會 訊
總期數：第735期 2014年第033期(103.08.18~08.22) ~CAPA會訊下載~
會 務 相 關 訊 息
＊ 本 週 最 新 訊 息
1. 8月21日上午09:30-16:30，衛生福利部中央健保署召開全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部份第10次(103年8月)會議，本公會由陳理事長代表出席。
＊ 近 期 最 新 訊 息
1. 8月28日下午13:30-16:50，科技部新竹科學工業園區管理局在新竹科學園區探索館簡報室(新竹市新安路2號，後棟靠探索館側)，舉辦「生醫產業研發外包策略研討會」。
2. 8月30日上午9:30起，中國醫藥大學推廣中心醫藥行銷師班-第5期開課。
3. 9月1-2日09:00-17:00，財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「微生物管理與日常環境監控應用班」。
4. 9月2日(二)及9月4日(四)18:30-21:30，台灣光鹽生物科技學苑於臺灣大學法律學院霖澤館(台大後門復興南路辛亥路口)舉辦【製藥工程師培訓】-研發人員(R&D)實務培訓班，詳情請見活動網址：http://www.biotech-edu.com/custom_15774.html
5. 9月2日(二)及9月4日(四)，中華民國全國商業總會辦理免費「企業創新品牌研習班」。
6. 9月10日(星期三)下午13:30，內政部舉行102年度績優全國性社會技職業團體頒獎典禮，本會獲評為103年度全國性社會暨職業團體績效評鑑之甲等團體，由趙曉豫秘書長代表出席領獎。
7. 9月14日(日) 台北醫學大學103學年度醫藥專業行銷人員(MR)學士學分班-第3期招生公告，詳情請見活動網址：http://ocee.tmu.edu.tw
8. 台灣藥物品質協會於近期將辦理之「2014原料藥GMP業者教育訓練課程」及 「2014生技製藥GMP技術論壇」，即日起開始接受報名，名額有限，敬請把握!!
9. 社團法人中華無菌製劑協會擬訂於103年9月19日(北區)、9月16日(南區)召開二場次「無菌產品製造GMP作業論壇(二)」，歡迎踴躍報名參加。
10. 9月26日（W5）13:30~17:00，TPMMA 將於『文化大學建國本部B1國際會議廳』舉辦【藥業公關行銷論壇~醫藥公關案例解析及危機處理】研討會，歡迎踴躍報名參加，活動網址：(http://www.tpmma.org.tw →最新活動訊息)
查 驗 登 記 相 關 訊 息
＊ 本 週 最 新 訊 息
1. 8月20日(星期三)下午14:00，TFDA風管組召開輸入藥品製造廠GMP管理業務溝通會議，就「輸入藥品/原料藥製造廠GMP管理現況」進行討論，本公會由蘇張和惠主委、楊健宏主委及鄭皓中副主委等人代表出席。
2. 8月21日(星期四)下午14:00-17:00，社團法人中華民國學名藥協會於中國文化大學推廣教育部APA藝文中心大夏館B1國際會議廳舉辦《藥品GDP系列課程：課程一-文件系統》之研討會，敬請踴躍報名參加。
3. 8月22日(星期五)上午9:10-17:00，財團法人醫藥工業技術發展中心於集思台大會議中心柏拉圖廳（台北市中正區羅斯福路四段85號B1），舉辦2014醫療器材基本規範（EP）及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程(北部場)，一律採網路報名，報名網址：http://goo.gl/qeNgid
＊ 近 期 最 新 訊 息
1. 8月25日(星期一)下午13:00，金屬工業研究發展中心為協助未來醫療器材優良流通規範(Good Distribution Practice, GDP)之推動，特舉辦『醫療器材優良流通規範(GDP)』討論會議，本公會由顏秀明副主委代表出席。
2. 8月26日(星期二)下午13:30-17:00，財團法人醫藥品查驗中心於台灣大學公衛學院101講堂(台北市中正區徐州路17號)，舉辦「103年度原料藥主檔案與原料藥查驗登記審查法規科學說明會」，本課程免費，活動網址。
3. 8月27日(星期三)上午10:30-12:30，衛生福利部食品藥物管理署於食品藥物管理署藥粧大樓B201會議室，邀請前美國FDA官員(現為本署國外科技諮詢專家)李敏珠博士進行專題演講，本公會由陳禾豐副主委代表出席。
4. 社團法人中華民國學名藥協會承接衛生福利部食品藥物管理署103年委辦之「提升藥品GMP/GDP管理制度與國際接軌」計畫，特於103年8月28日(星期四)上午09:00-16:30辦理藥品優良運銷規範技術研討會，活動網址：http://www.tgpa.org.tw/News_detail.aspx?M=1&ID=3594，額滿為止，請踴躍報名參加。
5. 8月28日(星期四)上午09:30-17:00，社團法人中華無菌製劑協會於台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳(204室)召開藥品製程設備清潔方式及確效研討會，報名網址：http://www.pdatc.org.tw
6. 8月28日(星期四)下午14:00-17:00，衛生福利部食品藥物管理署召開藥業公、協會政策溝通協商會議，本公會由潘秀雲主委及楊健宏主委代表出席。
7. 8月29日(星期五)下午15:00-17:00，召開<103年度藥品查驗登記審查準則編修計劃>第二次核心小組會議，本公會由潘秀雲主委代表出席。
醫 療 政 策 相 關 訊 息
本 週 最 新 訊 息
1. 本公會訂於103年8月21日(四)中午12：30-14:00，假兩會合署辦公會議室，召開醫療政策與藥價委員會議，本會議由林世昌主委主持。
訊 息 轉 知
＊公 會 收 文
衛生福利部
103.08.18來文單位：衛生福利部/ 發文日期：103.08.18 / 發文文號：部授食字第1031605476號 函 本公會收文103466號(8月)
主旨：「藥物及化粧品廣告審查費收費標準」修正草案，頁經本部於中華民國103年8月15日以部授食字第1031605071號預告公告，檢送該公告影本1份，請 查照。※公函下載、附件1、附件2
103.08.18來文單位：衛生福利部/ 發文日期：103.08.15 / 發文文號：部授食字第1031407663B號 函 本公會收文103468號(8月)
主旨：檢送本部103年8月15日「用於產科相關適應症之含短效型β-agonists類成分藥品之再評估結果相關事宜」公告影本及其附件中文仿單修訂內容一份，惠請轉知所屬會員，並請 貴會加強含短效型β-agonists類成分藥品於產科相關適應症之用藥安全宣導，請 查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3
103.08.20來文單位：衛生福利部/ 發文日期：103.08.20 / 發文文號：衛部保字第1030020361號 函 本公會收文103483號(8月)
主旨：有關中華民國西藥代理商業同業公會等四公協會建議刪除全民健康保險藥品價格調整作業辦法之第二十條第三款一案，請併案研處，請 查照。※公函下載
衛生福利部中央健康保險署
103.08.18來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.14 / 發文文號：健保審字第1030035958號 公告 本公會收文103469號(8月)
主旨：公告修正含pemetrexed成分藥品之藥品給付規定。※公函下載、附件
103.08.19來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.15 / 發文文號：健保審字第1030065343號 公告 本公會收文103471號(8月)
主旨：公告暫予支付含lapatinib成分藥品如Tykerb Tablets 250mg暨其藥品給付規定。※公函下載、附件
103.08.19來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.15 / 發文文號：健保審字第1030064456號 公告 本公會收文103472號(8月)
主旨：公告暫予支付Fosamax Plus Tablets 70mg/5600IU(alendronate 70mg/vitamin D 140 μg)藥品。※公函下載、附件
103.08.19來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.15 / 發文文號：健保審字第1030065447號 公告 本公會收文103473號(8月)
主旨：公告暫予支付含fidaxomicin成分藥品Dificid film-coated tablets 200mg及其藥品給付規定。※公函下載、附件
103.08.19來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.15 / 發文文號：健保審字第1030064198號 公告 本公會收文103474號(8月)
主旨：公告暫予支付Prismasol，solution for haemofiltration and haemodialysis 5000ml(鉀離子濃度分別為：0、2 mmol/L 及 4 mmol/L)等3品項藥品。※公函下載、附件
103.08.19來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.15 / 發文文號：健保審字第1030064372號 公告 本公會收文103475號(8月)
主旨：公告暫予支付含degarelix之藥品(如Firmagon)及其藥品給付規定。※公函下載、附件
103.08.19來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.15 / 發文文號：健保審字第1030035973號 公告 本公會收文103476號(8月)
主旨：公告修正含rituximab成分藥品之藥品給付規定。※公函下載、附件
103.08.19來文單位：衛生福利部中央健保署 / 發文日期：103.08.15 / 發文文號：健保審字第1030035976號 公告 本公會收文103477號(8月)
主旨：公告異動含8.2.4. Etanercept(如Enbrel)；adalimumab(如Humira)；golimumab(如Simponi)；adatacept(如Orencia)；tocilizumab(如Actemra)之藥品給付規定。※公函下載、附件
衛生福利部食品藥物管理署
103.08.18來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.13 / 發文文號：FDA藥字第1031408049號 函 本公會收文103463號(8月)
主旨：有關申請試製原料藥及藥物樣品輸入之相關便捷化措施，詳如說明段，請轉知所屬會員週知，並務必配合，請 查照。※公函下載、附件
103.08.18來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.13 / 發文文號：FDA藥字第1039903585號 書函 本公會收文103464號(8月)
主旨：貴會函請本屬同意「藥品檢驗用之原料藥標準品及其不純物標準品」案可採臨櫃辦理乙案，詳如說明段，復請 查照。※公函下載
103.08.20來文單位：衛生福利部食品藥物管理署 / 發文日期：103.08.19/ 發文文號：FDA藥字第1031408455號 函 本公會收文103480號(8月)
主旨：檢送本署103年8月5日召開「旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口限量表」研商會議之會議記錄1份，請查照。※公函下載、附件
臺北市政府衛生局
103.08.18來文單位：臺北市政府衛生局 / 發文日期：103.08.15 / 發文文號：北市衛食藥字第10336373600號 函 本公會收文103467號(8月)
主旨：有關衛生福利部103年7月7日至103年8月5日藥品許可證公告註銷之資料1份，惠請 貴會協助轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請 查照。※公函下載、附件
103.08.20來文單位：臺北市政府衛生局 / 發文日期：103.08.20 / 發文文號：北市衛食藥字第10354137100號 函 本公會收文103481號(8月)
主旨：有關皇佳化學製藥股份有限公司製造之藥品回收一案，惠請協助配合轉知所屬會員回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載。
103.08.20來文單位：臺北市政府衛生局 / 發文日期：103.08.20 / 發文文號：北市衛食藥字第10354159100號 函 本公會收文103482號(8月)
主旨：有關臺灣派頓化學製藥股份有限公司製造之藥品回收一案，惠請協助配合轉知所屬會員辦理回收作業，詳如說明段，請 查照。※公函下載。 | 
