Immediate Release Capsules 5mg (衛部藥輸字第026421號 )」…等3項藥品列入藥物安全監視，其監視期間至108年12月31日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.9.4/ FDA藥字第1041404179號 公告 本公會收文104674號(9月) 主旨：公告修正「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.9.10/ FDA藥字第1040039163號 函 本公會收文104679號(9月) 主旨：有關十全實業股份有限公司「美膚健藥膏 MANFUGEN OINTMENT "S.C." (內衛藥製字第006173號)」(批號12H35、12H61、13G86、13K80、13K84、13K90、14G14、14H64、14K19、14M92、14P90、12H07、13H02、12H17、12H66、12K17、13F42、13G46、13G91、12H24、13C63、13G34及13C69)，因使用不符合規定之原料藥而回收乙案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.9.10/ FDA藥字第1040035049號 函 本公會收文104680號(9月) 主旨：有關長安化學工業股份有限公司藥品「果濟咳糖漿 KUOCHICO SYRUP "C.A." (衛署藥製字第040251號)」(批號PA34及PA41)及「"長安"痔瘡軟膏 HEMORRHOIDS OINTMENT "C.A." (衛署藥製字第021024號」(批號為OK06、OK07及OK08)，因使用不符合規定之原料藥而回收乙案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載 其他單位 國立臺北大學 發文日期及文號：104.9.4/北大教字第1042100205號 函 本公會收文104673號(9月) 主旨：檢送104年6月24日「新療效複方新藥之資料專屬權保護產業溝通說明會」會議記錄1份，請查照。※公函下載、附件 財團法人全國認證基金會 發文日期及文號：104.9.4/全認證字第20150846號 函 本公會收文104675號(9月) 主旨：檢送9月16日「海外查廠原則業者座談會」簡章，歡迎南部地區業者踴躍出席。※ 公函下載、 附件
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