¡@ °·«OÂåÀøÃÄ«~¬Fµ¦
¡@ ÃÄ«~²Î­p¼Æ¦r¤ÀªR
    °·«O·s»Dª¾ÃÑ®w
    ¦L«×¸ê°T¥æ¬y
    APEC±M°Ï
     ÃĪ«­¹«~¦w¥þ¶g³ø


³X«ÈÁ`¤H¦¸¡G

¡@¡@·|¡@¡@°T

Á`´Á¼Æ¡G²Ä606´Á2012¦~²Ä006´Á(101.02.10¡^

ÂåÀø¬Fµ¦¬ÛÃö°T®§

¡¯ªñ´Á³Ì·s°T®§

1. ¥xÆWÃĪ«¸gÀÙº[®ÄªG¬ã¨s¾Ç·|±N©ó1​01¦~9¤ë2¤é-4¤é°²¥x¥_°ê»Ú·|ij¤¤¤ß(¥x¥_¥««H¸q¸ô¤­¬q1¸¹)¡A¥D¿ìISPOR²Ä¤­©¡¨È¤Ó¤j·|¡AÂIºô§}¡C

ÂåÀø°|©Ò¬ÛÃö°T®§

¡¯¥»¶g³Ì·s°T®§

1. Âા·|­û¦³Ãö101-102¦~±`³ÆÃÄ«~¶°¤¤±ÄÁÊ(100-0635)¡C

¬dÅçµn°O¬ÛÃö°T®§

¡¯¥»¶g³Ì·s°T®§

1. Ãħޤ¤¤ß©ó101¦~2¤ë15¤é(¤T)9:00-12:00°²¥x¤j¶°«ä·|ij¤¤¤ß(¥x¥_¥«Ã¹´µºÖ¸ô¥|¬q85¸¹B1)¡AÁ|¿ì¡u¯S¦âÃÄ«~¬ãµo¦¨ªGµoªí·|¡v¡A¶O¥Î¡G§K¶O¡A³ø¦Wºô§}¡C

2. TFDA©ó101¦~2¤ë20¤é(¤@)¤U¤È14¡G00°²TFDA-B201·|ij«Ç¡]»O¥_¥««n´ä°Ï©ø¶§µó161-2¸¹ÃÄùÛ¤j¼Ó2F¡^¡A¥l¶}101¦~«×¡uÂåÀø¾¹§÷ªk³W¤Î¬ÛÃöºÞ²z·¾³q°Q½×·|ij¡v·|ij¡A¥»¤½·|¥Ñ¼ï¨q¶³¥D©e¡B³¯²ú´@©e­û¥Nªí¥X®u¡C

3. TFDA©ó101¦~2¤ë20¤é(¤@)¤U¤È17¡G00°²µØºy¤j¶º©±¨åºyÆU¡]»O¥_¥«¤¤¤s°Ï¥«¥Á¤j¹D¤T¬q209¸¹¡^¡A¥l¶}101¦~«×¡uÂåÀø¾¹§÷ºÞ²z¬Fµ¦«Å¾Éº[·~ªÌ¥æ¬y¬ã°Q·|¡v¡A¥»¤½·|¥Ñ¼ï¨q¶³¥D©e¥Nªí¥X®u¡C

4. ÂåÃÄ«~¬dÅ礤¤ß±N©ó101¦~03¤ë27¤é(¬P´Á¤G)¤W¤È8:30~¤U¤È5:00¡A°²¶°«ä¥x¤j·|ij¤¤¤ßĬ®æ©Ô©³ÆU¡]¥x¥_¥«Ã¹´µºÖ¸ô¥|¬q85¸¹B1¡^¡AÁ|¿ì¡u¸sÅéÃĪ«°Ê¤O¾Ç/ÃĪ«ÃĮľǬã°Q·|¡v¡A¶O¥Î¡G§K¶O¡A³ø¦Wºô§}¡C

¡¯ªñ´Á³Ì·s°T®§

1. ­¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½©ó101¦~2¤ë24¤é¡]¬P´Á¤­¡^8¡G30~12¡G00°²¤¤°ê¤å¤Æ¤j¾Ç±À¼s±Ð¨|³¡¤j·sÀ]¼Æ¦ìºtÁ¿ÆU¡]»O¥_¥«¤¤¥¿°Ï©µ¥­«n¸ô127¸¹4¼Ó¡^¡AÁ|¿ì¡u2012­¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½ÂåÀø¾¹§÷½u¤W¥Ó¿ì¥­¥x»¡©ú·|¡v¡A¶O¥Î¡G§K¶O¡A³ø¦Wºô§}¡C

2. ¤¤µØµLµß»s¾¯¨ó·|©ó101¦~3¤ë8¤é(¥|)°²¥x¤j¾®ºA¬ì¾Ç¤¤¤ßº[ª«理¾Ç館°ê»Ú·|ijÆU¡]204«Ç¡^¡AÁ|¦æ¡uÃļt±`¨£GMP½]¬d¯Ê¥¢¬ã°Q·|¡v¡A¶O¥Î¡G·|­û2000/¤H¡A«D·|­û4000/¤H¡A³ø¦Wºô§}¡C

­ì®ÆÃĬÛÃö°T®§

¡¯¥»¶g³Ì·s°T®§

1. Ãħޤ¤¤ß©ó101¦~2¤ë15¤é(¤T) 9:00-12:00°²¥x¤j¶°«ä·|ij¤¤¤ß(¥x¥_¥«Ã¹´µºÖ¸ô¥|¬q85¸¹B1)¡AÁ|¿ì¡u¯S¦âÃÄ«~¬ãµo¦¨ªGµoªí·|¡v¡A¶O¥Î¡G§K¶O¡A³ø¦Wºô§}¡C

¡¯ªñ´Á³Ì·s°T®§

1. ¤¤µØµLµß»s¾¯¨ó·|©ó101¦~3¤ë8¤é(¥|)°²¥x¤j¾®ºA¬ì¾Ç¤¤¤ßº[ª«理¾Ç館°ê»Ú·|ijÆU¡]204«Ç¡^¡AÁ|¦æ¡uÃļt±`¨£GMP½]¬d¯Ê¥¢¬ã°Q·|¡v¡A¶O¥Î¡G·|­û2000/¤H¡A«D·|­û4000/¤H¡A³ø¦Wºô§}¡C

·|°È¬ÛÃö°T®§

¡¯¥»¶g³Ì·s°T®§

1. ¥þ°ê°ÓÁ`­q©ó101¦~3¤ë13¤é¦Ü5¤ë11¤é°²¥þ°ê°ÓÁ`603·|ij«Ç(¥x¥_¥«´_¿³«n¸ô1¬q390¸¹6¼Ó)¡AÁ|¿ì¡u·|­p¥DºÞ«ùÄò¶i­×½Òµ{¯Z¡v¡A¶O¥Î¡G1500¤¸/¤H¡AÂIºô§}¡C

2. TPMMA©ó101¦~101¦~3¤ë22¤é¡]¥|¡^09¡G00 ~17¡G00°²»O¤j®Õ¤Í·|À]3¼ÓA·|ij«Ç (100 »O¥_¥«ÀÙ«n¸ô¤@¬q2¤§1¸¹)¡AÁ|¿ì¡uµ½¥ÎSFE¡Aµo®i¾P°â­pµe¡A¦A³ÐÄA®p!¡v¡A¶O¥Î¡G¨C¤H4000¤¸¡A³ø¦Wºô§}¡C

¡¯ªñ´Á³Ì·s°T®§

1. ¥xÆWÃĪ««~½è¨ó·|©ó101¦~2¤ë22¤é(¤T)16¡G00~17¡G40°²犇¨È°ê»Ú·|ij¤¤¤ßA·|ij«Ç(¥x¥_¥«´_¿³¥_¸ô99¸¹6¼Ó)¡A¥l¶}¡u²Ä¥|©¡²Ä¤@¦¸·|­û¤j·|¡v¡A¥»¤½·|¥Ñ³¯¥@¶¯²z¨Æªø¡B¿½µnÙyºaÅA²z¨Æªø¥X®u¡C

2. ¤¤°êÂåÃĤj¾Ç±À¼s±Ð¨|¤¤¤ß±N©ó100/04/07-101/08/11°²¤¤°êÂåÃĤj¾Ç(¥x¤¤¥«¾Ç¤h¸ô¤E¤Q¤@¸¹¡]¾Ç¤h¸ô¡B­^¤~¸ô¥æ¤e¤f¡^)¡AÁ|¿ì½Òµ{¡uÂåÃĦæ¾P®v¯Z¡v¡A¬d¸ßºô§}¡C

3. ¥þ°ê°ÓÁ`©ó101¦~3¤ë¤À§O°²¥_¡B¤¤¡B«n¡AÁ|¿ì¡u¸gÀÙ³¡ºñ¦â¶T©ö±À°Ê¤è®×101¦~¬Fµ¦«Å¾É»¡©ú·|³W¹º¡v¡A¶O¥Î¡G§K¶O¡A³ø¦Wºô§}¡C

4. ÃÄ·~¤½¨ó·|­q©ó101¦~3¤ë23¤é(¬P´Á¤­)¤U¤È1¡G30¤À~3¡G00°²¥xÆW°Ï»sÃĤu·~¦P·~¤½·|(¥x¥_¥«´°¤Æ«n¸ô¤G¬q267¸¹°ê¥Á¤j·H3¼Ó)¡A¦@¦PÁ|¿ì¡u¥x¥_¥«°êµ|§½µ|Äyµ|°ÈÂX¤j«Å¾É»¡©ú·|¡v¡C

5. ¦æ¬F°|¸gÀ٫س]©e­û·|©e°U¥þ°ê°ÓÁ`¿ì²z¡u100¦~ÁY´î°ü¤k¼Æ¦ì¸¨®t¹ê¬I­pµe¡v§Y¤é°_¦Ü¥Á°ê101¦~3¤ë¡A°²¥þ¥x¦U¿¤¥«Á|¿ì¡u±C±C¶ý¶ýe°_¨Ó¡A¸ê°T¥@¬É¦nºëªö¡v¹q¸£½Òµ{¡AÂIºô§}¡C

6. ¥þ°ê°ÓÁ`­q©ó101¦~1¤ë5¤é¦Ü2¤ë24¤é°²¥þ°ê°ÓÁ`603·|ij«Ç(¥x¥_¥«´_¿³«n¸ô1¬q390¸¹6¼Ó)¡AÁ|¿ì¡u·|­p¥DºÞ«ùÄò¶i­×½Òµ{¯Z¡v¡A¶O¥Î¡G1500¤¸/¤H¡AÂIºô§}¡C

°T®§Âા

¡¯¤½·|¦¬¤å

¦æ¬F°|½Ã¥Í¸p

101.02.10 ¸p±Â«O¦r²Ä10100000474¸¹¡@¨ç¡@¥»¤½·|¦¬¤å101068¸¹(2¤ë)

¥D¦®¡G¡u¥þ¥Á°·±d«OÀIÃÄ»ù°ò·Ç¡v³¡¤À³W©w¡A·~¸g¥»¸p©ó101¦~2¤ë10¤é¥H¸p±Â«O¦r²Ä10100000470¸¹¥O­×¥¿µo¥¬¡A¯÷ÀË°eµo¥¬¥O¼v¥»(§tªk³W³W©w)¤A¥÷¡A½Ð¬d·Ó¡C
¡°¤½¨ç¤U¸ü¡C

101.02.09 ¸p±Â­¹¦r²Ä1011100270¸¹¡@¨ç¡@¥»¤½·|¦¬¤å101069¸¹(2¤ë)

¥D¦®¡G¦³Ãö°ê¥~ÃļtGMP¬ÛÃö®Ö³Æ¨ç¤§¥N²zÅv²¾Âà¨Æ©y¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|­ûª¾·Ó¡C
¡°¤½¨ç¤U¸ü¡C

¦æ¬F°|­¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½

101.02.09 FDA¾¹¦r²Ä1011600648¸¹¡@¤½§i¡@¥»¤½·|¦¬¤å101070¸¹(2¤ë)

¥D¦®¡G¹w§i¥»§½±Ä¥ÎISO13485¡G2003¦~ª©¤§ÂåÀø¾¹§÷Àu¨}»s³y³W½d¡C
¡°¤½¨ç¤U¸ü¡C

101.02.15 FDAÃĦr²Ä1011401112¸¹¡@®Ñ¨ç¡@¥»¤½·|¦¬¤å101075¸¹(2¤ë)

¥D¦®¡GÀË°e²BÂ÷¤lÀ°®ú§í¨î¾¯(proton pump inhibitors¡APPIs)ÃÄ«~¤§¡uÃÄ«~¦w¥þ¸ê°T­·ÀI·¾³qªí¡v¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|­û¡A½Ð¬d·Ó¡C
¡°¤½¨ç¤U¸ü¡C

¦æ¬F°|½Ã¥Í¸p¤¤¥¡°·«O§½

101.02.13 °·«O¼f¦r²Ä1010000671A¸¹¡@®Ñ¨ç¡@¥»¤½·|¦¬¤å101073¸¹(2¤ë)

¥D¦®¡G¡u¥þ¥Á°·±d«OÀIÃÄ«~µ¹¥I³W©w-²Ä9³¹ §ÜÀù½FÃĪ«Antineoplastics drugs 9.9.Vinorelbine¡vµ¹¥I³W©w¡A·~¸g¥»§½©ó¤¤µØ¥Á°ê101¦~2¤ë13¤é¥H°·«O¼f¦r²Ä1010000671¸¹¥O­×¥¿µo¥¬¡A¯÷ÀË°eµo¥¬¥O(§tªþ¥ó)1¥÷¡A½Ð ¬d·Ó¡C
¡°¤½¨ç¤U¸ü¡C

101.02.15 °·«O¼f¦r²Ä1010074833A¸¹¡@®Ñ¨ç¡@¥»¤½·|¦¬¤å101074¸¹(2¤ë)

¥D¦®¡G¡u¥þ¥Á°·±d«OÀIÃÄ«~µ¹¥I³W©w-²Ä5³¹ ¿E¯À¤Î¼vÅT¤º¤Àªc¾÷ÂàÃĪ«Hormones¡®drugs affecting hormonal mechanism 5.6.1.§Ü°©½è¦A§l¦¬¾¯(anti-resorptive)µ¹¥I³W©w¡v¡A·~¸g¥»§½©ó¤¤µØ¥Á°ê101¦~2¤ë15¤é¥H°·«O¼f¦r²Ä1010074833¸¹¥O­×¥¿µo¥¬¡A¯÷ÀË°eµo¥¬¥O(§tªþ¥ó)1¥÷¡A½Ð ¬d·Ó¡C
¡°¤½¨ç¤U¸ü¡C

¦æ¬F°|½Ã¥Í¸p¯e¯fºÞ¨î§½

101.02.09 ½Ã¸p¯eºÞ¹w¦r²Ä1010400161¸¹¡@¨ç¡@¥»¤½·|¦¬¤å101071¸¹(2¤ë)

¥D¦®¡G½Ð¶Q³æ¦ì´f¤©¨ó§U´£¨Ñ¤K¨¤»Ä(shikimic acid)¤§¥Î³~¡A¥H¤Î¨Ï¥Î»Ý¨Dµ¥¸ê®Æ¡A¨Ã©ó¥»(101)¦~2¤ë29¤é«e¦^´_¡A­Ú§Qµû¦ô³W¹º§Ú°êÀx³Æ¤K¨¤»Ä¤§«áÄò¹B¥Î¨Æ©y¡A½Ð ¬d·Ó¨£´_¡C
¡°¤½¨ç¤U¸ü¡C

 

104-083 ¥x¥_¥«¤¤¤s°Ï«Ø°ê¥_¸ô¤G¬q123¸¹3¼Ó  TEL¡G02-2502-7121    FAX¡G02-2502-7153
Email¡Gcapa2000@ms46.hinet.net

¨t²ÎºûÅ@¡G±s«~¬ì§Þ