會 訊
總期數：第485期 2009年第37期 (98.10.02發行)
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查驗登記相關訊息
1. 98年10月1日（星期四）14:00-16:30；國家生技醫療產業策進會（台北市林森北路80號11樓）召開「醫藥政策法規系列座談會--藥事法、藥事法施行細則及藥品查驗登記審查準則共識會議」，就產業所提出之議案，邀集衛生主管機關與生醫產業代表面對面溝通，尋求共識。會議由生策會侯勝茂常務理事主持。
2. 98年10月5日（星期一）13:30-16:30；北區（台大凝態科學中心暨物理學館演講廳）、10月1日（星期四）13:30-16:30；中區（中國文化大學推廣教育部台中分部319教室：台中市中港路2段128之2號）、10月2日（星期五）9:00-12:00；南區（中國文化大學推廣教育部高雄分部308教室：高雄市中正四路215號）。藥檢局主辦；社團法人中華無菌製劑協會承辦「GMP無菌作業技術論壇（三）」，全程免費
3. 8年10月6日（星期二）14:00；衛生署於衛生署1201會議室（台北市塔城街36號2樓）舉行「為因應我國加入PIC/S組織配合修正藥事法之相關事宜協調會議」。
4. 98年10月5日、6日（星期一、二）9:00-16:30；工業局主辦，醫藥工業技術發展中心執行，於台北國際會議中心102會議室（台北市信義路5段1號）舉行「2009藥品國際化研討會（2009 International Conference on the Globalization of Pharmaceutical Products）」報名費1,000元
5. 98年10月7日（星期三）9:00-17:00；衛生署指導、醫藥工業技術發展中心執行之「美國醫療器材品質法規最新稽核實務研討會」於財團法人張榮發基金會（台北市中山南路11號10樓）舉行，免費，10月2日前報名
6. 98年10月14日13:30-17:00（台北場：台北市羅斯福路四段85號B1，集思台大會議中心-國際會議廳）、10月16日13:30-17:00（台中場：台中市安和路129號5樓，台中福華飯店501會議室）；台碁資訊公司承辦衛生署「藥品查驗登記審查電子化作業平台建置及推廣計畫」，舉行「藥品查驗登記審查作業電子化應用推廣說明會」，免費，請踴躍報名。網路報名：http://www.pharmasoftware.net/c/c.html。
7. 98年10月27日（星期二）14:00-17:00；財團法人藥害救濟基金會於國立台灣科技大學視廳館（台北市基隆路4段43號）舉辦「98年度藥品安全監視與藥品不良品通報系統暨回收作業之廠商教育訓練宣導會」。報名方式：註明參加人員姓名、所屬公司、聯絡電話及電子郵件信箱，e-mail 至recall@tdrf.org.tw 。
8. 98年11月2日（星期一）、3日（星期二）「2009年第八屆APEC藥政管理聯繫網會議」於台北市圓山飯店舉行，本次會議主題「新藥發展與藥品安全之合作」，免費，報名10月2日截止。敬請儘速上大會網站報名：http://www.apecnprs.org/2009/
醫療院所相關訊息
1. 98年10月6日（星期二）12:00-14:00；醫療院所發展委員會於本公會舉行98年度第10次工作會議。
醫療政策與藥價相關訊息
1. 98年9月28日（星期一）10:00；健保局邀請公協會召開「全民健康保險鼓勵藥品品質提升方案（草案）座談會」。
會務相關訊息
1. 98年10月7-8日中華民國對外貿易協會於台北國際會議中心舉動「2009年國際招商論壇」，敬請上該論壇網站報名。http://www.taiwanalliance.com.tw/2009TBAC/tc/mainpage.asp
2. 內政部主辦「2009年身心障礙福利機構及團體秋節產品禮盒促銷活動」，敬請會員公司踴躍選購並協助宣導。請上本活動網站溜覽：http://www.815179.com.tw 。
3. 98年9月24日、9月30日、10月7日；13:50-17:20全國商業總會於商總會議室（台北市復興南路一段390號6樓）舉行「2009年大陸投資經驗交流座談會」，請上該會網站報名。http://www.roccoc.org.tw 。
4. 98年10月7日14:00-17:15；中華民國商業總會及中華經濟研究院於台北國際會議中心102會議室（台北市信義路5段1號1樓）共同舉辦『兩岸經貿互動制度化與服務業發展座談會』，敬請會員踴躍報名參加。請上：http://www.twcsi.org.tw 或洽02-2701-2671轉239苗媛如小姐。
【訊息轉知】
行政院衛生署
98.9.22衛署藥字第0980362914號 公告 本公會收文458號（9月）
主旨：醫療器材原料來源管制相關事宜。
依據：醫療器材查驗登記審查準則第11條第2項。
公告事項：經審查評估，「“百特”伏血凝止血劑（案號：9800287）」醫療器材查驗登記乙案，得不受醫療器材查驗登記審查準則第11條第1項之限制。
※公告內容下載。
98.9.28衛署藥字第0980363082號 書函 本公會收文462號（9月）
主旨：嬌生股份有限公司藥品「衛署藥輸字第025081號 英特萊錠100毫克（Intelence Tablets 100mg）『Etravirine』」列入藥物安全監視，其監視期間至103年8月20日止，請 查照。
98.9.30署授食字第0981401363號 函 本公會收文466號（10月）
主旨：有關本署96年12月19日署授食字第0961401849號公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」之執行配套措施，修訂如說明段，請轉知所署會員知照。
說明：輸入藥品西藥製造工廠實施國際GMP標準(PIC/SGMP)之執行配套措施說明如下：
一、輸入藥品西藥製造工廠之GMP查核新申請案，自公告日(96年12月19日)起實施。
二、已領有輸入藥品許可證之藥商給予緩衝期間至98年12月31日止，應檢送西藥製造工廠符合國際GMP標準(PIC/SGMP)相關資料申請審查，應送審資料項目仍依本署97年4月24日署授食字第0971400458號函附件「推動輸入藥品之製造工廠符合國際GMP標準(PIC/SGMP)」執行配套措施第二條之內容辦理。該資料應於103年12月31日前經審查通過，有關藥品許可證之展延、廢止及劑型業經本署核備之新查驗登記申請案之管理如下：
(一)緩衝期內(96年12月19日至98年12月31日)檢送該資料者，藥品許可證之申請與展延於103年12月31日前不受影響。
(二)緩衝期後(99年1月1日至103年12月31日)檢送該資料者，該資料須經審查通過藥品許可證始得展延及領證。
(三)104年1月1日起，輸入藥品西藥製造工廠未經審查通過該資料者，或未檢附委託製造之證明文件、或未切結不輸入，則廢止該輸入藥品許可證。
三、劑型業經本署核備但目前未領有輸入藥品許可證之製造工廠，俟申請首張許可證查驗登記時再併送PIC/S GMP符合性相關資料審查。
四、劑型未經本署核備之新查驗登記案，應待新廠、新增劑型之工廠資料或國外查廠案查核通過符合PIC/SGMP後，新查驗登記案始得領證。
※公函全文內容下載。
98.9.30衛署藥字第0980363183號 公告 本公會收文467號（10月）
主旨：公告「原料藥主檔案（DMF）技術資料審查表」及「申請原料藥主檔案（DMF）審查注意事項」，並自98年10月1日起實施。
公告事項：
一、廠商得依據全民健康保險藥價基準暨中央健康保險局98年7月16日健保審字第0980095220號公告之「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整作業原則」主動申請原料藥主檔案（DMF）技術資料審查及藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件。
二、詳細申請規定及應檢附資料請參照本次公告之「原料藥主檔案（DMF）技術資料審查表」及「申請原料藥主檔案（DMF）審查注意事項」，詳如附件。
※公告公文下載。 ※申請DMF審查注意事項
※申請DMF及製劑使用具DMF原料之審查流程
※原料藥DMF技術資料查檢表 ※原料藥商檢送DMF資料流程
98.9.30衛署藥字第0980363151號 書函 本公會收文468號（10月）
主旨：有關Sitagliptin成分藥品可能引起胰臟炎之不良反應，請轉知所屬會員加強注意，請 查照。
※全函下載。
98.9.30衛署藥字第0980363150號 書函 本公會收文470號（10月）
主旨：有關Deferasirox成分藥品可能導致病人肝腎功能衰竭等不良反應，請轉知所屬會員加強注意，請 查照。
※全函下載。
98.9.29健保審字第0980095550號 函 本公會收文463號（9月）
主旨：檢送本局新核定之全民健康保險藥品價格明細表（共97項、9頁）及第6次年度藥價調整音申復重新核定98年10月1日生效價格之品項（共81項、8頁），請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。
說明：前揭資料，置於本局全球資訊網/下載檔案/用藥品項http://www.nhi.gov.tw/webdata/webdata.asp?menu=1&menu_id=26&webdata_id=873
98.10.1健保審字第0980095574號 函 本公會收文469號（10月）
主旨：補送全民健康保險第6次年度藥價調整作業申復案重新核定結果明細表（共12項、1頁），請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。
說明：
一、本局於98年9月29日健保審字第0980095550號函諒達，今補通知另12項完成重新核定價格品項如附件。
二、前揭資料，更新置於本局全球資訊網/下載檔案/用藥品項http://www.nhi.gov.tw/webdata/webdata.asp?menu=1&menu_id=26&webdata_id=873
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