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  會  訊

總期數:第698期 2013年第047期(102.11.29) ~CAPA會訊下載~

1. 本公會訂於102年12年6月(五)下午13:00-17:00假劍潭海外青年活動中心318階梯教室(台北市中山北路4段16號),舉行「第五屆第三次會員代表大會」,本會很榮幸邀請到前民主進步黨蔡主席英文蒞臨指導;衛生福利部食品藥物管理署葉署長明功蒞臨演講,主題為「藥物品質管控之重要性」(暫訂),歡迎本會會員公司報名共襄盛舉相關議程及報名表下載(議程時段有更新)

查驗登記相關訊息


* 本週最新訊息

1. 國立成功大學國家藥政法規研究中心訂於102年12月2日(一)下午2:00-4:30假台大集思會議中心(台北市羅斯福路四段85號B1),召開「臨床試驗提升計畫-健全藥物臨床試驗管理規範」說明會,本公會由潘秀雲主委代表出席。

2. 印度台北協會等單位訂於102年12月19日(星期四)13:30~17:00假台南香格里拉飯店9樓國際會議廳,舉辦「印度醫療器材與醫療電子產業研討會」,活動報名表下載

* 近期最新訊息

1. 醫藥品查驗中心將於本(102)年12月11至12日假張榮發基金會國際會議中心1101及1001會議廳(臺北市中正區中山南路11號11及10樓),舉辦第三屆『海峽兩岸醫藥品研發合作研討會』,費用:免費,活動網址

2. 台灣藥物品質協會將於(北區)102年12月2日上午8:30-12:00假臺大醫院國際會議中心3樓301室(台北市中正區徐州路2號)及(南區)102年12月4日下午13:30-17:00假美麗島會廊一心廳(高雄捷運美麗島站穿堂層B1)(高雄市新興區中山一路115號B1,高雄捷運美麗島站/穹頂大廳往出口11),召開「原料藥DMF管理制度及審查現況說明會」,報名費用:限額內免費,活動網址

3. 醫藥品查驗中心將於102年12月4日(三)9:00~17:00,假集思臺大國際會議中心蘇格拉底廳(台北市羅斯福路4段85號B1)舉辦「102年度新型流感疫苗法規及審查實務國際研討會」,費用:免費,活動網址

4. 臺灣臨床藥學會訂於102年12月2日(一)上午8:40假臺灣師範大學圖書館校區-圖書館B1國際會議廳(台北市和平東路一段129號),舉辦「BA/BE座談會」,本會議由潘秀雲主委、林世昌主委代表出席,議程及報名表下載。

5. 衛福部食藥署訂於102年12月9日(一)下午14:00假藥妝大樓2樓B201(北市南港區昆陽街161-2號),召開「102年度第3次醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」,本公會由潘秀雲主委、許秀鑫委員、余嘉婷委員代表出席。

原料藥相關訊息


* 近期最新訊息

1. 台灣藥物品質協會將於(北區)102年12月2日上午8:30-12:00假臺大醫院國際會議中心3樓301室(台北市中正區徐州路2號)及(南區)102年12月4日下午13:30-17:00假美麗島會廊一心廳(高雄捷運美麗島站穿堂層B1)(高雄市新興區中山一路115號B1,高雄捷運美麗島站/穹頂大廳往出口11),召開「原料藥DMF管理制度及審查現況說明會」,報名費用:限額內免費,活動網址

醫療政策相關訊息


* 本週最新訊息

1. 陽明大學衛生福利研究所黃文鴻老師辦公室訂於102年12月5日(星期四)中午12:30至下午3:30假陽明大學護理館611教室(北市立農街二段155號),舉辦第二次「生物相似性藥品核價方式之研究」座談會,本公會由林世昌主委代表出席。

* 近期最新訊息

1. IRPMA訂於102年12月3日(週二)13:30~17:40假公務人力發展中心福華文教會館1F前瞻廳 (台北市大安區新生南路3段30號),舉辦「第五次創新藥品政策研討會」,本公會由鄭文同常務、黃文哲總經理、林世昌主委代表出席。

會務相關訊息


* 近期最新訊息

2. 本公會訂於102年12年6月(五)下午13:00-17:00假健潭海外青年活動中心318階梯教室(台北市中山北路4段16號),舉行「第五屆第三次會員代表大會」,相關議程及報名表下載

訊息轉知


*公會收文

衛生福利部

102.11.21 部授食字第1021453231號 函 本公會收文102721號(11月)

主旨:「藥物安全監視管理辦法」,業經本部於中華民國102年11月21日以部授食字第1021453210號令修正發布施行,茲檢送發布令(含附件)影本乙份,請查照。
※公函下載。 1 2

102.11.25 部授國字第10204113252號 函 本公會收文102724號(11月)

主旨:檢送「增列Atypical Hemolytic Uremic Syndrome等5項疾病為罕見疾病」預告影本,請查照。
※公函下載。

衛生福利部食品藥物管理署

102.11.26 FDA藥字第1024017737號 函 本公會收文102732號(11月)

主旨:有關貴公(協)會對「生物相似性單株抗體查驗登記基準」之建議,復如說明段,請查照。
※公函下載。

102.11.27 FDA藥字第1021453646號 函 本公會收文102735號(11月)

主旨:含知有關自印度進口之自用原料藥及藥品申請查驗登記時採用印度原料藥之相關規範,詳如說明段,請轉知所屬會員週知,請查照。
※公函下載。

102.11.27 FDA藥字第1021453649號 函 本公會收文102736號(11月)

主旨:有關進口之自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用大陸原料藥之來源品質鄭明文件乙事,本署同意可以EDQM核發之CEP/COS證書(或十大醫藥先進國家核發之GMP證明)辦理申請,該證明之認證範圍應包含該品項原料藥,但其影本所載事項仍須符合藥品查驗登記審查準則相關規定,請轉知所屬會員週知,請查照。
※公函下載。

102.11.27 FDA藥字第1021454552號 書函 本公會收文102737號(11月)

主旨:貴公司藥品「立剋核膜衣錠AKuriT-3(衛署藥輸字第025519號)」列入藥物安全監視,其監視期間至106年3月11日止,請查照。
※公函下載。

102.11.27 FDA藥字第1021454471號 函 本公會收文102738號(11月)

主旨:有關衛生福利部委託財團法人醫藥品查驗中心研擬之「藥品臨床試驗合約內容參考範本」(如附件),業已完成並建置於該中心網站(http://www2.cde.org.tw)供各界參考,請查照並轉知所屬。
※公函下載。

衛生福利部中央健康保險署

102.11.27 健保審字第1020071194號 公告 本公會收文102733號(11月)

主旨:公告暫予支付含dexlansoprazole藥品Dexilant Delayed Release Capsules 30mg及60mg共2品項。
※公函下載。

102.11.25 健保審字第1020036639號 函 本公會收文102734號(11月)

主旨:有關102年12月份全民健康保險藥品價格之異動情形,請詳藥品價格明細表(共549項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。
※公函下載。

臺北市政府衛生局

102.11.15 北市衛食藥字第10239499400號 函 本公會收文102720號(11月)

主旨:有關台灣生醫品質保證協會接受衛生福利部食品藥物管理署委託辦理「人體器官、組織及細胞優良操作規範(GTP)查和說明會」,惠請轉知貴院(公司)踴躍參考,請查照。
※公函下載。

102.11.22 北市衛食藥字第10256271000號 函 本公會收文102722號(11月)

主旨:有關台灣鹽野義製藥股份有限公司生產之「眼科用臨得隆複合液EYE RINDERON-A SOLUTION(衛署藥製字第004975號)」(批號3702)藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
※公函下載。

102.11.26 北市衛食藥字第10256386300號 函 本公會收文102725號(11月)

主旨:有關優生製藥廠股份有限公司製造之「偉炎腸溶微粒膠囊50毫克(衛署藥製字第043328號)」(批號J862、A911、AJ67、B424、B663、BK01、C127等7批)藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
※公函下載。

102.11.26 北市衛食藥字第10256412800號 函 本公會收文102726號(11月)

主旨:有關三友生技醫藥股份有限公司委託美西製藥有限公司製造之「”三友”晴寧眼藥水(衛署藥製字第036416號)」(批號769597-3)藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
※公函下載。

102.11.26 北市衛食藥字第10256412700號 函 本公會收文102727號(11月)

主旨:有關齊山科技有限公司委託美西製藥有限公司製造之「立麻卡因噴霧劑10%(衛署藥製字第046747號)」(批號929197-1及939197-2)藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
※公函下載。

102.11.25 北市衛食藥字第10256306500號 函 本公會收文102728號(11月)

主旨:有關內外化學工業股份有限公司生產之「”內外”普樂痛顆粒200毫克/公克(衛署藥製字第039882號)(批好111028、111029、112014、112015、112016、202091、202092及204013)」藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
※公函下載。

102.11.28 北市衛食藥字第10256387200號 函 本公會收文102729號(11月)

主旨:有關仙台藥品工業股份有限公司生產之5項藥品回收一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。
※公函下載。

102.11.29 北市衛食藥字第102563413600號 函 本公會收文102740號(11月)

主旨:有關賽諾菲股份有限公司轉知「去癌達注射劑」安全資訊一案,惠請轉知所屬會員及院內醫事人員知悉,請查照。
※公函下載。

社團法人台灣臨床藥學會

102.11.13 臨藥字第1020102340號 函 本公會收文102730號(11月)

主旨:因GONADORELIN ACETATE注射劑藥品短缺,徵求有意願協助供應之廠商,敬請查照。
※公函下載。

102.11.13 臨藥字第1020102339號 函 本公會收文102731號(11月)

主旨:因PROTIRELIN(TRHTRF)注射劑藥品短缺,徵求有意願協助供應之廠商,敬請查照。
※公函下載。

 

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