會 訊
總期數：第486期 2009年第38期 (98.10.09發行) 【本期會訊下載】
公會發文
受文者：行政院衛生署 文號：98.10.8全國西藥代雄字第178號
主旨：有關原料藥主檔案（DMF）核備函之審查作業及流程，本公會尚有疑義如說明段，懇請釋疑，俾儘早取得核備函，請查照。
說明：
- 依據鈞署98.9.30衛署藥字第0980363183號公告暨本公會會員反映辦理。
- 申請原料藥主檔案（DMF）核備函，其審查期限是多少天？是否收費，其收費標準如何？倘需收費，為保障申請人權益，非申請人應不可引用該核備函。
- 原料藥主檔案（DMF）之機密資料（Close Part），依據國外原料藥廠之慣例，應由衛生署藥政處指定專人負責接收機密資料，國外原料藥廠才願意提供。
- 原料藥主檔案（DMF）之國外文件，是否要求我國駐外機構簽證。
- 原料藥主檔案（DMF）之核備函上，是否有載明申請代理商之名稱。
- 未來原料藥主檔案（DMF）之核備函，是否可以取代原料藥之「藥品輸入許可證」，憑原料藥主檔案（DMF）之核備函就可以進口該原料藥。
- 原料藥主檔案（DMF）之核備函其有效期間多久？
受文者：高雄市立聯合醫院 文號：98.10.8全國西藥代雄字第180號
主旨：建請修改貴院99年度藥品採購合約書（不合理規範詳如說明段），並增列廠商之退場機制，請鑒核。
說明：
一、貴院甫公開閱覽的藥品合約書(稿)中第五條：
『契約價金調整若健保藥價有調整時，合約單價及「醫院資訊及藥品管理費」應同時作同比例調整。廠商應即時主動降低合約單價及「醫院資訊及藥品管理費」… 』。此不合理規範應予修正，回復至「高雄市聯合醫院原契約」或「高雄市民生醫院原契約」。
二、貴院甫公開閱覽的藥品合約書(稿)中，藥品採購合約履約期間，遇到如藥品健保給付調降，超出廠商預期的降幅，且低於廠商營運成本時。依據合約第五條第(二)項的不合理規範，仍須調降決標單價繼續供貨至合約期滿。廠商不僅要面對原物料上漲的成本壓力，更面臨不可預期的健保給付大幅調降壓力。
三、第六次藥價調降的結果，本公會會員廠商已達無法繼續經營的困境，貴院卻以更嚴苛的條件對待夥伴廠商，實有失公平正義原則。
四、依據「行政院衛生署所屬醫院第十三屆（98年）藥品聯合招標共同供應契約書」15.3；暨軍聯標共同供應契約第捌條第二款，合約期間遇健保給付調降時訂定合理且較無爭議的條款。
五、敬請增列:『合約期間廠商遇到不可抗拒的因素，如健保給付降幅過大，遠超出廠商營運成本所能承受的現實時，徵得甲方的同意，乙方得退出市場。』
附件：
- 行政院衛生署所屬醫院第十三屆（98年）藥品聯合招標共同供應契約書。
- 國軍98-99年度藥品聯標共同供應契約（草案）
查驗登記相關訊息
- 98年10月14日（星期三）13:30-17:00（台北場：台北市羅斯福路四段85號B1，集思台大會議中心-國際會議廳）、10月16日13:30-17:00（台中場：台中市安和路129號5樓，台中福華飯店501會議室）；台碁資訊公司承辦衛生署「藥品查驗登記審查電子化作業平台建置及推廣計畫」，舉行「藥品查驗登記審查作業電子化應用推廣說明會」，免費，請踴躍報名。網路報名：http://www.pharmasoftware.net/c/c.html。
- 98年10月19日（星期一）9:00-17:00；財團法人醫藥工業技術發展中心於台大集思會議中心柏拉圖廳（台北市羅斯福路4段85號B1）舉辦「如何藉由藥品競爭力的提升來吸引商機」，費用2000元
- 98年10月27日（星期二）14:00-17:00；財團法人藥害救濟基金會於國立台灣科技大學視廳館（台北市基隆路4段43號）舉辦「98年度藥品安全監視與藥品不良品通報系統暨回收作業之廠商教育訓練宣導會」。報名方式：註明參加人員姓名、所屬公司、聯絡電話及電子郵件信箱，e-mail 至recall@tdrf.org.tw （已額滿）。
98年11月6日（星期五）9:00-17:00；台灣藥物經濟暨效果研究學會於台北市立聯合醫院仁愛院區檢驗大樓6樓（台北市仁愛路4段10號）舉辦「藥物經濟學中階課程（Ι）教育課程」全日課程2000元；半日課程1000元。
醫療院所相關訊息
98年10月6日（星期二）12:00-14:00；醫療院所發展委員會於本公會舉行98年度第10次工作會議。
醫療政策相關訊息
98年10月21日（星期三）12:00-14:00；醫療政策與藥價委員會於本公會舉行98年度第10次工作會議。
會務相關訊息
- 98年10月16日（星期五）15:00-17:00；於本公會舉行第四屆第11次常務理監事會議。
- 98年10月17日（星期六）8:30-12:00；由愛爾康大藥廠及中華民國眼科醫學會主辦，本公會協辦「關渡親山健走活動」，敬邀全體會員暨親友參加，2009全民護眼月活動網站：http://www.alcon.com.tw
- 98年12月3日（星期四）13:00-17:00本公會將於劍潭海外青年活動中心（台北市中山北路4段16號318階梯教室）召開第四屆第二次會員代表大會。
【訊息轉知】
行政院衛生署
98.10.2衛署藥字第0980302152號 函 本公會收文472號（10月）
主旨：「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二修正規定，業經本署於中華民國98年10月2日以衛署藥字第0980302149號令發布施行，檢送「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二修正規定、總說明各1份，請查照。
※需「醫療器材管理辦法」修正規定者，請向公會洽詢索取。
98.10.2衛署藥字第0980362979號 函 本公會收文478號（10月）
主旨：檢送本署「高警訊藥品品項及標示討論會」會議紀錄1份（如付件），請查照。
※會議紀錄下載。
中央健康保險局
98.9.30健保審字第0980056967號 函 本公會收文474號（10月）
主旨：有關 貴等公、協會來聯函建議第6次藥價調整一律取小數點後2位數，並且以四捨五入核算乙事，復如說明，請查照。
說明：
- 復 貴等公、協會98年9月3日聯函。
- 健保藥品之核價方式，單價計算後＜5元者，取至小數點第二位，第三位以下無條件捨去；5≦單價＜50元，無條件捨去至小數第一位；單價≧50元，無條件捨去至個位數。
- 本局於「全民健康保險第5次年度藥價調整」均以上述原則核定在案，而「全民健康保險第6次年度藥價調整」係比照相同原則計算，且已公告實施。
- 爾後本局實施藥價調整是否繼續比照上述原則，可另案討論。
98.10.1健保審字第0980095575號 公告 本公會收文476號（10月）
主旨：公告「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」，如附件。
依據：全民健康保險藥價基準暨本局98年7月16日健保審字第0980095220號公告之「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整原則」
公文下載 ※「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」下載
98.10.2健保審字第0980095539號 令 本公會收文475號（10月）
修正「全民健康保險藥品給付規定—通則四、注射藥品之使用原則」給付規定，並自中華民國98年11月1日生效。
※「注射藥品之使用原則」下載。
98.10.6健保審字第0980095583號 函 本公會收文479號（10月）
主旨：檢送「98年10至12月收文之新申請（復）藥品及醫療器材國外價格匯率換算參考表」如附件，前開參考表將刊登於本局全球資訊網。網址為：http://www.nhi.gov.tw/
98.10.7健保審字第0980057807號 令 本公會收文481號（10月）
修正「全民健康保險藥品給付規定—第10章 抗微生物劑Antimicrobial agents 10.7.抗病毒劑Antiviral drugs」給付規定，並自中華民國98年11月1日生效。
※ 「抗病毒劑Antiviral drugs給付規定」下載。 | 
