| 會 訊 總期數：第758期 2015年第004期(104.01.26~104.01.30) ~CAPA會訊下載~ 會 務 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 中華民國製藥發展協會於104年1月27日舉行歲末年終尾牙餐敘，本公會由陳青蓉常務理事代表出席。 �� 近 期 最 新 訊 息
1. 衛生福利部食品藥物管理署因「2015亞洲藥品法規會議」各國外賓特別來台參與，將於2月4日晚上6:30假台北國際會議中心4樓貴賓廳舉辦歡迎晚宴(Gala Dinner)，本公會翁源水理事長應邀出席參加。 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心於104年1月26日舉辦 [CIRB申請及作業流程精進座談會]。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 2015亞洲藥品法規會議(2015 Asia Regulatory Conference)將於104年2月4日至5日於台北國際會議中心舉行，活動網址：http://www.2015arc.org/index.html，歡迎會員踴躍報名參加。 2. 社團法人中華無菌製劑協會訂於104年2月5日，假臺大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳(204室)召開「美國學名藥申請與變更研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。 3. 中華民國製藥發展協會(CPMDA)於104年2月9日(一)09:00-17:00，假國立臺灣大學法律學院霖澤館1樓國際會議廳 [會議地點更改](台北市羅斯福路四段1號，請由辛亥路-復興南路交叉口之校門進入)舉辦「非新成分新藥開發考量之關鍵因素研討會」，本公會由顏秀明主任委員代表出席，歡迎會員踴躍報名參加。 4. 衛生福利部食品藥物管理署於104年2月10日(二)下午14:00，假食藥署藥粧大樓 B201會議室(台北市南港區昆陽街161-2號 藥粧大樓2樓)召開「104年度第1次醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」，本公會由許桂芳委員及沈巧雯代表出席。 5. 財團法人醫藥品查驗中心於104年3月17日舉辦「學名藥查驗登記Good Submission Workshop」研討會，活動網址：http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=64，歡迎會員踴躍參加。 醫 療 政 策 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. CAPA&TPADA兩會醫療政策與藥價委員會聯席會議於104年1月22日(四)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開，會議紀錄如附件。 OTC市 場 發 展 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. CAPA&TPADA兩會OTC市場發展委員會聯席會議於104年1月23日(五)中午12:00-15:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開，會議紀錄如附件(附件一、附件二、13種處方藥報章刊載)。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.1.23/部授食字第1031304505號 函 本公會收文104069號(1月) 主旨：「包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示應遵行事項」及「市售包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示方式及內容標準」，業經本部於104年1月23日以部授食字第1031304494號公告訂定及1031304495號公告廢止，並自中華民國一百零五年一月一日生效，茲檢送公告影本共2份，請 查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.1.29/部授食字第1041400544號 函 本公會收文104081號(1月) 主旨：檢送衛福部104年1月29日部授食字第1031411399號公告「預告『藥品定期安全性報告』之報告格式及檢送時程修正草案」，惠請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.1.23/ FDA藥字第1031413070號 函 本公會收文104071號(1月) 主旨：有關藥品賦形劑如屬油品者，其進口申報辦理方式詳如說明段，請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3 發文日期及文號：104.1.27/ FDA藥字第1031413919號 函 本公會收文104077號(1月) 主旨：檢送103年12月16日召開「103年藥業公、協會溝通協商會議」之會議紀錄乙份，請 查收。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.1.29/ FDA藥字第1041400863號 書函 本公會收文104083號(1月) 主旨：為拓展國際市場，促進技術文件審查協和化，我國爭取加入IGDRP與歐盟共同審查「學名藥查驗登記」案件計畫乙案，詳如說明段，請轉所屬會員週知，請 查照。※公函下載 衛生福利部中央健康保險署 發文日期及文號：104.1.26/健保審字第1040034820號 函 本公會收文104075號(1月) 主旨：有關104年2月份全民健康保險藥品價格之異動情形，請詳藥品價格明細表 (共3249項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.1.26/健保審字第1040050423A號 函 本公會收文104076號(1月) 主旨：通知本保險健保用藥品項「PROLEUKIN FOR INJECTION」之異動情形（如附件），請 查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.1.26/健保審字第1040050423號 公告 本公會收文104078號(1月) 主旨：修正健保署104年1月15日健保審字第1040034768號公告支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.1.30/健保審字第1040034846號 函 本公會收文104085號(1月) 主旨：有關104年2月份「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」藥物品項之異動，新增補遺暫予支付計1項，請詳品項明細表 (如附件)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.1.28/健保審字第1040034836號 公告 本公會收文104086號(1月) 主旨：公告補遺暫予支付新增「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計1項。※公函下載、附件 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：104.1.23/北市衛食藥字第10431112900號 函 本公會收文104066號(1月) 主旨：有關臺灣三陽製藥廠股份有限公司製造偽藥，其持有之21件藥品許可證經公告廢止一案，惠請轉知會員儘速配合產品下架作業，請 查照。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.1.27/北市衛食藥字第10450369900號 函 本公會收文104079號(1月) 主旨：有關明德製藥股份有限公司經銷販售之「使立潔錠（克多可那挫）CLEAR TABLETS 200MG “ MEIDER ” （KETOCONAZOLE） （衛署藥製字第029498號）」藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.1.30/北市衛食藥字第10450491600號 函 本公會收文104084號(1月) 主旨：有關 美時化學製藥股份有限公司主動回收藥品「「“ 美時” 美胰持續性藥效錠30公絲 MEZIDE MR TABLETS 30MG“LOTUS”（衛署藥製字第046070號）」（批號：300711、300712、300713、300714、300715及300716）一案，請依說明段辦理，請 查照。※公函下載 其他單位 社團法人中華民國學名藥協會 發文日期及文號：104.1.20/中華藥協字第1040010004號 函 本公會收文104068號(1月) 主旨：學名藥協會承接食藥署104年委辦計畫「提升藥品GMP/GDP管理制度達PIC/S標準」，辦理業者藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查(詳如附件)，惠請協助轉知所屬會員廠商，踴躍報名參加。※公函下載、附件1、附件2 財團法人醫藥品查驗中心 發文日期及文號：104.1.23/藥查國字第104058號 函 本公會收文104070號(1月) 主旨：關於查驗中心協助衛福部食藥署，辦理台灣組團參加「2015年美國藥物資訊協會(DIA)第51屆年會(DIA 2015 51st Annual Meeting)」展覽暨研討會活動報名及相關事宜，詳如說明。※公函下載 社團法人台灣藥物品質協會 發文日期及文號：104.1.23/台藥品字第1040005號 函 本公會收文104073號(1月) 主旨：TPQPI檢送「西藥製造工廠符合PIC/S GMP標準輔導」案件申請簡章乙份，請 查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件
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