| 會 訊 總期數：第756期 2015年第002期(104.01.12~104.01.16) ~CAPA會訊下載~ 會 務 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 衛生福利部中央健保署於104年1月13日(二)上午09:30，假健保署9樓第1會議室(台北市信義路3段140號)召開「全國藥品政策會議」會前會議，本公會由盛寶嘉常務理事、林世昌主任委員及蔡靜華副主委代表出席。 2. CAPA＆TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於1月13日(二)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。 3. 本會第六屆第二次常務理監事聯席會於1月15日(四)下午15:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。 4. 中華民國藥品行銷暨管理協會於104年1月15日-16日09:00-17:30，假文化大學推廣部 忠孝館901教室(台北市中正區忠孝東路一段41號)召開【人性管理與實務教導】課程，歡迎會員踴躍參加。 5. 衛生福利部食品藥物管理署於104年1月15日(四)下午13:30，假食藥署藥妝大樓2樓B201會議室召開「全國藥品政策會議」會前專家會議，本公會由盛寶嘉常務理事、林世昌主任委員及鄭皓中主任委員代表出席。 6. 經濟部經貿談判代表辦公室訂於104年1月19日(一)上午10:00，假經濟部經貿談判代表辦公室第1會議室(台北市寶慶路25號3樓)召開「我國對於加入WTO藥品零對零方案之立場」研商會議，本會由顏秀明主任委員代表出席參加。 �� 近 期 最 新 訊 息
1. 中華民國製藥發展協會於104年1月27日舉行歲末年終尾牙餐敘，本公會由盛寶嘉常務理事代表出席。 查 驗 登 記 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心於104年1月12日(一)15:00-17:00，假臺北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓(忠孝大樓C201會議室)舉辦104年第1次產官學溝通會議，本公會由鄭皓中主任委員及許汶樺副主委代表出席。 2. 臺灣製藥工業同業公會於104年1月13日-1月14日舉行北南兩場次"TFDA藥品組年度成果與未來規劃暨自用原料品質文件資料提報說明會，本公會由許紋樺副主委、陳禾豐副主委兩位出席。 3. 衛生福利部食品藥物管理署於104年1月15日(四)下午13:30，假食藥署藥妝大樓2樓B201會議室召開「全國藥品政策會議」會前專家會議，本公會由盛寶嘉常務理事、林世昌主任委員及鄭皓中主任委員代表出席。 �� 近 期 最 新 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心於104年1月26日舉辦 [CIRB申請及作業流程精進座談會]，活動網址：http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=65，歡迎會員踴躍參加。 2. 2015亞洲藥品法規會議(2015 Asia Regulatory Conference)將於104年2月4日至5日於台北國際會議中心舉行，活動網址：http://www.2015arc.org/index.html，歡迎會員踴躍報名參加。 3. 社團法人中華無菌製劑協會訂於104年2月5日，假臺大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳(204室)召開「美國學名藥申請與變更研討會」，歡迎會員踴躍報名參加。 4. 中華民國製藥發展協會(CPMDA)於104年2月9日(一)09:00-17:00，假國立臺灣大學法律學院霖澤館1樓國際會議廳 [會議地點更改](台北市羅斯福路四段1號，請由辛亥路-復興南路交叉口之校門進入)舉辦「非新成分新藥開發考量之關鍵因素研討會」，本公會由顏秀明主任委員代表出席，歡迎會員踴躍報名參加。 5. 財團法人醫藥品查驗中心於104年3月17日舉辦「學名藥查驗登記Good Submission Workshop」研討會，活動網址：http://www.cde.org.tw/news/activity_more?id=64，歡迎會員踴躍參加。 醫 療 政 策 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. 衛生福利部中央健保署於104年1月13日(二)上午09:30，假健保署9樓第1會議室(台北市信義路3段140號)召開「全國藥品政策會議」會前會議，本公會由盛寶嘉常務理事、林世昌主任委員及蔡靜華副主委代表出席。
醫 療 院 所 相 關 訊 息 �� 本 週 最 新 訊 息 1. CAPA&TPADA兩會醫療院所發展委員會聯席會議於104年1月14日(三)中午12:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開，會議紀錄如附件。 OTC市 場 發 展 相 關 訊 息 �� 近 期 最 新 訊 息 1. CAPA&TPADA兩會OTC市場發展委員會聯席會議於104年1月23日(五)中午12:00-15:00，假兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段92號9樓)召開。 訊 息 轉 知 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期及文號：104.1.13/部授食字第1031414079B號 函 本公會收文104039號(1月) 主旨：檢送本部104年1月13日部授食字第1031414079A號[公告修訂「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」及仿單修訂相關事宜]公告影本乙份，請 貴公司依上述公告辦理相關事宜，其風險評估暨管控計畫報告格式及繳交時程詳如說明段，請 查照。※公函下載、附件 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期及文號：104.1.8/ FDA藥字第1040000262號 函 本公會收文104020號(1月) 主旨：有關 IRPMA建議食藥署延長103年11月28日FDA藥字第1031412492號函知「生物相似性藥品查驗登記基準(草案)」之意見回覆期限乙事，本署同意延長至104年01月31日。請查照。※公函下載 發文日期及文號：104.1.6/ FDA器字第1031610235號 函 本公會收文104026號(1月) 主旨：檢送食藥署編印之「醫療器材廣告法令及審查原則(四版)」，提供參考，請 查照。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.1.6/FDA藥字第1031413461號 函 本公會收文104027號(1月) 主旨：檢送食藥署編印之「藥品廣告法令及審查原則(四版)」，提供參考，請 查照。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.1.12/ FDA藥字第1041400135號 函 本公會收文104028號(1月) 主旨：友華生技醫藥股份有限公司藥品「恩惜膜5毫克錠劑，Esmya 5mg tablets (衛部藥輸字第026312號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年7月24日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.1.12/ FDA藥字第1041400139號 函 本公會收文104029號(1月) 主旨：祥生實業股份有限公司藥品「"興和"欣克潰精錠，Cabagin S Kowa Tablet (衛部藥輸字第026386號)」列入藥物安全監視，其監視期間至108年11月4日止，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.1.13/ FDA藥字第1031414273號 函 本公會收文104040號(1月) 主旨：檢送含galantamine hydrobromide成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」，請轉知所屬會員，請 查照。※公函下載、附件 衛生福利部中央健康保險署 發文日期及文號：104.1.9/健保審字第1030072860號 函 本公會收文104021號(1月) 主旨：有關 貴會建議於103年12月或104年1月加開藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(以下稱藥物擬訂會議)臨時會乙案，復請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.1.12/健保審字第1040000035號 公告 本公會收文104034號(1月) 主旨：公告暫予支付含mirabegron之藥品Betmiga Prolonged-release Tablets 25mg及50mg暨其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期及文號：104.1.14/健保審字第1040034702號 函 本公會收文104041號(1月) 主旨：檢送104年1月至3月收文案件之藥品及醫療器材國外價格匯率換算參考表「104年1月~3月收文案件匯率參考值」如附件，前開參考表將刊登於本署全球資訊網＞藥材專區＞藥品＞收文案件國際藥品價格匯率換算表＞104年匯率，請查照。※公函下載、附件 臺北市政府衛生局 發文日期及文號：104.1.12/北市衛食藥字第10450036300號 函 本公會收文104036號(1月) 主旨：有關威力化學製藥股份有限公司經銷販售之「立可特寧錠」（批號TD1101）及「應爾痛膠囊」（批號CB1201）藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.1.13/北市衛食藥字第10450081400號 函 本公會收文104037號(1月) 主旨：轉知衛生福利部103年12月8日至104年1月1日藥品（藥物）許可證公告註銷之資料1份，惠請 貴會協助轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請 查照。※公函下載、附件 發文日期及文號：104.1.13/北市衛食藥字第10450038000號 函 本公會收文104038號(1月) 主旨：有關健喬信元醫藥生技股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載 發文日期及文號：104.1.14/北市衛食藥字第10450037100號 函 本公會收文104042號(1月) 主旨：西藥製劑製造工廠於103年12月31日全面完成實施PIC/S GMP，檢送通過PIC/S GMP之藥廠名單，請 查照。※ 公函下載、 附件
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