| 會 訊 總期數：第761期 2015年第007期(104.02.16~104.02.27) ~CAPA會訊下載~ 會 務 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 本會於104年3月19日(四)下午16:00-17:00，於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)召開第六屆第四次常務理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 2. 本會於104年3月19日(四)下午17:00-18:00，於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)召開第六屆第二次理監事聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 3. 本會與TPADA於104年3月19日(四)晚上18:00，於慶泰飯店珊瑚廳(台北市中山區松江路186號B1)舉行新春團拜。 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署於104年2月26日(四)下午14:00，假食藥署忠孝辦公室 C201會議室(台北市忠孝東路六段465號B2)召開「104年度國外藥廠GMP管理溝通會議」，本公會由鄭皓中主委及許桂芳副主委代表出席。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心於104年3月17日舉辦「學名藥查驗登記Good Submission Workshop」研討會，活動網址：http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=64，歡迎會員踴躍參加。 原 料 藥 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 原料藥發展委員會於104年3月13日(五)中午11:30，假國賓飯店-明園西餐廳（台北市中山北路二段63號），舉行新春團辦。 訊 息 轉 知 ＊公會聯合發文 104.2.16受文者：衛生福利部食品藥物管理署 函 本會發文(104)全國西藥代源字第018號 主旨：檢附吾等公會會員公司部份製劑原料藥無法取得GMP證明文件品項之個別品項品質管理資料表，以作為製劑原料藥品質管理之參考依據，敬請 查照。※公函下載 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.2.24/部授食字第1031414021號 函 本公會收文104127號(2月) 主旨：「除無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥外，以CEP/COS證明文件申請原料藥查驗登記者，應檢附之技術性資料規範」，業經本部於中華民國104年2月24日以部授食字第1031413543號解釋令訂定發布施行，檢送發布令影本1份，請 查照。※公函下載、附件 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.2.13/ FDA藥字第1031408582號 公告 本公會收文104119號(2月) 主旨：預告「藥品臨床試驗計畫-技術性資料申請作業指引(草案)」。※公函下載 發文日期及文號：104.2.16/ FDA藥字第1041401469號 函 本公會收文104121號(2月) 主旨：臺灣阿斯特捷利康股份有限公司藥品「福適佳膜衣錠5毫克，Forxiga Film-coatedTablets 5mg (衛部藥輸字第026475號)」及「福適佳膜衣錠10毫克，Forxiga Film-coated Tablets 10mg (衛部藥輸字第026476號)」列入藥物安全監視，其監視期間至109年1月8日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.2.16/ FDA藥字第1041401460號 函 本公會收文104122號(2月) 主旨：台灣費森尤斯卡比股份有限公司藥品「斯莫克必恩易福中心靜脈輸注液，SmofKabiven Electrolyte Free Emulsion for Infusion (衛部藥輸字第026393號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年10月28日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.2.16/ FDA藥字第1041401463號 函 本公會收文104123號(2月) 主旨：臺灣拜耳股份有限公司「愛定保肺膜衣錠0.5毫克 Adempas film-coatedtablets 0.5mg (衛部藥輸字第026410號 )」等5項藥品列入藥物安全監視，其監視期間至109年1月9日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.2.16/ FDA風字第1041100983號 函 本公會收文104125號(2月) 主旨：食藥署為推動國內藥品運銷相關業者實施藥品GDP，確保藥品儲存與運銷之品質，業函請衛生福利部所屬醫療機構，將實施GDP之藥品納入醫院藥品採購作業之參考，惠請 轉知所屬會員知照，請 查照。※公函下載 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：104.2.24/北市衛食藥字第10450920200號 函 本公會收文104126號(2月)
主旨：有關濟生化學製藥廠（股）公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請 查照。※ 公函下載
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